Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení depresivní nálady díky prodloužení dávkování nikotinu-3 (Depressed MIND3).

3. června 2026 aktualizováno: Patricia Andrews, Vanderbilt University Medical Center

Otevřená rozšiřující studie zaměřená na zlepšení depresivní nálady prostřednictvím nikotinu (depresivní MIND3)

Deficity v kognitivní kontrole jsou základními rysy deprese pozdního života (LLD), které přispívají jak k dysregulaci emocí, tak k problémům s inhibicí irelevantních informací, detekcí konfliktů a pracovní paměti. Tyto deficity, klinicky charakterizované jako exekutivní dysfunkce, jsou spojeny se špatnou odpovědí na antidepresiva a vyššími úrovněmi invalidity. Zlepšení dysfunkce kognitivní kontrolní sítě (CCN) může prospět jak náladě, tak kognitivní výkonnosti, avšak žádná současná farmakoterapie nezlepšuje deficity kognitivní kontrolní sítě u LLD.

Studie zkoumá hypotézu, že agonisté nikotinových acetylcholinových receptorů zvyšují funkci Cognitive Control Network. Tento účinek může ve výsledku zlepšit náladu a kognitivní výkon u LLD. Malé, otevřené studie transdermálních nikotinových (TDN) náplastí podpořily potenciální klinický přínos a poskytly podporu, že transdermální podávání nikotinu zapojuje síť Cognitive Control Network.

Toto je otevřená studie, rozšíření zaslepené studie Depressed MIND 3 (Zlepšení depresivní nálady dávkováním nikotinu). Bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost transdermálních nikotinových náplastí s ohledem na potenciální přínos v kognitivních a depresivních výsledcích u starších účastníků s depresí. Subjekty, které dokončily zaslepenou randomizovanou studii Depressed MIND-3, budou způsobilé pro pokračování v tomto rozšíření. Tato prodloužená studie bude obsahovat až 12 týdnů léčby a 3týdenní období sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto otevřeného rozšíření studie Depressed MIND 3 bude shromáždit údaje o dlouhodobějších přínosech a bezpečnosti u pacientů s depresí v pozdním věku (LLD). O neuronových nikotinových receptorech je již dlouho známo, že hrají kritickou roli ve funkci paměti v preklinických studiích, přičemž nikotin zlepšuje pozornost, učení a funkci paměti. To může být zvláště důležité u LLD, která je charakterizována jak afektivními symptomy, tak širokými kognitivními deficity. Současný výskyt kognitivních deficitů u LLD je klinicky relevantní fenotyp charakterizovaný významnou invaliditou a špatnou antidepresivní odpovědí. Kognitivní deficity mohou přetrvávat i při úspěšné léčbě antidepresivy a zvyšují riziko recidivy deprese. Navzdory klinickému významu kognitivních deficitů u LLD neexistuje žádná zavedená léčba, která by se specificky zaměřovala na kognitivní funkce v této populaci. Nedostatek jasných farmakologických cílů a terapií zaměřených na zlepšení kognitivních deficitů u deprese je podstatným nedostatkem současných terapeutik.

Výzkumníci předpokládají, že modulace kognitivní kontrolní sítě stimulací cholinergních nikotinových acetylcholinových receptorů zlepší jak náladu, tak kognitivní schopnosti u depresivních starších osob. Studie je otevřeným rozšířením randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolní studie, do které bude zahrnuto 80 účastníků po dobu 3 let. Po randomizaci a dokončení zaslepené fáze studie budou mít účastníci nárok na toto 12týdenní prodloužení.

Po dokončení návštěvy 12. týdne u Depressed MIND -3 bude všem způsobilým subjektům nabídnuta registrace do otevřené rozšířené studie. Studijní návštěvy během období léčby pro všechny subjekty proběhnou přibližně 3 týdny s flexibilní titrací dávky. Poté bude následovat 1-3 týdenní fáze zužování. Celková délka studijní účasti bude přibližně 15 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pouze jednotlivci, kteří dokončí 12 týdnů zaslepené studie Depressed MIND, budou způsobilí k registraci.

Kritéria způsobilosti pro zaslepenou fázi zahrnují:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let;
  2. Diagnóza velké depresivní poruchy, jednorázové nebo rekurentní epizody (DSM5);
  3. na stabilní terapeutické dávce povoleného SSRI nebo SNRI po dobu alespoň 8 týdnů;
  4. Závažnost: skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) ≥ 15;
  5. Poznání: Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
  6. Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné psychiatrické poruchy osy I, kromě symptomů generalizované úzkostné poruchy (GAD), které se vyskytují v depresivní epizodě;
  2. Užívání jiných léků na depresi, např. bupropion nebo augmentační látky, i když krátkodobě působící sedativa jsou povolena (viz níže);
  3. jakékoli užití tabáku nebo nikotinu v posledním roce;
  4. Život s kuřákem nebo pravidelné vystavení pasivnímu kouření;
  5. Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo poruchy užívání látek střední nebo vyšší závažnosti (podporující 4 nebo více z 12 kritérií) za posledních 12 měsíců;
  6. Akutní sebevražda;
  7. Akutní smutek (< 1 měsíc);
  8. Současná nebo minulá psychóza;
  9. Primární neurologická porucha, včetně demence, mrtvice, epilepsie atd.;
  10. Kontraindikace MRI;
  11. Elektrokonvulzivní terapie nebo transkraniální magnetická stimulace v posledních 2 měsících;
  12. Současná nebo plánovaná psychoterapie;
  13. Alergie nebo přecitlivělost na nikotinové náplasti;
  14. V posledních 4 týdnech pravidelné užívání léků s centrálními cholinergními nebo anticholinergními vlastnostmi nebo středně těžkých / těžkých inhibitorů / induktorů CYP2A6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermální nikotinová náplast
Účastníci budou nosit nikotinové transdermální náplasti denně po dobu 12-15 týdnů. Účastníci si každé ráno nalepí studijní náplast a před spaním ji odstraní. Aktivní dávka se titruje z 3,5 mg na 7 mg a poté může být volitelně dále titrována na maximální dávku 14 mg. Po 12. týdnu bude dávka pomalu snižována během 2-3 týdnů.
Lék: Transdermální nikotinová náplast
Účastníci budou nosit nikotinové transdermální náplasti denně po dobu 12-15 týdnů. Účastníci si každé ráno nalepí studijní náplast a před spaním ji odstraní. Aktivní dávka se titruje z 3,5 mg na 7 mg a poté může být volitelně dále titrována na maximální dávku 14 mg. Po 12. týdnu bude dávka pomalu snižována během 2-3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Primární výsledek nálady měřený celkovým skóre lékařem hodnoceného jako MADRS. MADRS se bude měřit každé 3 týdny (výchozí stav, týden 3, týden 6, týden 9 a týden 12). Rozsah celkového skóre MADRS je 0-60, kde vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Výchozí stav do týdne 12
Změna výkonu úlohy nepřetržitého výkonu (CPT).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Primární kognitivní výsledek, CPT, je neuropsychologický test, který se provádí jako součást NIH EXAMINER Test Battery. Účastníci jsou požádáni, aby reagovali na cílový obrázek, nikoli na jiné obrázky. Tento test se provádí na začátku a ve 12. týdnu. Specifickou primární výslednou metrikou je standardní chyba změny reakční doby interstimulačního zásahu nebo variabilita mezi různými pokusy. Neexistuje absolutní rozmezí, ale nižší skóre indikují sníženou variabilitu mezi studiemi a celkově lepší výkon.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH EXAMINER Test baterie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární kognitivní výsledek: Tato baterie neuropsychologických testů hodnotí řadu výkonných funkcí. Prozkoumáme jeho výkonné složené skóre a třífaktorové skóre (kognitivní kontrola, plynulost a pracovní paměť). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav do týdne 12
Úkol selektivního připomenutí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární kognitivní výstup, Selektivní připomenutí úkol jako test okamžité a opožděné verbální paměti. Jedná se o test o 8 pokusech a 16 slovech, kde tazatel čte nesouvisející slova účastníkovi, který si je musí vybavit. Všechny zmeškané položky se pak opakují před dalším pokusem. Pro opakované hodnocení jsou k dispozici alternativní seznamy slov. Po 20 minutách se provádí zpožděná studie. Změny ve vybavování, selhání vybavování a konzistence během 12 týdnů odrážejí funkci verbální paměti.
Výchozí stav do týdne 12
Úkol Vlastnostní přídavná jména
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastníci si prohlížejí řadu náhodných, rychle prezentovaných pozitivních a negativních charakteristik a rychle označují, zda se na ně každé přídavné jméno vztahuje nebo ne. Pozitivní a negativní přídavná jména jsou vyvážená. Opatření zahrnují počet schválených nebo zamítnutých adjektiv a RT pro tyto zkoušky. Plnění úkolu hodnotí sebereferenční negativitu a je spojeno s antidepresivní odpovědí. Očekávejte zvýšenou podporu pozitivního adjektiva a zvýšené odmítání negativních adjektiv v aktivní paži.
Výchozí stav do týdne 12
Škála odezvy přežvýkavců
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek nálady: Změna v přežvykování měřená celkovým skóre na stupnici odezvy přežvýkavce měřené při screeningové návštěvě, 6. a 12. týden. Toto je self-reportová stupnice s rozsahem 0-66, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň přežvykování.
Výchozí stav do týdne 12
Stupnice hodnocení apatie (AES)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledky nálady: Změna apatie měřená self-reportem AES, dotazníkem s rozsahem 0-54, kde nižší skóre ukazuje na větší apatii.
Výchozí stav do týdne 12
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledky nálady: Změna v závažnosti nespavosti měří jako self-report, dotazník s rozsahem 0-21, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšení závažnosti.
Výchozí stav do týdne 12
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární únava se projeví: dotazník s vlastními údaji, který se pohybuje od 0 do 56; kde vyšší skóre ukazuje na těžkou únavu.
Výchozí stav do týdne 12
Stupnice obecné úzkostné poruchy (7 položek)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek nálady: dotazník pro měření závažnosti úzkosti. Rozsah dotazníku je 0-24, vyšší skóre ukazuje na stav větší úzkosti.
Výchozí stav do týdne 12
PROMIS aplikované kognitivní schopnosti krátké
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární kognitivní výstup: PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) je dotazník, který si sami hlásí k měření mentální bystrosti, koncentrace, verbální a neverbální paměti, verbální plynulosti a vnímaných změn v těchto kognitivních funkcích, v rozmezí od 0 do 32, kde je vyšší skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12
Stupnice kontroly pozornosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární kognitivní výstup: Škála kontroly pozornosti (ACS) je dotazník s vlastním hodnocením, který byl vyvinut k měření individuálních rozdílů v kontrole pozornosti. Tato zjištění jsou diskutována ve vztahu k předchozím studiím o kontrole pozornosti a exekutivy u úzkosti a deprese. Vyšší skóre svědčí o lepší kontrole pozornosti.
Výchozí stav do týdne 12
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek nálady: Změna v úzkosti a obavách měřená pomocí PSWQ, dotazníku s rozsahem 16–80, kde vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a obavy.
Výchozí stav do týdne 12
Úloha peněžního motivačního zpoždění
Časové okno: Základní linie na týden12

Sekundární kognitivní výsledek. Tento úkol hodnotí neurální reakci během očekávání a přijetí odměn.

V každém pokusu je účastníkům předložen narážku, což naznačuje hodnotu odměny za odměnu ($ 0, $ 1, $ 2 nebo 4 $). Po narážce dochází k období zpoždění, když účastník čeká na cíl. Účastníci stiskněte tlačítko co nejrychleji, když je cíl viditelný. Poté se objeví obrazovka zpětné vazby, která označuje výsledek ("Hit!" Nebo "Miss!") Pro každou zkoušku s krátkým intervalem před dalším pokusem. Během relace je trvání cíle neustále upravováno na základě individuálního výkonu, aby se míra úspěchu udržovala na 60%. Účastníci dokončí zkoušky po dobu 15 minut.
Základní linie na týden12
Pravděpodobný úkol výběru
Časové okno: Základní linie a ve 12. týdnu
Sekundární kognitivní výsledek k posouzení systému odměn mozku. Účastníci jsou instruováni, aby si vybrali mezi abstraktními podněty pomocí klíčového lisu. Úkol se skládá ze dvou fází. Během první fáze se subjekty učí spojit 6 abstraktních vizuálních podnětů s různými pravděpodobnostmi odměn. Ve fázi 1 jsou různé podněty vždy prezentovány ve dvojicích, kde součet dvou pravděpodobností odměn spojených s každým podnětem rovná 100%. Účastníci se dozvědí, že pro každý pár vybírá jeden podněty před ostatními výsledky k větší odměně. Subjekt je testován na této asociaci ve druhé fázi. Během druhé fáze musí subjekt rozhodnout mezi novými kombinacemi podnětů. Každému podnětu je předloženo se zbývajícími čtyřmi podněty, které nebyly spárovány ve fázi 1.. Účastníci jsou instruováni, aby vyhráli co nejvíce odměn
Základní linie a ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Warren D Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222009-EXT
  • 4R33MH122464-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude zahrnovat klinická a kognitivní data od starších subjektů s depresí. Finální datový soubor bude obsahovat klinické informace o psychiatrických diagnózách, psychiatrické a lékařské anamnéze, kognitivních datech a reakci na transdermální nikotin. Data budeme sdílet prostřednictvím datového archivu Národního institutu pro duševní zdraví (NDA). NDA poskytuje bezpečnou platformu pro sdílení dat umožňující komunikaci výzkumných dat, nástrojů a podpůrných dokumentů. Podle požadavků NDA získáme pro každého účastníka globální jedinečný identifikátor (GUID). Dále budeme dodržovat požadavky NDA na certifikaci a kontrolu dat, stejně jako požadavky na časový harmonogram pro předávání dat a sdílení dat. Sdílení neuroimagingových dat také usnadní systém XNAT (xnat.org). XNAT je softwarová platforma pro informatiku s otevřeným zdrojovým kódem, která pomáhá při správě a archivaci obrazových dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena podle zásad NDA (NIMH Data Archive). Popisná data, výsledky měření a analyzovaná data budou sdílena do 4 měsíců od přijetí publikace. Studijní údaje budou sdíleny prostřednictvím NDA na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NIH poskytne přístup vědeckým výzkumníkům pro výzkumné účely. Kvalifikovaní výzkumníci, kteří dokončili certifikaci používání dat a obdrželi souhlas od Výboru pro přístup k datům NDA (DAC), mohou být schváleni pro přístup k široce sdíleným datům. Pro přístup k datům ve federovaných zdrojích existuje samostatný proces žádosti. Kromě toho má DAC a podpůrný personál v NIH přístup ke sdíleným datům NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit