Novapak 前瞻性观察性临床试验 (Novapak)
2024年9月19日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
Novapak 研究是一项前瞻性、观察性、多中心、非对照、非随机、病例系列研究，对使用 Novapak 鼻窦填塞和支架进行鼻/鼻窦手术的成人进行为期 2 周和 1 个月的随访设备在手术后按指示使用，并正在进行以获取有关 Novapak 设备按设备适应症预期使用时的安全性和有效性的临床数据。
研究概览
详细说明
主要目的是通过以下方式评估 Novapak 鼻窦填塞和支架装置在接受鼻/鼻窦手术的患者术后按指示使用的安全性：
- 收集直接归因于设备的所有 AE 和/或无法确定的 AE；并计算点估计和置信区间
- 收集所有 AE 并计算设备的总体发生率和安全概况
次要目标是通过评估手术过程中、治疗后 2 周和 1 个月期间的粘连、出血、愈合和健康状况来确认设备的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从参与研究调查员的实践和诊所或从其他非调查员耳鼻喉科医生或鼻科医生推荐的医生那里招募。
潜在受试者将需要使用占位支架进行鼻/鼻窦手术。
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁。
- 接受鼻腔/鼻窦手术且预期需要鼻窦填塞（即 Novapak）的受试者。
- 在被告知研究的性质之后；主体理解、同意其规定，愿意参与并提供书面同意。
- 精神稳定，能够按照说明完成自我评估/问卷调查。
排除标准：
- 对象对贝类过敏。
- 受试者患有已知的出血性疾病或处方抗凝剂。
- 对象有颅面畸形，可能会影响鼻窦通路。
- 受试者免疫功能低下（例如，服用免疫抑制药物）。
- 受试者正在参与另一项研究性设备、生物或药物研究，但尚未完成主要终点，或者是否存在超出主要终点的临床干扰可能性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Novapak 主题
参加 Novapak 研究的受试者。
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潜在受试者将需要使用占位支架进行鼻/鼻窦手术，并将每天进行自盐水鼻腔冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评估 - 与设备相关的不良事件
大体时间：30天
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主要结果的结果测量#1 是直接归因于设备和/或无法确定的不良事件的总数。
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30天
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安全性评估 - 所有不良事件
大体时间：30天
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主要结果的结果测量#2 是不良事件的总数。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性评估 - 治疗后第 14 天和第 30 天的粘连总数
大体时间：30天
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次要结果测量的结果测量 #3 是从手术到治疗后 1 个月通过内窥镜检查观察到的粘连数量。
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30天
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有效性评估 - 治疗后第 14 天和第 30 天的粘附等级
大体时间：30天
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次要结果测量的结果测量 #4 是使用顺序标度 (0-3) 表示的中鼻甲垂直高度的分级百分比 (0-3)，其中“0”表示不存在粘连，“3”表示 >中鼻甲高度的50%。
这种评分是瓦伦丁方法，参与者根据内窥镜检查进行评分。
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30天
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有效性评估 - 出血控制
大体时间：1天
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次要结果测量的结果测量 #5 是通过比较术后、Novapak 插入之前和 Novapak 插入后的 Boezaart 手术野分级量表评分来测量出血控制情况。
Boezaart 量表对出血进行分级，从 0 级：无出血到 5 级：严重出血。
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1天
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有效性评估 - 治疗
大体时间：30天
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次要结果测量的结果测量 #6 是通过比较手术前以及治疗后 2 周和 1 个月的 Lund-Kennedy 评分来衡量愈合情况。 Lund-Kennedy 评分的最小值为 0，最大值为 10，分数越高表明观察到的疾病越严重。 隆德-肯尼迪分级系统如下： 鼻息肉 0 = 无； 1 = 局限于中鼻道； 2 = 超出中鼻道 放电 0 = 无； 1 = 清晰且薄； 2 = 浓稠化脓性水肿 0 = 不存在； 1 = 轻度； 2 = 严重疤痕 0 = 不存在； 1 = 轻度； 2 = 严重结痂 0 = 不存在； 1 = 轻度； 2 = 严重 对分析的每个窦的每一项的数值进行求和；并报告平均值。 |
30天
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成效评估 - 健康评估
大体时间：30天
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次要结果测量的结果测量 #7 是通过比较手术前以及治疗后 2 周和 1 个月时 SNOT-22 问卷的受试者评分来衡量健康状况。
鼻窦结果测试 (SNOT-22) 是一份经过验证的问卷，用于评估与鼻窦相关的 22 种症状的严重程度，采用 0-5 分制（0 = 没有问题；1 = 非常轻微的问题；2 =轻度或轻微问题；4 = 中度问题；5 = 问题最严重）。
最低分数：0；最高分：110。
分数越高，问题越严重。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karen R McKenzie, MS、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (实际的)
2023年12月13日
研究完成 (实际的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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