Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deprimert humørforbedring gjennom nikotindosering-3 (deprimert MIND3) forlengelse

3. august 2026 oppdatert av: Patricia Andrews, Vanderbilt University Medical Center

Open Label Extension Study av deprimert humørforbedring gjennom nikotin (deprimert MIND3)

Underskudd i kognitiv kontroll er kjernetrekk ved sen-livsdepresjon (LLD), som bidrar både til følelsesmessig dysregulering og problemer med å hemme irrelevant informasjon, konfliktdeteksjon og arbeidsminne. Klinisk karakterisert som eksekutiv dysfunksjon, er disse manglene assosiert med dårlig respons på antidepressiva og høyere nivåer av funksjonshemming. Forbedring av kognitivt kontrollnettverk (CCN) dysfunksjon kan være til fordel for både humør og kognitiv ytelse, men ingen nåværende farmakoterapi forbedrer kognitiv kontrollnettverk underskudd i LLD.

Studien undersøker hypotesen om at nikotinacetylkolinreseptoragonister forbedrer funksjonen i det kognitive kontrollnettverket. Denne effekten kan følgelig forbedre humør og kognitiv ytelse i LLD. Små, åpne studier av transdermal nikotin (TDN) plastre har støttet potensiell klinisk fordel og gitt støtte til at transdermal nikotinadministrasjon engasjerer det kognitive kontrollnettverket.

Dette er en åpen utvidelse av den blindede Depressed MIND 3-studien (Depressed Mood Improvement through nikotin-dosing). Den vil evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av transdermale nikotinplaster for potensiell fordel i kognitive og depresjonsutfall hos eldre deprimerte deltakere. Forsøkspersoner fullfører blindet randomisert studie med Deprimert MIND-3 vil være kvalifisert for fortsettelse i denne utvidelsen. Denne forlengelsesstudien vil bestå av opptil 12 ukers behandling og en 3-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne åpne utvidelsen til Depressed MIND 3-studien vil være å samle data om langsiktige fordeler og sikkerhet hos pasienter med senlivsdepresjon (LLD). Nevronale nikotinreseptorer har lenge vært kjent for å spille en kritisk rolle i hukommelsesfunksjon i prekliniske studier, med nikotin som forbedrer oppmerksomhet, læring og hukommelsesfunksjon. Dette kan være spesielt aktuelt ved LLD, som er preget både av affektive symptomer og brede kognitive mangler. Samtidig forekomst av kognitive defekter ved LLD er en klinisk relevant fenotype preget av betydelig funksjonshemming og dårlig antidepressiv respons. Kognitive underskudd kan vedvare selv med vellykket antidepressiv behandling og øke risikoen for tilbakefall av depresjon. Til tross for den kliniske betydningen av kognitive underskudd i LLD, er det ingen etablerte behandlinger som spesifikt retter seg mot kognisjon i denne populasjonen. Mangelen på klare farmakologiske mål og terapier som tar sikte på å forbedre kognitive underskudd ved depresjon er en betydelig mangel i dagens terapi.

Etterforskere foreslår at modulering av det kognitive kontrollnettverket ved stimulering av nikotiniske acetylkolinreseptorer i det kolinerge systemet vil forbedre både humør og kognisjon hos deprimerte eldre. Studien er en åpen forlengelse av en randomisert dobbeltblind placebokontrollstudie som vil inkludere 80 deltakere over en 3-års periode. Etter randomisering og fullføring av den blindede studiefasen, vil deltakerne være kvalifisert for denne 12-ukers forlengelsen.

Ved fullføringen av uke 12-besøket til Depressed MIND -3, vil alle kvalifiserte fag bli tilbudt påmelding i den åpne utvidelsesstudien. Studiebesøk i løpet av behandlingsperioden for alle forsøkspersoner vil finne sted ca. 3 uker med fleksibel dosetitrering. Dette vil bli fulgt av en 1-3 ukers nedtrappingsfase. Den totale varigheten av studiedeltakelsen vil være ca. 15 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kun personer som fullfører 12 uker med blindet Depressed MIND-prøven vil være kvalifisert for påmelding.

Kvalifikasjonskriterier for den blindede fasen inkluderer:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år;
  2. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode (DSM5);
  3. På en stabil terapeutisk dose av tillatt SSRI eller SNRI i minst 8 uker;
  4. Alvorlighetsgrad: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 15;
  5. Kognisjon: Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
  6. Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre psykiatriske lidelser i akse I, bortsett fra symptomer på generalisert angstlidelse (GAD) som oppstår i en depressiv episode;
  2. Bruk av andre medisiner for depresjon, f.eks. bupropion eller forsterkende midler, selv om korttidsvirkende beroligende midler er tillatt (se nedenfor);
  3. All bruk av tobakk eller nikotin det siste året;
  4. Å leve med en røyker eller regelmessig eksponering for passiv røyking;
  5. Anamnese med alkoholbruksforstyrrelse eller rusmisbruksforstyrrelse av moderat eller større alvorlighetsgrad (som støtter 4 eller flere av de 12 kriteriene) i løpet av de siste 12 månedene;
  6. Akutt suicidalitet;
  7. Akutt sorg (<1 måned);
  8. Nåværende eller tidligere psykose;
  9. Primær nevrologisk lidelse, inkludert demens, hjerneslag, epilepsi, etc.;
  10. MR kontraindikasjon;
  11. Elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering de siste 2 månedene;
  12. Nåværende eller planlagt psykoterapi;
  13. Allergi eller overfølsomhet for nikotinplaster;
  14. I løpet av de siste 4 ukene, regelmessig bruk av legemidler med sentrale kolinerge eller antikolinerge egenskaper eller moderate/alvorlige CYP2A6-hemmere/induktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdermal nikotinplaster
Deltakerne vil bruke nikotin depotplaster daglig i 12-15 uker. Deltakerne vil bruke et studieplaster hver morgen og fjerne ved leggetid. Aktiv dose vil titrere opp fra 3,5 mg til 7 mg, og kan deretter eventuelt titreres ytterligere til en maksimal dose på 14 mg. Etter uke 12 vil dosen trappes sakte ned over 2-3 uker.
Legemiddel: Transdermal Nikotinplaster
Deltakerne vil bruke nikotin depotplaster daglig i 12-15 uker. Deltakerne vil bruke et studieplaster hver morgen og fjerne ved leggetid. Aktiv dose vil titrere opp fra 3,5 mg til 7 mg, og kan deretter eventuelt titreres ytterligere til en maksimal dose på 14 mg. Etter uke 12 vil dosen trappes sakte ned over 2-3 uker.
Andre navn:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS-poengsum (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Primært humørutfall målt ved den totale poengsummen til klinikeren vurdert MADRS. MADRS vil bli målt hver 3. uke (baseline, uke 3, uke 6, uke 9 og uke 12). MADRS totalskåre er 0-60, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Utgangspunkt til uke 12
Endring i Continuous Performance Task (CPT) ytelse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Primært kognitivt resultat, CPT er en nevropsykologisk test som utføres som en del av NIH EXAMINER Test Battery. Deltakerne blir bedt om å svare på et målbilde, og ikke på andre bilder. Denne testen er utført ved baseline og ved uke 12. Den spesifikke primære utfallsmetrikken er standardfeil for endring i reaksjonstiden for interstimulustreff eller variabilitet mellom forskjellige forsøk. Det er ikke et absolutt område, men lavere skår indikerer redusert variasjon på tvers av forsøk og generelt bedre ytelse.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH EXAMINER Test batteri
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Sekundært kognitivt resultat: Dette nevropsykologiske testbatteriet vurderer en rekke eksekutive funksjoner. Vi vil undersøke dens Executive Composite Score og de tre faktorskårene (kognitiv kontroll, flyt og arbeidsminne). Høyere score indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje til uke 12
Selektiv påminnelsesoppgave
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Sekundært kognitivt utfall, Selektiv påminnelsesoppgave som en test av umiddelbar og forsinket verbal hukommelse. Dette er en 8-prøve, 16-ords test der intervjueren leser urelaterte ord for deltakeren som må huske dem. Eventuelle tapte gjenstander gjentas før neste forsøk. Alternative ordlister er tilgjengelige for gjentatte vurderinger. En forsinket utprøving gis etter 20 minutter. Endring i tilbakekallingen, manglende tilbakekalling og konsistens over 12 uker gjenspeiler den verbale minnefunksjonen.
Grunnlinje til uke 12
Egenskap Adjektiver Oppgave
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Deltakerne ser på en rekke randomiserte, raskt presenterte positive og negative egenskaper og indikerer raskt om hvert adjektiv gjelder eller ikke gjelder dem. Positive og negative adjektiver er balansert. Tiltak inkluderer antall adjektiver godkjent eller avvist, og RT for disse forsøkene. Oppgaveytelse vurderer selvrefererende negativitetsskjevhet og er assosiert med antidepressiv respons. Forutse økt anbefaling av positivt adjektiv og økt avvisning av negative adjektiver i den aktive armen.
Grunnlinje til uke 12
Ruminative Response Scale
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Sekundært humørutfall: Endring i drøvtygging målt ved totalscore for Ruminative Response Scale målt ved screeningbesøk, uke 6 og uke 12. Dette er en selvrapporteringsskala med et område fra 0-66, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av drøvtygging.
Grunnlinje til uke 12
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sekundære humørutfall: Endring i apati målt ved selvrapporten AES, et spørreskjema med et område på 0-54, der lavere skår indikerer større apati.
Baseline til uke 12
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Sekundære humørutfall: Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshetsmål som selvrapportering, et spørreskjema med området 0-21, der høyere skår indikerer økning i alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til uke 12
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sekundær fatigue out come:selvrapportert spørreskjema som varierer fra 0-56;hvor høyere score indikerer alvorlig fatigue.
Baseline til uke 12
Skala for generell angstlidelse (7 elementer)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Sekundært humørutfall: selvrapportert spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av angst. Spørreskjema varierer fra 0-24, høyere score indikerer større angsttilstand.
Grunnlinje til uke 12
PROMIS Applied Cognition Abilities Short
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sekundært kognitivt utfall: PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) er et selvrapportert spørreskjema for å måle mental skarphet, konsentrasjon, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flyt og opplevde endringer i disse kognitive funksjonene, varierer fra 0-32, hvor høyere score indikerer forbedring.
Baseline til uke 12
Oppmerksomhetskontrollskala
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Sekundært kognitivt utfall: Attentional Control Scale (ACS) er et selvrapporteringsskjema som er utviklet for å måle individuelle forskjeller i oppmerksomhetskontroll. Disse funnene er diskutert i forhold til tidligere studier om oppmerksomhets- og eksekutiv kontroll ved angst og depresjon. Høyere score indikerer bedre oppmerksomhetskontroll.
Grunnlinje til uke 12
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ
Tidsramme: Baseline til uke 12
Sekundært humørutfall: Endring i angst og bekymring målt ved PSWQ, et selvrapporteringsskjema med en rekkevidde på 16-80, der høyere score indikerer større angst og bekymring.
Baseline til uke 12
Monetær incentivforsinkelsesoppgave
Tidsramme: Baseline til Week12

