Novapak prospectief observationeel klinisch onderzoek (Novapak)
19 september 2024 bijgewerkt door: Medtronic Surgical Technologies
De Novapak-studie is een prospectieve, observationele, multi-site, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde case-serie, met een follow-up van 2 weken en 1 maand bij volwassenen die een neus-/bijholteoperatie ondergaan met Novapak Nasal Sinus Packing en Stent apparaat gebruikt zoals postoperatief aangegeven en wordt uitgevoerd om klinische gegevens te verkrijgen over de veiligheid en effectiviteit van het Novapak-apparaat bij gebruik zoals bedoeld in de indicaties van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid van de Novapak-nasale-sinuspakking en -stent die postoperatief wordt gebruikt bij patiënten die een neus-/bijholteoperatie ondergaan door:
- Verzamelen van alle AE's die direct aan het apparaat zijn toegeschreven en/of die niet kunnen worden bepaald; en het berekenen van een puntschatting en betrouwbaarheidsinterval
- Alle AE's verzamelen en een algemeen snelheids- en veiligheidsprofiel voor het apparaat berekenen
De secundaire doelstellingen zijn het bevestigen van de effectiviteit van het hulpmiddel door adhesies, bloedingen, genezing en gezondheid te beoordelen tijdens de procedure, 2 weken en 1 maand na de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
86
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Onterio
-
London, Onterio, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen worden geworven uit de praktijken en klinieken van de deelnemende Onderzoekers van het Onderzoek of uit andere doorverwijzingen van KNO-artsen of Rhinologen die geen onderzoeker zijn.
Potentiële proefpersonen zullen een neus-/bijholteoperatie moeten ondergaan met behulp van een ruimte-innemende stent.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
- Proefpersoon die een neus-/bijholteoperatie ondergaat met de beoogde behoefte aan neusbijholtepakking (d.w.z. Novapak).
- Na te zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek; de proefpersoon begrijpt, stemt in met de bepalingen ervan, is bereid deel te nemen en geeft schriftelijke toestemming.
- Mentaal stabiel en in staat om de instructies voor zelfevaluatie/vragenlijst te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een allergie voor schaaldieren.
- Proefpersoon heeft een bloedingsstoornis of heeft anticoagulantia voorgeschreven.
- Proefpersoon heeft craniofaciale afwijkingen die de toegang tot de sinussen kunnen belemmeren.
- Proefpersoon is immuungecompromitteerd (bijv. neemt immunosuppressieve medicatie).
- Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoeksapparaat, biologisch onderzoek of geneesmiddelonderzoek en heeft het/de primaire eindpunt(en) niet voltooid of als er een mogelijkheid is voor klinische interferentie voorbij het primaire eindpunt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Novapak-onderwerpen
Onderwerpen die zijn ingeschreven in de Novapak-studie.
|
Potentiële proefpersonen zullen een neus-/bijholteoperatie moeten ondergaan met behulp van een ruimte-innemende stent en zullen dagelijks zelf-zoutoplossing voor hun neus spoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling - Bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Uitkomstmaat nr. 1 voor de primaire uitkomst is het totale aantal bijwerkingen die rechtstreeks aan het apparaat worden toegeschreven en/of bijwerkingen die niet kunnen worden vastgesteld.
|
30 dagen
|
|
Veiligheidsbeoordeling - Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Uitkomstmaat #2 voor de primaire uitkomst is het totale aantal bijwerkingen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit - Totaal aantal verklevingen op dag 14 en dag 30 na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Uitkomstmaat nr. 3 voor de secundaire uitkomstmaten is het aantal verklevingen waargenomen bij endoscopisch onderzoek vanaf de procedure tot en met 1 maand na de behandeling.
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van de effectiviteit - Adhesiegraad op dag 14 en dag 30 na de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Uitkomstmaat nr. 4 voor de secundaire uitkomstmaten is het graduele percentage van de verticale hoogte van de middelste neusschelp dat door de adhesie wordt ingenomen, met behulp van een ordinale schaal (0-3), waarbij '0' geen adhesie aanwezig is en '3' > 50% van de middelste neusschelphoogte.
Deze score is de Valentine-methode en deelnemers worden beoordeeld op basis van hun endoscopisch onderzoek.
|
30 dagen
|
|
Effectiviteitsbeoordeling - Controle van bloedingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Uitkomstmaat #5 voor de secundaire uitkomstmaten is het meten van de controle over de bloeding door het vergelijken van de scores op de Boezaart Surgical Field Grading Scale na de operatie, vóór het inbrengen van Novapak en na het inbrengen van Novapak.
De Boezaart-schaal beoordeelt bloedingen van graad 0: geen bloeding tot en met graad 5: ernstige bloeding.
|
1 dag
|
|
Effectiviteitsbeoordeling - Genezing
Tijdsspanne: 30 dag
|
Uitkomstmaat #6 voor de secundaire uitkomstmaten is het meten van de genezing door de Lund-Kennedy-scores vóór de operatie en 2 weken en 1 maand na de behandeling te vergelijken. Het minimum van de Lund-Kennedy-score is 0 en het maximum is 10, waarbij hogere scores wijzen op een slechter waargenomen ziekte. Het Lund-Kennedy-beoordelingssysteem is als volgt: Neuspoliepen 0 = geen; 1 = beperkt tot de middelste gehoorgang; 2 = voorbij de middelste gehoorgang Afvoer 0 = geen; 1 = helder en dun; 2 = dik en etterig oedeem 0 = afwezig; 1 = mild; 2 = ernstige littekenvorming 0 = afwezig; 1 = mild; 2 = ernstige korstvorming 0 = afwezig; 1 = mild; 2 = ernstig Numerieke waarden voor elke term worden opgeteld voor elke geanalyseerde sinus; en gemiddelde gemiddelden worden gerapporteerd. |
30 dag
|
|
Effectiviteitsbeoordeling - Gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 30 dag
|
Uitkomstmaat #7 voor de secundaire uitkomstmaten is het meten van de gezondheid door de scores van de proefpersonen uit de SNOT-22-vragenlijst vóór de operatie en 2 weken en 1 maand na de behandeling te vergelijken.
De Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van 22 symptomen gerelateerd aan de neusbijholten te beoordelen met behulp van een schaal van 0-5 punten (0 = Geen probleem; 1 = Zeer mild probleem; 2 = Mild of licht probleem; 4 = Matig probleem; 5 = Probleem zo erg als het maar kan zijn).
Minimale score: 0; Maximale score: 110.
Hoe hoger de score, hoe erger de problemen zijn.
|
30 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karen R McKenzie, MS, Medtronic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT 22031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .