Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deprimerad humörförbättring genom nikotindosering-3 (deprimerad MIND3) förlängning

3 augusti 2026 uppdaterad av: Patricia Andrews, Vanderbilt University Medical Center

Open Label Extension Study av deprimerad humörförbättring genom nikotin (deprimerad MIND3)

Brister i kognitiv kontroll är kärnan i sen-livsdepression (LLD), vilket bidrar både till emotionell dysreglering och problem med att hämma irrelevant information, konfliktdetektering och arbetsminne. Kliniskt karakteriserad som exekutiv dysfunktion, är dessa brister förknippade med dåligt svar på antidepressiva läkemedel och högre nivåer av funktionshinder. Förbättring av kognitiv kontrollnätverk (CCN) dysfunktion kan gynna både humör och kognitiv prestation, men ingen nuvarande farmakoterapi förbättrar kognitiva kontrollnätverksbrister vid LLD.

Studien undersöker hypotesen att nikotinacetylkolinreceptoragonister förbättrar kognitiv kontrollnätverksfunktion. Denna effekt kan som resultat förbättra humör och kognitiva prestationer vid LLD. Små, öppna studier av transdermal nikotin (TDN) plåster har stött potentiella kliniska fördelar och gett stöd för att transdermal nikotin administrering engagerar det kognitiva kontrollnätverket.

Detta är en öppen förlängning av den blindade Depressed MIND 3-studien (Depressed Mood Improvement through nikotin dosing). Den kommer att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av transdermala nikotinplåster för potentiell nytta i kognitiva och depressionsutfall hos äldre deprimerade deltagare. Försökspersonerna genomför en blind randomiserad studie av Deprimerad MIND-3 kommer att vara berättigade till fortsättning i denna förlängning. Denna förlängningsstudie kommer att bestå av upp till 12 veckors behandling och en 3-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna öppna förlängning av Depressed MIND 3-studien kommer att vara att samla in data om långsiktiga fördelar och säkerhet hos patienter med senlivsdepression (LLD). Neuronala nikotinreceptorer har länge varit kända för att spela en avgörande roll i minnesfunktionen i prekliniska studier, med nikotin som förbättrar uppmärksamhet, inlärning och minnesfunktion. Detta kan vara särskilt relevant vid LLD, som kännetecknas av både affektiva symtom och breda kognitiva brister. Samtidig förekomst av kognitiva brister vid LLD är en kliniskt relevant fenotyp som kännetecknas av betydande funktionsnedsättning och dåligt antidepressivt svar. Kognitiva brister kan bestå även med framgångsrik antidepressiv behandling och öka risken för återfall av depression. Trots den kliniska betydelsen av kognitiva brister vid LLD, finns det inga etablerade behandlingar som specifikt riktar in kognition i denna population. Bristen på tydliga farmakologiska mål och terapier som syftar till att förbättra kognitiva brister vid depression är en betydande brist i nuvarande terapi.

Forskare föreslår att modulering av det kognitiva kontrollnätverket genom stimulering av nikotinacetylkolinreceptorer i kolinerga systemet kommer att förbättra både humör och kognition hos deprimerade äldre. Studien är en öppen förlängning av en randomiserad dubbelblind placebokontrollstudie som kommer att registrera 80 deltagare under en 3-årsperiod. Efter randomisering och slutförande av den blindade studiefasen kommer deltagarna att vara berättigade till denna 12-veckors förlängning.

Vid avslutningen av vecka-12 besök av Depressed MIND -3 kommer alla kvalificerade försökspersoner att erbjudas inskrivning i den öppna förlängningsstudien. Studiebesök under behandlingsperioden för alla försökspersoner kommer att ske cirka 3 veckor med flexibel dostitrering. Detta kommer att följas av en 1-3 veckors nedtrappningsfas. Den totala varaktigheten av studiedeltagandet kommer att vara cirka 15 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Psychiatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Endast individer som slutför 12 veckor av den blindade Depressed MIND-prövningen kommer att vara berättigade till registrering.

Behörighetskriterier för den blindade fasen inkluderar:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 60 år;
  2. Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, enstaka eller återkommande episod (DSM5);
  3. På en stabil terapeutisk dos av ett tillåtet SSRI eller SNRI i minst 8 veckor;
  4. Allvarlighetsgrad: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≥ 15;
  5. Kognition: Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 24;
  6. Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  1. Andra psykiatriska störningar i Axis I, förutom symtom på generaliserat ångestsyndrom (GAD) som uppstår i en depressiv episod;
  2. Användning av andra mediciner mot depression, t.ex. bupropion eller förstärkande medel, även om kortverkande lugnande medel är tillåtna (se nedan);
  3. All användning av tobak eller nikotin under det senaste året;
  4. Att leva med en rökare eller regelbunden exponering för passiv rökning;
  5. Historik med alkoholmissbruk eller missbruksstörning av måttlig eller större svårighetsgrad (som stöder 4 eller fler av de 12 kriterierna) under de senaste 12 månaderna;
  6. Akut suicidalitet;
  7. Akut sorg (<1 månad);
  8. Nuvarande eller tidigare psykos;
  9. Primär neurologisk störning, inklusive demens, stroke, epilepsi, etc.;
  10. MRT kontraindikation;
  11. Elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering under de senaste 2 månaderna;
  12. Pågående eller planerad psykoterapi;
  13. Allergi eller överkänslighet mot nikotinplåster;
  14. Under de senaste 4 veckorna, regelbunden användning av läkemedel med centrala kolinerga eller antikolinerga egenskaper eller måttliga/svåra CYP2A6-hämmare/inducerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transdermalt nikotinplåster
Deltagarna kommer att bära nikotin depotplåster dagligen i 12-15 veckor. Deltagarna kommer att applicera ett studieplåster varje morgon och ta bort det vid sänggåendet. Aktiv dos titreras upp från 3,5 mg till 7 mg och kan sedan eventuellt titreras ytterligare till en maximal dos på 14 mg. Efter vecka 12 kommer dosen att minskas långsamt under 2-3 veckor.
Läkemedel: Transdermalt nikotinplåster
Deltagarna kommer att bära nikotin depotplåster dagligen i 12-15 veckor. Deltagarna kommer att applicera ett studieplåster varje morgon och ta bort det vid sänggåendet. Aktiv dos titreras upp från 3,5 mg till 7 mg och kan sedan eventuellt titreras ytterligare till en maximal dos på 14 mg. Efter vecka 12 kommer dosen att minskas långsamt under 2-3 veckor.
Andra namn:
  • Nicoderm CQ
  • Nicotrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MADRS-poäng (Montgomery Asberg Depression Rating Scale).
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Primärt humörresultat mätt med totalpoängen för den läkare som bedömde MADRS. MADRS kommer att mätas var tredje vecka (baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 9 och vecka 12). MADRS totala poängintervall är 0-60, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Baslinje till vecka 12
Förändring i Continuous Performance Task (CPT) prestanda
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Primärt kognitivt resultat, CPT är ett neuropsykologiskt test som utförs som en del av NIH EXAMINER Test Battery. Deltagarna uppmanas att svara på en målbild och inte på andra bilder. Detta test utförs vid baslinjen och vecka 12. Det specifika primära utfallsmåttet är standardfel för förändring i reaktionstiden för interstimulusträffen eller variabilitet mellan olika försök. Det finns inget absolut intervall, men lägre poäng indikerar minskad variation mellan försök och övergripande bättre prestanda.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH EXAMINER Testbatteri
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Sekundärt kognitivt resultat: Detta neuropsykologiska testbatteri bedömer en rad exekutiva funktioner. Vi kommer att undersöka dess Executive Composite Score och de tre faktorpoängen (kognitiv kontroll, flytande och arbetsminne). Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje till vecka 12
Selektiv påminnelseuppgift
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Sekundärt kognitivt resultat, Selektiv påminnande uppgift som ett test av omedelbart och fördröjt verbalt minne. Detta är ett 8-prov, 16-ordstest där intervjuaren läser orelaterade ord för deltagaren som måste återkalla dem. Eventuella missade objekt upprepas sedan innan nästa försök. Alternativa ordlistor finns tillgängliga för upprepade bedömningar. En försenad prövning ges efter 20 minuter. Förändring i återkallelsen, misslyckande att återkalla och konsistens över 12 veckor återspeglar den verbala minnesfunktionen.
Baslinje till vecka 12
Egenskap Adjektiv Uppgift
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Deltagarna ser en serie randomiserade, snabbt presenterade positiva och negativa egenskaper och anger snabbt om varje adjektiv gäller eller inte gäller dem. Positiva och negativa adjektiv är balanserade. Åtgärderna inkluderar antalet adjektiv som godkänts eller avvisats, och RT för dessa försök. Uppgiftsutförande bedömer självrefererande negativitetsbias och är associerad med antidepressivt svar. Förutse ökat stöd för positivt adjektiv och ökat avslag av negativa adjektiv i den aktiva armen.
Baslinje till vecka 12
Ruminative Response Scale
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Sekundärt humörutfall: Förändring i idisslande mätt med totalpoängen för Ruminative Response Scale mätt vid screeningbesök, vecka 6 och vecka 12. Detta är en självrapporteringsskala med intervallet 0-66, där högre poäng indikerar högre nivåer av idisslande.
Baslinje till vecka 12
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Sekundära humörresultat: Förändring i apati mätt med självrapporteringen AES, ett frågeformulär med ett intervall på 0-54, där lägre poäng indikerar större apati.
Baslinje till vecka 12
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Sekundära humörresultat: Förändring i svårighetsgraden av sömnlöshetsmått som självrapportering, ett frågeformulär med intervallet 0-21, där högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 12
Skala för trötthet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Sekundär trötthet ut kommer: självrapporterat frågeformulär som sträcker sig från 0-56; där högre poäng indikerar allvarlig trötthet.
Baslinje till vecka 12
General Anxiety Disorder Scale (7 objekt)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Sekundärt humörresultat: självrapporterat frågeformulär för att mäta hur allvarlig ångest är. Frågeformuläret sträcker sig 0-24, högre poäng indikerar större ångesttillstånd.
Baslinje till vecka 12
PROMIS Applied Cognition Abilities Kort
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Sekundärt kognitivt utfall: PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) är ett självrapporterat frågeformulär för att mäta mental skärpa, koncentration, verbalt och icke-verbalt minne, verbalt flyt och upplevda förändringar i dessa kognitiva funktioner, varierar från 0-32 , där högre poäng indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 12
Attentional Control Scale
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Sekundärt kognitivt utfall: Attentional Control Scale (ACS) är ett självrapporterande frågeformulär som har utvecklats för att mäta individuella skillnader i uppmärksamhetskontroll. Dessa fynd diskuteras i relation till tidigare studier om uppmärksamhet och exekutiv kontroll vid ångest och depression. Högre poäng tyder på bättre uppmärksamhetskontroll.
Baslinje till vecka 12
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Sekundärt humörresultat: Förändring i ångest och oro mätt med PSWQ, ett självrapporteringsformulär med ett intervall på 16-80, där högre poäng indikerar större ångest och oro.
Baslinje till vecka 12
Monetär incitamentsfördröjningsuppgift
Tidsram: Baslinje till vecka12

