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Prospektive klinische Beobachtungsstudie von Novapak (Novapak)

19. September 2024 aktualisiert von: Medtronic Surgical Technologies
Die Novapak-Studie ist eine prospektive, beobachtende, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Fallserie an mehreren Standorten mit einer 2-wöchigen und 1-monatigen Nachbeobachtung bei Erwachsenen, die sich einer Nasen-/Nebenhöhlenoperation mit Novapak-Nasennebenhöhlenpackung und -Stent unterziehen postoperativ wie angegeben verwendet und wird durchgeführt, um klinische Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Novapak-Geräts zu erhalten, das gemäß den Indikationen des Geräts verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit der Novapak Nasennebenhöhlenpackung und des Stents, die wie indiziert postoperativ bei Patienten verwendet werden, die sich einer Nasen-/Nebenhöhlenoperation unterziehen, durch:

  • Erfassung aller dem Gerät direkt zugeordneten und/oder nicht bestimmbaren UEs; und Berechnen einer Punktschätzung und eines Konfidenzintervalls
  • Sammeln aller UEs und Berechnen einer Gesamtrate und eines Sicherheitsprofils für das Gerät

Die sekundären Ziele sind die Bestätigung der Wirksamkeit des Geräts durch die Beurteilung von Adhäsionen, Blutungen, Heilung und Gesundheit während des Eingriffs, 2 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Onterio
      • London, Onterio, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus den Praxen und Kliniken der teilnehmenden Studienforscher oder von anderen überwiesenen HNO-Ärzten oder Rhinologen rekrutiert, die keine Prüfärzte sind. Potenzielle Probanden müssen sich einer Nasen-/Nebenhöhlenoperation unter Verwendung eines raumfordernden Stents unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Subjekt, das sich einer Nasen-/Nebenhöhlenoperation mit der beabsichtigten Notwendigkeit einer Nasennebenhöhlenpackung (d. h. Novapak) unterzieht.
  3. Nachdem Sie über die Art der Studie informiert wurden; der Proband versteht, stimmt den Bestimmungen zu, ist zur Teilnahme bereit und gibt seine schriftliche Zustimmung.
  4. Psychisch stabil und in der Lage, den Anweisungen für die Selbsteinschätzung/das Ausfüllen des Fragebogens zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Schalentierallergie.
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsstörung oder verschriebene Antikoagulanzien.
  3. Das Subjekt hat kraniofaziale Anomalien, die den Zugang zu den Nebenhöhlen beeinträchtigen können.
  4. Das Subjekt ist immungeschwächt (z. B. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten).
  5. Der Proband nimmt an einem anderen Prüfgerät, einer biologischen oder Arzneimittelstudie teil und hat den/die primären Endpunkt(e) nicht abgeschlossen oder es besteht die Möglichkeit einer klinischen Interferenz über den primären Endpunkt hinaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Novapak-Themen
Probanden, die in die Novapak-Studie eingeschrieben sind.
Gerät: Novapak Nasennebenhöhlenpackung und Stent
Potenzielle Probanden müssen sich einer Nasen-/Nebenhöhlenoperation unter Verwendung eines raumfordernden Stents unterziehen und werden tägliche Nasenspülungen mit eigener Kochsalzlösung durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung – Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnismaß Nr. 1 für das primäre Ergebnis ist die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die direkt dem Gerät zugeschrieben werden und/oder nicht bestimmt werden können.
30 Tage
Sicherheitsbewertung – Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnismaß Nr. 2 für das primäre Ergebnis ist die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung – Gesamtzahl der Adhäsionen am 14. und 30. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnismaß Nr. 3 für die sekundären Ergebnismaße ist die Anzahl der Adhäsionen, die bei der endoskopischen Untersuchung vom Eingriff bis einen Monat nach der Behandlung beobachtet wurden.
30 Tage
Wirksamkeitsbewertung – Adhäsionsgrad am 14. und 30. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnismaß Nr. 4 für die sekundären Ergebnismaße ist der abgestufte Prozentsatz der vertikalen Höhe der mittleren Nasenmuschel, die von der Adhäsion eingenommen wird, unter Verwendung einer Ordinalskala (0-3), wobei „0“ für „Keine Adhäsion vorhanden“ und „3“ für > steht 50 % der mittleren Muschelhöhe. Bei dieser Bewertung handelt es sich um die Valentine-Methode. Die Einstufung der Teilnehmer erfolgt anhand ihrer endoskopischen Untersuchung.
30 Tage
Wirksamkeitsbewertung – Blutungskontrolle
Zeitfenster: 1 Tag
Ergebnismaß Nr. 5 für die sekundären Ergebnismaße besteht darin, die Blutungskontrolle durch Vergleich der Ergebnisse der Boezaart Surgical Field Grading Scale nach der Operation, vor der Novapak-Einfügung und nach der Novapak-Einfügung zu messen. Die Boezaart-Skala bewertet Blutungen von Grad 0: Keine Blutung bis Grad 5: Starke Blutung.
1 Tag
Wirksamkeitsbewertung - Heilung
Zeitfenster: 30 Tage

Ergebnismaß Nr. 6 für die sekundären Ergebnismaße besteht darin, die Heilung durch den Vergleich der Lund-Kennedy-Scores vor der Operation und 2 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung zu messen. Der Mindestwert der Lund-Kennedy-Bewertung liegt bei 0 und der Höchstwert bei 10, wobei höhere Werte auf eine schlimmere beobachtete Erkrankung hinweisen. Das Lund-Kennedy-Bewertungssystem ist wie folgt:

Nasenpolypen 0 = keine; 1 = auf den mittleren Gehörgang beschränkt; 2 = über den mittleren Gehörgang hinaus Ausfluss 0 = keine; 1 = klar und dünn; 2 = dickes und eitriges Ödem 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = starke Narbenbildung 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = starke Krustenbildung 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = schwerwiegend. Numerische Werte für jeden Begriff werden für jeden analysierten Sinus summiert; und Durchschnittswerte werden angegeben.
30 Tage
Wirksamkeitsbewertung – Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnismaß Nr. 7 für die sekundären Ergebnismaße besteht darin, die Gesundheit durch Vergleich der Probandenergebnisse aus dem SNOT-22-Fragebogen vor der Operation und 2 Wochen und 1 Monat nach der Behandlung zu messen. Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von 22 Symptomen im Zusammenhang mit den Nasennebenhöhlen anhand einer 0-5-Punkte-Skala (0 = kein Problem; 1 = sehr leichtes Problem; 2 =). Leichtes oder leichtes Problem; 4 = Mittleres Problem; 5 = Problem so schlimm wie möglich). Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 110. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer sind die Probleme.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Karen R McKenzie, MS, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT 22031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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