Novapak Prospective Observational Clinical Trial (Novapak)
19 september 2024 uppdaterad av: Medtronic Surgical Technologies
Novapak-studien är en prospektiv, observationell, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, fallserie med flera ställen, med en 2 veckors och 1 månads uppföljning av vuxna som genomgår nasal/sinuskirurgi med Novapak Nasal Sinus Packing och Stent enhet som används som indikerat postoperativt och genomförs för att erhålla kliniska data om säkerheten och effektiviteten hos den Novapak-enhet som används som avsett i enhetsindikationerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att utvärdera säkerheten hos Novapak Nasal Sinus Packing och Stent som används som indikerat postoperativt hos patienter som genomgår nasal/sinuskirurgi genom:
- Samla in alla AE som direkt tillskrivs enheten och/eller de som inte kan fastställas; och beräkna en punktuppskattning och konfidensintervall
- Samlar alla AE och beräknar en övergripande hastighet och säkerhetsprofil för enheten
De sekundära målen är att bekräfta enhetens effektivitet genom att utvärdera sammanväxningar, blödningar, läkning och hälsa under proceduren, 2 veckor och 1 månad efter behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
-
-
Onterio
-
London, Onterio, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att rekryteras från praktikerna och klinikerna hos de deltagande studieutredarna eller från andra remisser från andra icke-utredare från otolaryngolog eller rhinolog.
Potentiella försökspersoner kommer att behöva genomgå nasal/sinuskirurgi med en utrymmesupptagande stent.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år.
- Person som genomgår nasal/sinuskirurgi med det avsedda behovet av nasal sinuspackning (d.v.s. Novapak).
- Efter att ha blivit informerad om studiens karaktär; försökspersonen förstår, samtycker till dess bestämmelser, är villig att delta och lämnar skriftligt samtycke.
- Mentalt stabil och kan följa instruktionerna för självvärdering/enkätbesvarande.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en skaldjursallergi.
- Personen har känd blödningsrubbning eller ordinerat antikoagulantia.
- Personen har kraniofaciala abnormiteter som kan störa åtkomsten till bihålorna.
- Personen är immunsupprimerad (t.ex. tar immunsuppressiv medicin).
- Försökspersonen deltar i en annan prövningsapparat, biologisk eller läkemedelsstudie och har inte slutfört den eller de primära effektmåtten eller om det finns risk för klinisk interferens utöver det primära effektmåttet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Novapak-ämnen
Ämnen som är inskrivna i Novapak-studien.
|
Potentiella försökspersoner kommer att behöva genomgå näs-/sinuskirurgi med en utrymmesupptagande stent och kommer att utföra dagliga självsaltande nässköljningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning - negativa händelser relaterade till enheten
Tidsram: 30 dagar
|
Resultatmått #1 för det primära resultatet är det totala antalet biverkningar som direkt hänförs till enheten och/eller de som inte kan fastställas.
|
30 dagar
|
|
Säkerhetsbedömning - Alla negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Resultatmått #2 för det primära resultatet är det totala antalet negativa händelser.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsbedömning - totalt antal sammanväxningar dag 14 och dag 30 efter behandling
Tidsram: 30 dagar
|
Resultatmått #3 för de sekundära utfallsmåtten är antalet sammanväxningar som observerats genom endoskopisk undersökning från proceduren till 1 månad efter behandling.
|
30 dagar
|
|
Effektivitetsbedömning - Vidhäftningsgrad på dag 14 och dag 30 efter behandling
Tidsram: 30 dagar
|
Utfallsmått #4 för de sekundära utfallsmåtten är den graderade procentandelen av den vertikala höjden av mittturbinatet som tas upp av vidhäftningen med hjälp av en ordinalskala (0-3), där '0' är Ingen vidhäftning närvarande och '3' är > 50 % av mittturbinatets höjd.
Denna poängsättning är Valentine-metoden, och deltagarna betygsätts baserat på deras endoskopiska undersökning.
|
30 dagar
|
|
Effektivitetsbedömning - Blödningskontroll
Tidsram: 1 dag
|
Resultatmått #5 för de sekundära utfallsmåtten är att mäta kontroll av blödning genom att jämföra Boezart Surgical Field Grading Scale-poäng efter operationen, före Novapak-insättning och efter Novapak-insättning.
Boezaart-skalan graderar blödning från grad 0: Ingen blödning till grad 5: Allvarlig blödning.
|
1 dag
|
|
Effektivitetsbedömning - Healing
Tidsram: 30 dagar
|
Resultatmått #6 för de sekundära utfallsmåtten är att mäta läkning genom att jämföra Lund-Kennedy-poängen före operationen och 2 veckor och 1 månad efter behandling. Lund-Kennedy Poäng minimum är 0 och maximum är 10, med högre poäng som indikerar värre observerad sjukdom. Lund-Kennedys betygssystem är som följer: Näspolyper 0 = inga; 1 = begränsad till mitten meatus; 2 = bortom mitten av mitten Utsläpp 0 = ingen; 1 = klar och tunn; 2 = tjockt och purulent ödem 0 = frånvarande; 1 = mild; 2 = allvarlig ärrbildning 0 = frånvarande; 1 = mild; 2 = allvarlig skorpbildning 0 = frånvarande; 1 = mild; 2 = allvarliga Numeriska värden för varje term summeras för varje sinus som analyseras; och medelvärden rapporteras. |
30 dagar
|
|
Effektivitetsbedömning - Hälsobedömning
Tidsram: 30 dagar
|
Resultatmått #7 för de sekundära utfallsmåtten är att mäta hälsa genom att jämföra resultat från SNOT-22-enkäten före operation och 2 veckor och 1 månad efter behandling.
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av 22 symtom relaterade till nasala bihålor med hjälp av en 0-5-gradig skala (0 = Inga problem; 1 = Mycket lindriga problem; 2 = Milt eller lätt problem 4 = Måttligt problem 5 = Problem så illa som det kan vara).
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 110.
Ju högre poäng desto värre är problemen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Karen R McKenzie, MS, Medtronic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Första postat (Faktisk)
28 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT 22031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .