Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační klinická studie Novapak (Novapak)

19. září 2024 aktualizováno: Medtronic Surgical Technologies
Studie Novapak je prospektivní, observační, vícemístná, nekontrolovaná, nerandomizovaná, série případů s 2týdenním a 1měsíčním sledováním u dospělých podstupujících operaci nosu/sinusu s Novapak Nasal Sinus Packing and Stent zařízení se používá podle indikace po operaci a probíhá za účelem získání klinických údajů o bezpečnosti a účinnosti používaného zařízení Novapak, jak je zamýšleno v indikacích zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost zařízení Novapak Nasal Sinus Packing and Stent používaného, ​​jak je indikováno po operaci u pacientů podstupujících operaci nosu/sinusu:

  • Shromažďování všech AE přímo přiřazených zařízení a/nebo těch, které nelze určit; a výpočet bodového odhadu a intervalu spolehlivosti
  • Shromáždění všech AE a výpočet celkové frekvence a bezpečnostního profilu pro zařízení

Sekundárními cíli je potvrdit účinnost zařízení prostřednictvím hodnocení adhezí, krvácení, hojení a zdraví během procedury, 2 týdny a 1 měsíc po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Onterio
      • London, Onterio, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z praxí a klinik zúčastněných zkoušejících ve studii nebo z doporučení otolaryngologa nebo rinologa, kteří nejsou zkoušejícími. Potenciální subjekty budou muset podstoupit operaci nosu/sinusu za použití stentu zabírajícího prostor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt podstupující operaci nosu/sinusu se zamýšlenou potřebou ucpání nosních dutin (tj. Novapak).
  3. Poté, co byl informován o povaze studie; subjekt rozumí, souhlasí s jeho ustanoveními, je ochoten se zúčastnit a poskytnout písemný souhlas.
  4. Psychicky stabilní a schopný plnit pokyny pro sebehodnocení/vyplnění dotazníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má alergii na měkkýše.
  2. Subjekt má známou poruchu krvácení nebo má předepsaná antikoagulancia.
  3. Subjekt má kraniofaciální abnormality, které mohou bránit přístupu do dutin.
  4. Subjekt je imunokompromitovaný (např. užívá imunosupresivní léky).
  5. Subjekt se účastní jiného hodnoceného zařízení, biologické nebo lékové studie a nedokončil primární cílový bod (y) nebo pokud existuje možnost klinické interference přesahující primární cílový bod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty Novapak
Subjekty, které jsou zapsány do studie Novapak.
Přístroj: Těsnění nosních dutin a stent Novapak
Potenciální subjekty budou muset podstoupit operaci nosu/sinusu s použitím prostorově zabírajícího stentu a budou denně provádět výplachy nosu samosolným roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti – Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 30 dní
Měření výsledku č. 1 pro primární výsledek je celkový počet nežádoucích příhod, které jsou přímo připisovány zařízení a/nebo těch, které nelze určit.
30 dní
Posouzení bezpečnosti – všechny nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Měření výsledku č. 2 pro primární výsledek je celkový počet nežádoucích příhod.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti – celkový počet adhezí 14. a 30. den po ošetření
Časové okno: 30 dní
Outcome Measure #3 pro Secondary Outcome Measures je počet adhezí pozorovaných endoskopickým vyšetřením od výkonu až po 1 měsíc po léčbě.
30 dní
Hodnocení účinnosti - stupeň adheze 14. a 30. den po ošetření
Časové okno: 30 dní
Outcome Measure #4 for Secondary Outcome Measures je odstupňované procento vertikální výšky střední turbíny zabrané adhezí pomocí ordinální stupnice (0-3), kde '0' je žádná adheze a '3' je > 50 % střední výšky turbíny. Toto bodování je metoda Valentine a účastníci jsou hodnoceni na základě svého endoskopického vyšetření.
30 dní
Hodnocení účinnosti - Kontrola krvácení
Časové okno: 1 den
Outcome Measure #5 for Secondary Outcome Measures je měření kontroly krvácení porovnáním skóre Boezaart Surgical Field Grading Scale po operaci, před zavedením Novapak a po zavedení Novapak. Boezaartova stupnice hodnotí krvácení od stupně 0: žádné krvácení do stupně 5: těžké krvácení.
1 den
Hodnocení účinnosti – léčení
Časové okno: 30 dní

Outcome Measure #6 for Secondary Outcome Measures je měření hojení porovnáním Lund-Kennedyho skóre před operací a 2 týdny a 1 měsíc po léčbě. Minimální skóre Lund-Kennedyho je 0 a maximum je 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší pozorované onemocnění. Lund-Kennedy klasifikační systém je následující:

Nosní polypy 0 = žádné; 1 = omezeno na střední maso; 2 = za středním kanálem Výtok 0 = žádný; 1 = čirý a tenký; 2 = hustý a hnisavý edém 0 = chybí; 1 = mírné; 2 = těžké jizvy 0 = chybí; 1 = mírné; 2 = silná krusta 0 = chybí; 1 = mírné; 2 = závažné Číselné hodnoty pro každý termín se sečtou pro každý analyzovaný sinus; a jsou uvedeny průměrné průměry.
30 dní
Posouzení účinnosti – Posouzení zdraví
Časové okno: 30 dní
Outcome Measure #7 for Secondary Outcome Measures je měření zdraví porovnáním skóre subjektu z dotazníku SNOT-22 před operací a 2 týdny a 1 měsíc po léčbě. Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) je validovaný dotazník používaný k posouzení závažnosti 22 symptomů souvisejících s nosními dutinami pomocí 0-5bodové škály (0 = žádný problém; 1 = velmi mírný problém; 2 = Mírný nebo mírný problém 4 = Střední problém 5 = Problém jak jen může být). Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 110. Čím vyšší skóre, tím horší jsou problémy.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Surgical Technologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karen R McKenzie, MS, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT 22031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce nosních dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit