Novapakin tuleva havainnointikliininen tutkimus (Novapak)
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Surgical Technologies
Novapak-tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, useaan paikkaan keskittyvä, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu tapaussarja, jossa on 2 viikon ja 1 kuukauden seuranta aikuisilla, joille tehdään nenä/sinusleikkaus Novapakin nenäontelopakkauksella ja stentillä laitetta käytetään ohjeiden mukaisesti leikkauksen jälkeen, ja sitä tehdään kliinisten tietojen saamiseksi Novapak-laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytössä laitteen käyttöaiheissa tarkoitetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Novapakin nenäontelotiivistys- ja stenttilaitteen turvallisuutta, jota käytetään ohjeiden mukaisesti postoperatiivisesti potilailla, joille tehdään nenä/sinusleikkaus:
- Kerää kaikki AE:t, jotka liittyvät suoraan laitteeseen ja/tai ne, joita ei voida määrittää; ja pisteestimaatin ja luottamusvälin laskeminen
- Kerää kaikki AE-tiedot ja lasketaan laitteen yleisnopeus ja turvallisuusprofiili
Toissijaisina tavoitteina on varmistaa laitteen tehokkuus arvioimalla kiinnityksiä, verenvuotoa, paranemista ja terveyttä toimenpiteen aikana, 2 viikkoa ja 1 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Onterio
-
London, Onterio, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan osallistuvien tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden vastaanotoilla ja klinikoilla tai muilta ei-tutkijilta olevilta korva-, kurkku- tai rinologian lääkäreiltä.
Potentiaaliset koehenkilöt joutuvat nenä-/sinusleikkaukseen käyttämällä tilaa vievää stenttiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Kohde, jolle tehdään nenä-/ontelo-leikkaus ja jonka tarve on nenäonteloiden pakkaaminen (eli Novapak).
- saatuaan tiedon tutkimuksen luonteesta; tutkittava ymmärtää, hyväksyy sen ehdot, on valmis osallistumaan ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Henkisesti vakaa ja pystyy noudattamaan itsearvioinnin/kyselyn täyttöohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on äyriäisallergia.
- Tutkittavalla on tiedossa verenvuotohäiriö tai hänelle on määrätty antikoagulantteja.
- Tutkittavalla on kallon kasvojen poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä pääsyä poskionteloihin.
- Kohde on immuunipuutteinen (esim. ottaa immunosuppressiivisia lääkkeitä).
- Kohde osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen, biologiseen tutkimukseen tai lääketutkimukseen eikä ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa (päätepisteitä) tai jos kliininen häiriö on mahdollista ensisijaisen päätetapahtuman ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Novapak Aiheet
Aiheet, jotka ovat ilmoittautuneet Novapak-tutkimukseen.
|
Potentiaaliset koehenkilöt joutuvat nenä-/sinusleikkaukseen käyttämällä tilaa vievää stenttiä, ja he suorittavat päivittäin itsesuolaliuoksella tapahtuvia nenähuuhteluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi – laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijaisen tuloksen tulosmittaus #1 on sellaisten haittatapahtumien kokonaismäärä, jotka liittyvät suoraan laitteeseen ja/tai joita ei voida määrittää.
|
30 päivää
|
|
Turvallisuusarviointi – kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijaisen tuloksen tulosmittaus #2 on haittatapahtumien kokonaismäärä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi - Kiinnittymien kokonaismäärä päivänä 14 ja päivänä 30 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisten tulosmittausten tulosmittaus #3 on endoskooppisella tutkimuksella havaittujen tarttumien lukumäärä toimenpiteestä 1 kuukauden hoidon jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi - Adheesioaste 14. ja 30. päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisten tulosmittausten tulosmittaus #4 on asteittainen prosenttiosuus keskimmäisen turbinaatin pystysuorasta korkeudesta, jonka tartunta on ottanut käyttämällä järjestysasteikkoa (0-3), jossa '0' on Ei tartuntaa ja '3' on > 50 % keskiturbinaatin korkeudesta.
Tämä pisteytys on Valentine-menetelmä, ja osallistujat arvostellaan endoskooppisen tutkimuksensa perusteella.
|
30 päivää
|
|
Tehokkuuden arviointi – verenvuodon hallinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijaisten tulosmittausten tulosmittaus #5 on verenvuodon hallinnan mittaaminen vertaamalla Boezaart Surgical Field Grading Scale -pisteitä leikkauksen jälkeen ennen Novapakin asettamista ja sen jälkeen.
Boezaart-asteikko arvioi verenvuotoa asteikosta 0: ei verenvuotoa asteeseen 5: vaikea verenvuoto.
|
1 päivä
|
|
Tehokkuusarviointi – paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisten tulosmittausten tulosmittaus #6 on mitata paranemista vertaamalla Lund-Kennedy-pisteitä ennen leikkausta ja 2 viikkoa ja 1 kuukautta hoidon jälkeen. Lund-Kennedyn pisteytyksen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 10, ja korkeammat pisteet viittaavat pahempaan havaittuun sairauteen. Lund-Kennedyn luokitusjärjestelmä on seuraava: Nenäpolyypit 0 = ei mitään; 1 = rajoittuu keskikohtaan; 2 = keskimyrskyn ulkopuolella Purkaus 0 = ei mitään; 1 = kirkas ja ohut; 2 = paksu ja märkivä turvotus 0 = ei ole; 1 = lievä; 2 = vakava arpeutuminen 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = voimakas kuoriutuminen 0 = ei ole; 1 = lievä; 2 = vakava Numeeriset arvot kullekin termille lasketaan yhteen jokaisesta analysoidusta sinusta; ja keskiarvot raportoidaan. |
30 päivää
|
|
Tehokkuusarviointi - Terveysarviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisten tulosmittausten tulosmittaus #7 on terveyden mittaaminen vertaamalla koehenkilöiden pisteitä SNOT-22-kyselylomakkeesta ennen leikkausta ja 2 viikkoa ja 1 kuukautta hoidon jälkeen.
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan 22 nenäonteloihin liittyvän oireen vakavuutta 0-5 pisteen asteikolla (0 = ei ongelmia; 1 = erittäin lievä ongelma; 2 = Lievä tai lievä ongelma 4 = kohtalainen ongelma 5 = niin paha kuin voi olla.
Minimipistemäärä: 0; Enimmäispisteet: 110.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat ongelmat ovat.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen R McKenzie, MS, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT 22031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .