Nicotine Dosing-3(Depressed MIND3) 확장을 통한 우울한 기분 개선
니코틴(Depressed MIND3)을 통한 우울 기분 개선의 공개 라벨 확장 연구
인지 통제의 결함은 노년기 우울증(LLD)의 핵심 특징으로, 감정 조절 장애와 관련 없는 정보 억제, 충돌 감지 및 작업 기억 문제 모두에 기여합니다. 임상적으로 집행 기능 장애로 특징지어지는 이러한 결함은 항우울제에 대한 반응이 좋지 않고 장애 수준이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 인지 제어 네트워크(CCN) 기능 장애의 개선은 기분과 인지 성능 모두에 도움이 될 수 있지만 현재 약물 요법은 LLD의 인지 제어 네트워크 결함을 개선하지 않습니다.
이 연구는 니코틴 아세틸콜린 수용체 작용제가 인지 제어 네트워크 기능을 향상시킨다는 가설을 조사합니다. 이 효과는 결과적으로 LLD의 기분과 인지 성능을 향상시킬 수 있습니다. 경피 니코틴(TDN) 패치에 대한 소규모 공개 라벨 연구는 잠재적인 임상적 이점을 지원하고 경피 니코틴 투여가 인지 제어 네트워크와 관련된다는 지원을 제공했습니다.
이것은 맹검된 Depressed MIND 3(니코틴 투여를 통한 우울한 기분 개선) 연구에 대한 공개 확장입니다. 노인 우울 참가자의 인지 및 우울증 결과에 잠재적인 이점에 대해 경피 니코틴 패치의 장기적인 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 우울한 MIND-3의 맹검 무작위 시험을 완료한 피험자는 이 연장을 계속할 수 있습니다. 이 확장 연구는 최대 12주의 치료와 3주의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
Depressed MIND 3 연구에 대한 이 오픈 라벨 확장의 목적은 노년기 우울증(LLD) 환자의 장기적인 이점과 안전성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 신경 니코틴 수용체는 주의력, 학습 및 기억 기능을 향상시키는 니코틴과 함께 전임상 연구에서 기억 기능에 중요한 역할을 하는 것으로 오랫동안 알려져 왔습니다. 이는 정동 증상과 광범위한 인지 결함이 모두 특징인 LLD와 특히 관련이 있을 수 있습니다. LLD에서 인지 결함의 동시 발생은 상당한 장애 및 불량한 항우울제 반응을 특징으로 하는 임상적으로 관련된 표현형입니다. 인지 장애는 성공적인 항우울제 치료에도 지속되어 우울증 재발 위험을 증가시킬 수 있습니다. LLD에서 인지 결핍의 임상적 중요성에도 불구하고, 이 집단에서 인지를 구체적으로 표적으로 하는 확립된 치료법은 없습니다. 우울증의 인지 장애 개선을 목표로 하는 명확한 약리학적 표적 및 치료법의 부족은 현재 치료법의 실질적인 결함입니다.
연구자들은 콜린성 시스템 니코틴성 아세틸콜린 수용체의 자극에 의한 인지 제어 네트워크의 조절이 우울한 노인의 기분과 인지력을 모두 향상시킬 것이라고 제안합니다. 이 연구는 3년 동안 80명의 참가자를 등록하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험의 공개 확장입니다. 무작위 배정 및 맹검 연구 단계 완료 후 참가자는 이 12주 연장을 받을 수 있습니다.
우울한 MIND -3의 12주차 방문 완료 시, 모든 적격 피험자에게 오픈 라벨 연장 연구에 대한 등록이 제공됩니다. 모든 피험자에 대한 치료 기간 동안 연구 방문은 융통성 있는 용량 적정과 함께 약 3주 동안 발생할 것입니다. 그 다음에는 1-3주 테이퍼 단계가 이어집니다. 총 연구 참여 기간은 약 15주입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Psychiatric Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
맹검 Depressed MIND 시험을 12주간 완료한 사람만 등록할 수 있습니다.
맹검 단계의 적격성 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세;
- 주요 우울 장애, 단일 또는 재발성 삽화(DSM5)의 진단;
- 최소 8주 동안 허용된 SSRI 또는 SNRI의 안정적인 치료 용량에서;
- 심각도: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 ≥ 15;
- 인지: 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 24;
- 유창한 영어
제외 기준:
- 우울 에피소드에서 발생하는 범불안 장애(GAD) 증상을 제외한 기타 축 I 정신 장애;
- 속효성 진정제가 허용되지만(아래 참조) 부프로피온 또는 증강제와 같은 우울증에 대한 다른 약물의 사용;
- 지난 1년 동안 담배 또는 니코틴 사용
- 흡연자와 동거하거나 간접흡연에 정기적으로 노출되는 경우
- 지난 12개월 동안 중등도 이상의 알코올 사용 장애 또는 물질 사용 장애(12개 기준 중 4개 이상 승인)의 병력;
- 급성 자살성향;
- 극심한 슬픔(<1개월);
- 현재 또는 과거의 정신병;
- 치매, 뇌졸중, 간질 등을 포함한 원발성 신경 장애;
- MRI 금기;
- 지난 2개월 동안 전기 경련 요법 또는 경두개 자기 자극;
- 현재 또는 계획된 정신 요법;
- 니코틴 패치에 대한 알레르기 또는 과민성;
- 지난 4주 동안 중심 콜린성 또는 항콜린성 특성이 있는 약물 또는 중등도/중증 CYP2A6 억제제/유도제를 정기적으로 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피 니코틴 패치
참가자는 12-15주 동안 매일 니코틴 경피 패치를 착용하게 됩니다.
참가자는 매일 아침 연구 패치를 적용하고 취침 시간에 제거합니다.
유효 용량은 3.5mg에서 7mg까지 적정되며, 선택적으로 최대 14mg까지 추가 적정될 수 있습니다.
12주 후, 용량은 2~3주에 걸쳐 서서히 줄어듭니다.
|
참가자는 12-15주 동안 매일 니코틴 경피 패치를 착용하게 됩니다.
참가자는 매일 아침 연구 패치를 적용하고 취침 시간에 제거합니다.
유효 용량은 3.5mg에서 7mg까지 적정되며, 선택적으로 최대 14mg까지 추가 적정될 수 있습니다.
12주 후, 용량은 2~3주에 걸쳐 서서히 줄어듭니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
임상의가 평가한 MADRS의 총 점수로 측정한 기본 기분 결과.
MADRS는 3주마다(기준선, 3주차, 6주차, 9주차 및 12주차) 측정됩니다.
MADRS 총 점수 범위는 0-60이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
CPT(Continuous Performance Task) 수행의 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
일차 인지 결과인 CPT는 NIH EXAMINER 테스트 배터리의 일부로 수행되는 신경 심리학 테스트입니다.
참가자는 다른 이미지가 아닌 대상 이미지에 응답해야 합니다.
이 테스트는 기준선과 12주차에 실시됩니다.
특정 1차 결과 측정항목은 자극 간 반응 시간의 변화에 대한 표준 오차 또는 서로 다른 시도 간의 변동성입니다.
절대 범위는 없지만 점수가 낮을수록 시험 간 가변성이 감소하고 전반적으로 성능이 향상됨을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIH EXAMINER 테스트 배터리
기간: 12주까지의 기준선
|
2차 인지 결과: 이 신경 심리학 테스트 배터리는 다양한 집행 기능을 평가합니다.
Executive Composite Score와 세 가지 요소 점수(인지 제어, 유창성 및 작업 기억)를 검토합니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
선택적 알림 작업
기간: 12주까지의 기준선
|
이차 인지 결과, 즉각적이고 지연된 언어 기억의 테스트로서의 선택적 상기 작업.
이것은 면접관이 관련 없는 단어를 기억해야 하는 참가자에게 읽어주는 8회 16단어 테스트입니다.
누락된 항목은 다음 시도 전에 반복됩니다.
반복 평가를 위해 대체 단어 목록을 사용할 수 있습니다.
지연 시험은 20분 후에 시행됩니다.
회상의 변화, 회상 실패 및 12주 동안의 일관성은 언어 기억 기능을 반영합니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
특성 형용사 작업
기간: 12주까지의 기준선
|
참가자는 일련의 무작위적이고 빠르게 제시된 긍정적 및 부정적 특성을 보고 각 형용사가 해당 특성에 적용되는지 여부를 신속하게 표시합니다.
긍정적이고 부정적인 형용사는 균형을 이룹니다.
측정에는 승인 또는 거부된 형용사의 수와 해당 시도에 대한 RT가 포함됩니다.
작업 수행은 자기 참조 부정 편향을 평가하고 항우울제 반응과 관련됩니다.
긍정적인 형용사에 대한 지지가 증가하고 활성 팔에서 부정적인 형용사에 대한 거부가 증가할 것으로 예상합니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
반추 반응 척도
기간: 12주까지의 기준선
|
2차 기분 결과: 스크리닝 방문, 6주 및 12주에서 측정된 반추 반응 척도 총 점수로 측정된 반추의 변화.
이것은 0-66 범위의 자기 보고 척도이며, 점수가 높을수록 반추 수준이 높은 것을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
무관심 평가 척도(AES)
기간: 12주까지의 기준선
|
2차 기분 결과: 0-54 범위의 설문지인 자가 보고 AES로 측정한 무관심의 변화(점수가 낮을수록 더 큰 무관심을 나타냄).
|
12주까지의 기준선
|
|
불면증 심각도 지수
기간: 12주까지의 기준선
|
2차 기분 결과: 자가 보고, 0-21 범위의 설문지로서 불면증 측정의 중증도 변화, 점수가 높을수록 중증도 증가를 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
피로 심각도 척도
기간: 12주까지의 기준선
|
2차 피로 결과: 0-56 범위의 자가 보고 설문지; 점수가 높을수록 심한 피로를 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
일반 불안 장애 척도(7항목)
기간: 12주까지의 기준선
|
이차 기분 결과: 불안의 심각도를 측정하기 위한 자가 보고 설문지.
설문지 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 불안 상태가 더 큰 것을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
PROMIS 응용 인지 능력 단기
기간: 12주까지의 기준선
|
2차 인지 결과: PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)는 정신 예리함, 집중력, 언어 및 비언어적 기억, 언어 유창성 및 이러한 인지 기능의 인지된 변화를 측정하기 위한 자가 보고 설문지이며, 범위는 0-32입니다. 점수는 향상을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
주의력 조절 척도
기간: 12주까지의 기준선
|
2차 인지 결과: 주의력 조절 척도(Attentional Control Scale, ACS)는 주의력 조절의 개인차를 측정하기 위해 개발된 자가 보고형 설문지입니다.
이러한 결과는 불안과 우울증의 주의력 및 집행 통제에 관한 이전 연구와 관련하여 논의됩니다.
높은 점수는 더 나은 주의력 제어를 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 12주까지의 기준선
|
2차 기분 결과: 16-80 범위의 자가 보고 설문지인 PSWQ로 측정한 불안과 걱정의 변화. 점수가 높을수록 불안과 걱정이 더 큰 것을 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
금전적 인센티브 지연 작업
기간: 기준선 12 주 12
|
이차인지 결과. 이 과제는 보상 기대 및 영수증 중 신경 반응을 평가합니다. 각 시험에서 참가자에게는 재판의 보상 가치 ($ 0, $ 1, $ 2 또는 $ 4)를 나타내는 큐가 제공됩니다. 큐가 끝난 후 참가자가 대상을 기다리면서 지연 기간이 계속됩니다. 참가자는 대상이 보이면 가능한 빨리 버튼을 누릅니다. 그런 다음 각 시험에 대한 결과 ( "Hit!"또는 "Miss!")를 나타내는 피드백 화면이 나타나며 다음 시험 전에 간단한 간격이 있습니다. 목표 지속 시간은 성공률을 60%로 유지하기 위해 개별 성능에 따라 세션 중에 지속적으로 조정됩니다. 참가자는 15 분 이상 시험을 완료합니다. |
기준선 12 주 12
|
|
확률 적 선택 과제
기간: 기준선 및 12 주차
|
뇌의 보상 시스템을 평가하기위한 이차적인지 결과 참가자는 키 프레스를 통해 추상적 자극 중에서 선택하도록 지시받습니다.
이 작업은 두 단계로 구성됩니다.
첫 번째 단계에서, 피험자들은 6 초록 시각적 자극을 다른 보상 확률과 연관시키는 법을 배웁니다.
1 단계에서, 다양한 자극은 항상 쌍으로 제시되며, 각 자극과 관련된 두 보상 확률의 합은 100%동일하다.
참가자는 각 쌍에 대해 하나의 자극을 선택하면 더 많은 보상을받습니다.
대상은 2 단계 에서이 연관성에 대해 테스트됩니다.
2 단계 동안, 대상은 새로운 자극 조합을 결정해야한다.
각 자극은 1 단계에서 짝을 이루지 않은 나머지 4 개의 자극으로 제시됩니다. 참가자들은 가능한 많은 보상을 받도록 지시받습니다.
|
기준선 및 12 주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Warren D Taylor, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gandelman JA, Kang H, Antal A, Albert K, Boyd BD, Conley AC, Newhouse P, Taylor WD. Transdermal Nicotine for the Treatment of Mood and Cognitive Symptoms in Nonsmokers With Late-Life Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Aug 28;79(5):18m12137. doi: 10.4088/JCP.18m12137.
- Sutherland MT, Ray KL, Riedel MC, Yanes JA, Stein EA, Laird AR. Neurobiological impact of nicotinic acetylcholine receptor agonists: an activation likelihood estimation meta-analysis of pharmacologic neuroimaging studies. Biol Psychiatry. 2015 Nov 15;78(10):711-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.12.021. Epub 2015 Jan 7.
- Gandelman JA, Newhouse P, Taylor WD. Nicotine and networks: Potential for enhancement of mood and cognition in late-life depression. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Jan;84:289-298. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.08.018. Epub 2017 Aug 30.
- Aizenstein HJ, Butters MA, Wu M, Mazurkewicz LM, Stenger VA, Gianaros PJ, Becker JT, Reynolds CF 3rd, Carter CS. Altered functioning of the executive control circuit in late-life depression: episodic and persistent phenomena. Am J Geriatr Psychiatry. 2009 Jan;17(1):30-42. doi: 10.1097/JGP.0b013e31817b60af.
- Alexopoulos GS, Hoptman MJ, Kanellopoulos D, Murphy CF, Lim KO, Gunning FM. Functional connectivity in the cognitive control network and the default mode network in late-life depression. J Affect Disord. 2012 Jun;139(1):56-65. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.002. Epub 2012 Mar 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 222009-EXT
- 4R33MH122464-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피 니코틴 패치에 대한 임상 시험
-
LifeWatch Services, Inc.완전한
-
Yonsei University모병
-
Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd완전한
-
Yonsei University완전한75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
-
Murata Vios, Inc.Sonoma State University아직 모집하지 않음
-
GATT Technologies BVSyneos Health완전한