Sekundärt kognitivt resultat. Denna uppgift bedömer neuralt svar under belöningens förväntan och mottagande.

Vid varje försök presenteras deltagarna med en ledning som indikerar att rättegångens belöningsvärde ($ 0, $ 1, $ 2 eller $ 4). Efter signalen följer en fördröjningsperiod när deltagaren väntar på målet. Deltagarna trycker på en knapp så snabbt som möjligt när målet är synligt. En återkopplingsskärm verkar sedan indikera resultatet ("Hit!" Eller "Miss!") För varje försök, med ett kort intervall före nästa försök. Målvaraktighet justeras kontinuerligt under sessionen baserat på individuell prestanda för att hålla framgångsgraden på 60%. Deltagarna kommer att genomföra försök under 15 minuter.
Baslinje till vecka12
Probabilistisk urvalsuppgift
Tidsram: Baslinje och vid vecka 12
Sekundärt kognitivt resultat för att bedöma hjärnans belöningssystem. Deltagare instrueras att välja mellan abstrakta stimuli via nyckelpress. Uppgiften består av två faser. Under den första fasen lär sig försökspersonerna att associera 6 abstrakta visuella stimuli med olika belöningssannolikheter. I fas 1 presenteras de olika stimuli alltid i par, där summan av de två belöningssannolikheterna förknippade med varje stimuli är lika med 100%. Deltagarna lär sig att för varje par väljer en stimuli framför den andra resultaten i mer belöning. Ämnet testas i denna förening i fas två. Under fas två måste motivet besluta mellan nya kombinationer av stimuli. Varje stimuli presenteras med de återstående fyra stimuli som den inte var i par med i fas 1. Deltagarna instrueras att vinna så många belöningar som möjligt
Baslinje och vid vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Studierektor: Warren D Taylor, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 222009-EXT
  • 4R33MH122464-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att inkludera kliniska och kognitiva data från äldre deprimerade patienter. Den slutliga datamängden kommer att innehålla klinisk information om patientens psykiatriska diagnoser, psykiatrisk och medicinsk historia, kognitiva data och respons på transdermalt nikotin. Vi kommer att dela data via National Institute for Mental Health Data Archive (NDA). NDA tillhandahåller en säker plattform för datadelning som möjliggör kommunikation av forskningsdata, verktyg och stödjande dokument. I enlighet med NDA kommer vi att få en Global Unique Identifier (GUID) för varje deltagare. Vi kommer dessutom att följa NDA-kraven för att certifiera och granska data, såväl som tidslinjekrav för datainlämning och datadelning. Deling av neuroimaging data kommer också att underlättas av ett XNAT-system (xnat.org). XNAT är en öppen källkodsplattform för informatik som hjälper till med hantering och arkivering av bilddata.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas enligt policyer från NDA (NIMH Data Archive). Beskrivande data, resultatmått och analyserad data kommer att delas kommer att delas inom 4 månader efter det att en publikation har godkänts. Studiedata kommer att delas genom NDA på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

NIH kommer att ge tillgång till vetenskapliga utredare för forskningsändamål. Kvalificerade forskare som har slutfört en dataanvändningscertifiering och fått godkännande från NDA Data Access Committee (DAC) kan godkännas för att få tillgång till brett delad data. Det finns en separat begäran om åtkomst till data i federerade källor. Dessutom har DAC och supportpersonal på NIH tillgång till NDA-delad data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera