Ensayo clínico observacional prospectivo de Novapak (Novapak)
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Medtronic Surgical Technologies
El estudio de Novapak es una serie de casos prospectivo, observacional, multisitio, no controlado, no aleatorizado, con un seguimiento de 2 semanas y 1 mes en adultos sometidos a cirugía nasal/de los senos paranasales con taponamiento y stent para senos nasales de Novapak. dispositivo utilizado como se indica después de la operación y se lleva a cabo para obtener datos clínicos sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo Novapak en uso según lo previsto en las indicaciones del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la seguridad del dispositivo de stent y taponamiento del seno nasal Novapak utilizado como se indica después de la operación en pacientes sometidos a cirugía nasal/sinusal mediante:
- Recopilación de todos los EA directamente atribuidos al dispositivo y/o aquellos que no se pueden determinar; y calcular una estimación puntual y un intervalo de confianza
- Recopilación de todos los EA y cálculo de una tasa general y un perfil de seguridad para el dispositivo
Los objetivos secundarios son confirmar la efectividad del dispositivo mediante la evaluación de adherencias, sangrado, cicatrización y salud durante el procedimiento, 2 semanas y 1 mes después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Onterio
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London, Onterio, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT Associates of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de las prácticas y clínicas de los investigadores del estudio participantes o de otras referencias de médicos otorrinolaringólogos o rinólogos que no sean investigadores.
Los sujetos potenciales tendrán la necesidad de someterse a una cirugía nasal/sinusal utilizando un stent que ocupa espacio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- Sujeto sometido a cirugía nasal/sinusal con la necesidad prevista de taponamiento de los senos nasales (es decir, Novapak).
- Después de ser informado de la naturaleza del estudio; el sujeto entiende, está de acuerdo con sus disposiciones, está dispuesto a participar y da su consentimiento por escrito.
- Mentalmente estable y capaz de seguir las instrucciones para completar la autoevaluación/cuestionario.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alergia a los mariscos.
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido o anticoagulantes recetados.
- El sujeto tiene anomalías craneofaciales que pueden interferir con el acceso a los senos paranasales.
- El sujeto está inmunocomprometido (p. ej., toma medicación inmunosupresora).
- El sujeto está participando en otro dispositivo de investigación, estudio biológico o farmacológico y no ha completado los criterios de valoración primarios o si existe la posibilidad de interferencia clínica más allá del criterio de valoración principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos de Novapak
Sujetos que están inscritos en el Estudio Novapak.
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Los sujetos potenciales tendrán la necesidad de someterse a una cirugía nasal/sinusal utilizando un stent que ocupa espacio y realizarán irrigaciones nasales con solución salina diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad: eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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La medida de resultado n.º 1 para el resultado primario es el número total de eventos adversos que se atribuyen directamente al dispositivo y/o aquellos que no se pueden determinar.
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30 dias
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Evaluación de seguridad: todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La medida de resultado n.° 2 para el resultado primario es el número total de eventos adversos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eficacia: número total de adherencias el día 14 y el día 30 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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La medida de resultado n.° 3 para las medidas de resultado secundarias es el número de adherencias observadas mediante examen endoscópico desde el procedimiento hasta 1 mes después del tratamiento.
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30 dias
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Evaluación de eficacia: grado de adherencia el día 14 y el día 30 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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La Medida de resultado n.º 4 para las Medidas de resultado secundarias es el porcentaje graduado de la altura vertical del cornete medio ocupada por la adhesión utilizando una escala ordinal (0-3), donde '0' es No hay adherencia presente y '3' es > 50% de la altura del cornete medio.
Esta puntuación es el método Valentine y los participantes se califican según su examen endoscópico.
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30 dias
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Evaluación de eficacia: control del sangrado
Periodo de tiempo: 1 dia
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° 5 para las medidas de resultado secundarias es medir el control del sangrado comparando las puntuaciones de la escala de clasificación del campo quirúrgico de Boezaart después de la operación, antes de la inserción de Novapak y después de la inserción de Novapak.
La escala de Boezaart clasifica el sangrado desde el Grado 0: Sin sangrado hasta el Grado 5: Sangrado severo.
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1 dia
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Evaluación de eficacia - Curación
Periodo de tiempo: 30 dias
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La medida de resultado n.° 6 para las medidas de resultado secundarias es medir la curación comparando las puntuaciones de Lund-Kennedy antes de la cirugía y 2 semanas y 1 mes después del tratamiento. La puntuación mínima de Lund-Kennedy es 0 y la máxima es 10; las puntuaciones más altas indican una peor enfermedad observada. El sistema de calificaciones de Lund-Kennedy es el siguiente: Pólipos nasales 0 = ninguno; 1 = confinado al meato medio; 2 = más allá del meato medio Descarga 0 = ninguna; 1 = claro y delgado; 2 = Edema espeso y purulento 0 = ausente; 1 = leve; 2 = cicatrización grave 0 = ausente; 1 = leve; 2 = costras severas 0 = ausentes; 1 = leve; 2 = grave. Los valores numéricos de cada término se suman para cada seno analizado; y se reportan los promedios medios. |
30 dias
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Evaluación de eficacia - Evaluación de salud
Periodo de tiempo: 30 dias
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° 7 para las medidas de resultado secundarias es medir la salud comparando las puntuaciones de los sujetos del cuestionario SNOT-22 antes de la cirugía y 2 semanas y 1 mes después del tratamiento.
La prueba de resultado sinonasal (SNOT-22) es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar la gravedad de 22 síntomas relacionados con los senos nasales utilizando una escala de 0 a 5 puntos (0 = No hay problema; 1 = Problema muy leve; 2 = Problema leve o leve; 4 = Problema moderado; 5 = Problema tan grave como puede ser).
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 110.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los problemas.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karen R McKenzie, MS, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT 22031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .