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Miglioramento dell'umore depresso attraverso l'estensione del dosaggio di nicotina-3 (MENTE depressa3).

3 giugno 2026 aggiornato da: Patricia Andrews, Vanderbilt University Medical Center

Studio di estensione in aperto sul miglioramento dell'umore depresso attraverso la nicotina (Depressed MIND3)

I deficit nel controllo cognitivo sono caratteristiche fondamentali della depressione in tarda età (LLD), che contribuiscono sia alla disregolazione emotiva sia ai problemi con l'inibizione di informazioni irrilevanti, il rilevamento dei conflitti e la memoria di lavoro. Clinicamente caratterizzati come disfunzione esecutiva, questi deficit sono associati a una scarsa risposta agli antidepressivi ea livelli più elevati di disabilità. Il miglioramento della disfunzione della rete di controllo cognitivo (CCN) può giovare sia all'umore che alle prestazioni cognitive, tuttavia nessuna terapia farmacologica attuale migliora i deficit della rete di controllo cognitivo nella LLD.

Lo studio esamina l'ipotesi che gli agonisti del recettore della nicotina acetilcolina migliorino la funzione della rete di controllo cognitivo. Questo effetto può di conseguenza migliorare l'umore e le prestazioni cognitive nella LLD. Piccoli studi in aperto sui cerotti transdermici alla nicotina (TDN) hanno supportato il potenziale beneficio clinico e hanno fornito supporto al fatto che la somministrazione transdermica di nicotina coinvolge la rete di controllo cognitivo.

Si tratta di un'estensione in aperto dello studio in cieco Depressed MIND 3 (Depressed Mood Improvement through nicotine dosing). Valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei cerotti transdermici alla nicotina per il potenziale beneficio negli esiti cognitivi e depressivi nei partecipanti anziani depressi. I soggetti completano lo studio randomizzato in cieco di Depressed MIND-3 saranno idonei per la continuazione in questa estensione. Questo studio di estensione consisterà in un massimo di 12 settimane di trattamento e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa estensione in aperto dello studio Depressed MIND 3 sarà quello di raccogliere dati sui benefici e sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti con depressione in età avanzata (LLD). È noto da tempo che i recettori nicotinici neuronali svolgono un ruolo fondamentale nella funzione della memoria negli studi preclinici, con la nicotina che migliora l'attenzione, l'apprendimento e la funzione della memoria. Questo può essere particolarmente rilevante nella LLD, che è caratterizzata sia da sintomi affettivi che da ampi deficit cognitivi. La co-occorrenza di deficit cognitivi nella LLD è un fenotipo clinicamente rilevante caratterizzato da disabilità significativa e scarsa risposta antidepressiva. I deficit cognitivi possono persistere anche con un trattamento antidepressivo di successo e aumentare il rischio di ricaduta della depressione. Nonostante l'importanza clinica dei deficit cognitivi nella LLD, non esistono trattamenti consolidati che mirino specificamente alla cognizione in questa popolazione. La mancanza di chiari bersagli farmacologici e terapie volte a migliorare i deficit cognitivi nella depressione è una carenza sostanziale nelle attuali terapie.

I ricercatori propongono che la modulazione della rete di controllo cognitivo mediante la stimolazione dei recettori nicotinici dell'acetilcolina del sistema colinergico migliorerà sia l'umore che la cognizione negli anziani depressi. Lo studio è un'estensione in aperto di uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo placebo che arruolerà 80 partecipanti per un periodo di 3 anni. Dopo la randomizzazione e il completamento della fase di studio in cieco, i partecipanti saranno idonei per questa estensione di 12 settimane.

Al completamento della visita della settimana 12 del Depressed MIND -3, a tutti i soggetti idonei verrà offerta l'iscrizione allo studio di estensione in aperto. Le visite di studio durante il periodo di trattamento per tutti i soggetti avverranno circa 3 settimane con titolazione flessibile della dose. Questa sarà seguita da una fase di riduzione di 1-3 settimane. La durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 15 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Solo le persone che completano 12 settimane dello studio in cieco Depressed MIND avranno diritto all'arruolamento.

I criteri di ammissibilità per la fase in cieco includono:

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni;
  2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente (DSM5);
  3. Con una dose terapeutica stabile di un SSRI o SNRI consentito per almeno 8 settimane;
  4. Gravità: punteggio alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 15;
  5. Cognizione: punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24;
  6. Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Altri disturbi psichiatrici di Asse I, ad eccezione dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) che si verificano in un episodio depressivo;
  2. Uso di altri farmaci per la depressione, ad esempio bupropione o agenti potenzianti, sebbene siano consentiti sedativi a breve durata d'azione (vedi sotto);
  3. Qualsiasi uso di tabacco o nicotina nell'ultimo anno;
  4. Convivenza con un fumatore o esposizione regolare al fumo passivo;
  5. Anamnesi di disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze di gravità moderata o maggiore (conferma di 4 o più dei 12 criteri) negli ultimi 12 mesi;
  6. suicidalità acuta;
  7. Dolore acuto (<1 mese);
  8. Psicosi attuale o passata;
  9. Disturbo neurologico primario, tra cui demenza, ictus, epilessia, ecc.;
  10. controindicazione alla risonanza magnetica;
  11. Terapia elettroconvulsivante o stimolazione magnetica transcranica negli ultimi 2 mesi;
  12. Psicoterapia in corso o pianificata;
  13. Allergia o ipersensibilità ai cerotti alla nicotina;
  14. Nelle ultime 4 settimane, uso regolare di farmaci con proprietà colinergiche centrali o anticolinergiche o inibitori/induttori moderati/gravi del CYP2A6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto transdermico alla nicotina
I partecipanti indosseranno quotidianamente cerotti transdermici alla nicotina per 12-15 settimane. I partecipanti applicheranno un cerotto di studio ogni mattina e rimuoveranno prima di coricarsi. La dose attiva verrà titolare da 3,5 mg a 7 mg, quindi può essere opzionalmente ulteriormente titolata fino a una dose massima di 14 mg. Dopo la settimana 12, la dose sarà gradualmente ridotta nell'arco di 2-3 settimane.
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
I partecipanti indosseranno quotidianamente cerotti transdermici alla nicotina per 12-15 settimane. I partecipanti applicheranno un cerotto di studio ogni mattina e rimuoveranno prima di coricarsi. La dose attiva verrà titolare da 3,5 mg a 7 mg, quindi può essere opzionalmente ulteriormente titolata fino a una dose massima di 14 mg. Dopo la settimana 12, la dose sarà gradualmente ridotta nell'arco di 2-3 settimane.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Esito primario dell'umore misurato dal punteggio totale del MADRS valutato dal medico. MADRS sarà misurato ogni 3 settimane (basale, settimana 3, settimana 6, settimana 9 e settimana 12). L'intervallo del punteggio totale MADRS è compreso tra 0 e 60, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Dal basale alla settimana 12
Modifica delle prestazioni dell'attività di prestazione continua (CPT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Risultato cognitivo primario, il CPT è un test neuropsicologico che viene condotto come parte del NIH EXAMINER Test Battery. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a un'immagine target e non ad altre immagini. Questo test viene condotto al basale e alla settimana 12. La metrica dell'esito primario specifico è l'errore standard di variazione del tempo di reazione al colpo inter-stimolo o la variabilità tra le diverse prove. Non esiste un intervallo assoluto, ma i punteggi più bassi indicano una minore variabilità tra le prove e prestazioni complessivamente migliori.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di prova NIH EXAMINER
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Esito cognitivo secondario: questa batteria di test neuropsicologici valuta una serie di funzioni esecutive. Esamineremo il suo punteggio composito esecutivo e i tre punteggi dei fattori (controllo cognitivo, fluidità e memoria di lavoro). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Dal basale alla settimana 12
Compito di promemoria selettivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Esito cognitivo secondario, Selective Reminding Task come test della memoria verbale immediata e ritardata. Questo è un test di 8 prove e 16 parole in cui l'intervistatore legge parole non correlate al partecipante che deve ricordarle. Eventuali elementi persi vengono quindi ripetuti prima del tentativo successivo. Sono disponibili elenchi di parole alternative per valutazioni ripetute. Una prova ritardata viene somministrata dopo 20 minuti. Il cambiamento nel richiamo, il mancato richiamo e la coerenza nell'arco di 12 settimane riflettono la funzione della memoria verbale.
Dal basale alla settimana 12
Compito degli aggettivi di tratto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I partecipanti visualizzano una serie di caratteristiche positive e negative presentate rapidamente in modo casuale e indicano rapidamente se ogni aggettivo si applica o meno a loro. Gli aggettivi positivi e negativi sono bilanciati. Le misure includono il numero di aggettivi approvati o rifiutati e RT per tali prove. Le prestazioni del compito valutano il bias di negatività autoreferenziale ed è associato alla risposta antidepressiva. Anticipa una maggiore approvazione di aggettivi positivi e un maggiore rifiuto di aggettivi negativi nel braccio attivo.
Dal basale alla settimana 12
Scala di risposta ruminante
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Esito secondario dell'umore: cambiamento nella ruminazione misurato dal punteggio totale della Ruminative Response Scale misurato alla visita di screening, settimana 6 e settimana 12. Questa è una scala di autovalutazione con un intervallo da 0 a 66, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di ruminazione.
Dal basale alla settimana 12
Scala di valutazione dell'apatia (AES)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Risultati secondari dell'umore: variazione dell'apatia misurata dall'AES self-report, un questionario con un intervallo da 0 a 54, dove punteggi più bassi indicano una maggiore apatia.
Dal basale alla settimana 12
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Risultati secondari dell'umore: variazione della gravità dell'insonnia misurata come autovalutazione, un questionario con un intervallo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti indicano un aumento della gravità.
Dal basale alla settimana 12
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Risultato della fatica secondaria: questionario auto-riferito che va da 0 a 56; dove i punteggi più alti indicano una grave fatica.
Dal basale alla settimana 12
Scala del disturbo d'ansia generale (7 elementi)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Esito secondario dell'umore: questionario auto-riportato per misurare la gravità dell'ansia. Il questionario va da 0 a 24, punteggi più alti indicano un maggiore stato di ansia.
Dal basale alla settimana 12
PROMIS Abilità di cognizione applicata Breve
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Risultato cognitivo secondario: PROMIS (sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente) è un questionario auto-riportato per misurare l'acuità mentale, la concentrazione, la memoria verbale e non verbale, la fluidità verbale e i cambiamenti percepiti in queste funzioni cognitive, intervalli da 0 a 32, dove superiore i punteggi indicano un miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Scala di controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Esito cognitivo secondario: l'Attentional Control Scale (ACS) è un questionario di autovalutazione che è stato sviluppato per misurare le differenze individuali nel controllo dell'attenzione. Questi risultati sono discussi in relazione a studi precedenti sul controllo attenzionale ed esecutivo nell'ansia e nella depressione. Punteggi più alti indicativi di un migliore controllo dell'attenzione.
Dal basale alla settimana 12
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Esito secondario dell'umore: variazione dell'ansia e della preoccupazione misurata dal PSWQ, un questionario di autovalutazione con un intervallo di 16-80, dove punteggi più alti indicano maggiore ansia e preoccupazione.
Dal basale alla settimana 12
Attività di ritardo degli incentivi monetari
Lasso di tempo: Baseline alla settimana12

Risultato cognitivo secondario. Questo compito valuta la risposta neurale durante l'anticipazione e la ricevuta della ricompensa.

Ad ogni prova, ai partecipanti viene presentato un segnale che indica il valore della ricompensa della prova ($ 0, $ 1, $ 2 o $ 4). Dopo l'indicazione, ne consegue un periodo di ritardo mentre il partecipante attende l'obiettivo. I partecipanti prendono un pulsante il più rapidamente possibile quando il target è visibile. Viene quindi visualizzata una schermata di feedback che indica il risultato ("Hit!" O "Miss!") Per ogni prova, con un breve intervallo prima della prova successiva. La durata del target viene continuamente adeguata durante la sessione in base alle prestazioni individuali per mantenere il tasso di successo al 60%. I partecipanti completeranno le prove per 15 minuti.
Baseline alla settimana12
Attività di selezione probabilistica
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12
Risultato cognitivo secondario per valutare il sistema di ricompensa del cervello. Le partecipanti sono incaricate di scegliere tra stimoli astratti tramite la stampa di chiave. L'attività è composta da due fasi. Durante la prima fase, i soggetti imparano ad associare 6 stimoli visivi astratti a diverse probabilità di ricompensa. Nella fase 1, i vari stimoli sono sempre presentati in coppia, in cui la somma delle due probabilità di ricompensa associate a ciascun stimolo pari al 100%. I partecipanti apprendono che per ogni coppia, scegliendo uno stimolo rispetto agli altri risultati in una maggiore ricompensa. Il soggetto è testato su questa associazione nella fase due. Durante la seconda fase, il soggetto deve decidere tra nuove combinazioni di stimoli. Ogni stimolo viene presentato con i restanti quattro stimoli con cui non è stato accoppiato nella fase 1. I partecipanti sono istruiti a vincere il maggior numero possibile di premi
Basale e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Direttore dello studio: Warren D Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222009-EXT
  • 4R33MH122464-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio includerà dati clinici e cognitivi di soggetti depressi più anziani. Il set di dati finale includerà informazioni cliniche sulle diagnosi psichiatriche del soggetto, anamnesi psichiatrica e medica, dati cognitivi e risposta alla nicotina transdermica. Condivideremo i dati tramite il National Institute for Mental Health Data Archive (NDA). NDA fornisce una piattaforma sicura per la condivisione dei dati che consente la comunicazione di dati di ricerca, strumenti e documenti di supporto. Come richiesto dalla NDA, otterremo un identificatore univoco globale (GUID) per ogni partecipante. Seguiremo inoltre i requisiti NDA per certificare e rivedere i dati, nonché i requisiti temporali per l'invio e la condivisione dei dati. La condivisione dei dati di neuroimaging sarà facilitata anche da un sistema XNAT (xnat.org). XNAT è una piattaforma software informatica open source che assiste nella gestione e nell'archiviazione dei dati di imaging.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi secondo le politiche della NDA (NIMH Data Archive). I dati descrittivi, le misure dei risultati e i dati analizzati saranno condivisi entro 4 mesi dall'accettazione di una pubblicazione. I dati dello studio saranno condivisi attraverso l'NDA a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il NIH fornirà l'accesso ai ricercatori scientifici per scopi di ricerca. I ricercatori qualificati che hanno completato una certificazione sull'uso dei dati e hanno ricevuto l'approvazione dal Comitato per l'accesso ai dati dell'NDA (DAC) possono essere autorizzati ad accedere a dati ampiamente condivisi. Esiste un processo di richiesta separato per l'accesso ai dati nelle origini federate. Inoltre, il DAC e il personale di supporto del NIH hanno accesso ai dati condivisi dell'NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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