Sekundært kognitivt utfall. Denne oppgaven vurderer nevral respons under belønningsforventning og kvittering.

På hver prøve blir deltakerne presentert med en signal som indikerer at rettsverdien ($ 0, $ 1, $ 2 eller $ 4). Etter signalet følger en forsinkelsesperiode når deltakeren venter på målet. Deltakerne trykker på en knapp så raskt som mulig når målet er synlig. En tilbakemeldingsskjermbilde vises da som indikerer utfallet ("Hit!" Eller "Miss!") For hver prøve, med et kort intervall før neste prøve. Målvarigheten justeres kontinuerlig under økten basert på individuell ytelse for å holde suksessrate på 60%. Deltakerne vil fullføre forsøk over 15 minutter.
Baseline til Week12
Probabilistisk seleksjonsoppgave
Tidsramme: Baseline og i uke 12
Sekundært kognitivt utfall for å vurdere hjernens belønningssystem. Deltakere blir bedt om å velge mellom abstrakte stimuli via nøkkelpress. Oppgaven er sammensatt av to faser. I løpet av den første fasen lærer forsøkspersonene å knytte 6 abstrakte visuelle stimuli med forskjellige belønningssannsynligheter. I fase 1 blir de forskjellige stimuli alltid presentert parvis, der summen av de to belønningssannsynlighetene forbundet med hver stimuli tilsvarer 100%. Deltakerne lærer at for hvert par resulterer for å velge en stimuli fremfor den andre i mer belønning. Emnet er testet på denne assosiasjonen i fase to. I løpet av fase to må emnet bestemme mellom nye kombinasjoner av stimuli. Hver stimuli blir presentert med de resterende fire stimuli som den ikke ble sammenkoblet med i fase 1. Deltakerne blir bedt om å vinne så mange belønninger som mulig
Baseline og i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Studieleder: Warren D Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222009-EXT
  • 4R33MH122464-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil inkludere kliniske og kognitive data fra eldre deprimerte personer. Det endelige datasettet vil inkludere klinisk informasjon om pasientens psykiatriske diagnoser, psykiatrisk og medisinsk historie, kognitive data og respons på transdermal nikotin. Vi vil dele data via National Institute for Mental Health Data Archive (NDA). NDA gir en sikker plattform for datadeling som tillater kommunikasjon av forskningsdata, verktøy og støttedokumenter. Som kreves av NDA, vil vi skaffe en Global Unique Identifier (GUID) for hver deltaker. Vi vil i tillegg følge NDA-kravene for å sertifisere og gjennomgå data, samt tidslinjekrav for datainnsending og datadeling. Deling av nevrobildedata vil også bli tilrettelagt av et XNAT-system (xnat.org). XNAT er en åpen kildekode-plattform for informatikk som hjelper til med administrasjon og arkivering av bildedata.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt i henhold til retningslinjer fra NDA (NIMH Data Archive). Beskrivende data, resultatmål og analyserte data vil bli delt vil bli delt innen 4 måneder etter at en publikasjon er akseptert. Studiedata vil bli delt gjennom NDA på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NIH vil gi tilgang til vitenskapelige etterforskere for forskningsformål. Kvalifiserte forskere som har fullført en databrukssertifisering og mottatt godkjenning fra NDA Data Access Committee (DAC) kan bli godkjent for å få tilgang til bredt delte data. Det finnes en egen forespørselsprosess for tilgang til data i forente kilder. I tillegg har DAC og støttepersonell ved NIH tilgang til NDA delte data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere