Novapak Prospective Observational Clinical Trial (Novapak)
19. september 2024 oppdatert av: Medtronic Surgical Technologies
Novapak-studien er en prospektiv, observasjons-, multi-site, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, case-serie, med en 2 ukers og 1-måneders oppfølging hos voksne som gjennomgår nasal/sinuskirurgi med Novapak Nasal Sinus Packing og Stent enheten brukes som indikert postoperativt og utføres for å innhente kliniske data om sikkerheten og effektiviteten til Novapak-enheten som er i bruk som tiltenkt i enhetsindikasjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til Novapak Nasal Sinus Packing and Stent-enheten som brukes som indikert postoperativt hos pasienter som gjennomgår nasal/sinuskirurgi ved:
- Samle inn alle AE-er direkte tilskrevet enheten og/eller de som ikke kan bestemmes; og beregning av et punktestimat og konfidensintervall
- Samler alle AE og beregner en total rate og sikkerhetsprofil for enheten
De sekundære målene er å bekrefte enhetens effektivitet gjennom å vurdere adhesjoner, blødninger, tilheling og helse under prosedyren, 2 uker og 1 måned etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Onterio
-
London, Onterio, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli rekruttert fra praksisene og klinikkene til de deltakende studieetterforskerne eller fra andre henvisninger fra andre ikke-etterforsker fra otolaryngolog eller rhinolog.
Potensielle forsøkspersoner vil ha behov for å gjennomgå nese-/bihuleoperasjoner ved å bruke en plassopptakende stent.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år.
- Person som gjennomgår nasal/bihuleoperasjon med det tiltenkte behovet for nasal sinuspakking (dvs. Novapak).
- Etter å ha blitt informert om studiens art; forsøkspersonen forstår, godtar bestemmelsene, er villig til å delta og gir skriftlig samtykke.
- Mentalt stabil og i stand til å følge instruksjonene for egenvurdering/utfylling av spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har skalldyrallergi.
- Personen har kjent blødningsforstyrrelse eller foreskrevet antikoagulantia.
- Personen har kraniofaciale abnormiteter som kan forstyrre tilgangen til bihulene.
- Personen er immunkompromittert (f.eks. tar immunsuppressiv medisin).
- Forsøkspersonen deltar i en annen undersøkelsesapparat, biologisk eller medikamentstudie og har ikke fullført det eller de primære endepunktene, eller hvis det er potensial for klinisk interferens utover det primære endepunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Novapak-fag
Emner som er registrert i Novapak-studien.
|
Potensielle forsøkspersoner vil ha behov for å gjennomgå nese-/bihuleoperasjoner ved bruk av en plassopptakende stent, og vil utføre daglige selv-salline neseskyllinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering - Uønskede hendelser relatert til enheten
Tidsramme: 30 dager
|
Utfallsmål nr. 1 for det primære utfallet er det totale antallet uønskede hendelser som direkte tilskrives enheten og/eller de som ikke kan bestemmes.
|
30 dager
|
|
Sikkerhetsvurdering - alle uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Utfallsmål #2 for det primære resultatet er det totale antallet uønskede hendelser.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsvurdering – totalt antall sammenvoksninger på dag 14 og dag 30 etter behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Utfallsmål #3 for de sekundære utfallsmålene er antall adhesjoner observert ved endoskopisk undersøkelse fra prosedyre til 1 måned etter behandling.
|
30 dager
|
|
Effektivitetsvurdering - Adhesjonsgrad på dag 14 og dag 30 etter behandling
Tidsramme: 30 dager
|
Utfallsmål #4 for de sekundære utfallsmålene er den graderte prosentandelen av vertikal høyde til den midterste turbinaten tatt opp av adhesjonen ved å bruke en ordinalskala (0-3), der '0' er Ingen adhesjon tilstede, og '3' er > 50 % av midtre turbinathøyde.
Denne skåringen er Valentine-metoden, og deltakerne blir gradert basert på deres endoskopiske undersøkelse.
|
30 dager
|
|
Effektivitetsvurdering - Blødningskontroll
Tidsramme: 1 dag
|
Utfallsmål nr. 5 for de sekundære utfallsmålene er å måle kontroll av blødning ved å sammenligne Boezaart Surgical Field Grading Scale-score etter operasjonen, før Novapak-innsetting og etter Novapak-innsetting.
Boezaart-skalaen graderer blødning fra grad 0: Ingen blødning til grad 5: Alvorlig blødning.
|
1 dag
|
|
Effektivitetsvurdering - Healing
Tidsramme: 30 dager
|
Utfallsmål #6 for de sekundære utfallsmålene er å måle helbredelse ved å sammenligne Lund-Kennedy-skåre før operasjon og 2 uker og 1 måned etter behandling. Lund-Kennedy Scoring minimum er 0 og maksimum er 10, med høyere score indikerer verre observert sykdom. Lund-Kennedys karaktersystem er som følger: Nesepolypper 0 = ingen; 1 = begrenset til midterste meatus; 2 = utover midten meatus Utflod 0 = ingen; 1 = klar og tynn; 2 = tykt og purulent ødem 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlig arrdannelse 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlig skorpedannelse 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlig Numeriske verdier for hvert ledd summeres for hver sinus som analyseres; og gjennomsnittlige gjennomsnitt er rapportert. |
30 dager
|
|
Effektivitetsvurdering - Helsevurdering
Tidsramme: 30 dager
|
Utfallsmål nr. 7 for de sekundære utfallsmålene er å måle helse ved å sammenligne fagskåre fra SNOT-22-spørreskjemaet før operasjon og 2 uker og 1 måned etter behandling.
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av 22 symptomer relatert til nesebihulene ved å bruke en 0-5-punkts skala (0 = Ingen problem; 1 = Svært mildt problem; 2 = Mildt eller lite problem 4 = Moderat problem 5 = Problem så ille som det kan være).
Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 110.
Jo høyere poengsum jo verre er problemene.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karen R McKenzie, MS, Medtronic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT 22031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .