Studio clinico osservazionale prospettico Novapak (Novapak)
19 settembre 2024 aggiornato da: Medtronic Surgical Technologies
Lo studio Novapak è una serie di casi prospettici, osservazionali, multicentrici, non controllati, non randomizzati, con un follow-up di 2 settimane e 1 mese in adulti sottoposti a chirurgia nasale/sinusale con Novapak Nasal Sinus Packing and Stent dispositivo utilizzato come indicato dopo l'intervento e viene condotto per ottenere dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo Novapak in uso come previsto nelle indicazioni del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è valutare la sicurezza del dispositivo di riempimento e stent del seno nasale Novapak utilizzato come indicato nel post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale/sinusale mediante:
- Raccogliere tutti gli AE direttamente attribuiti al dispositivo e/o quelli che non possono essere determinati; e calcolare una stima puntuale e un intervallo di confidenza
- Raccolta di tutti gli eventi avversi e calcolo di un tasso complessivo e di un profilo di sicurezza per il dispositivo
Gli obiettivi secondari sono confermare l'efficacia del dispositivo attraverso la valutazione di aderenze, sanguinamento, guarigione e salute durante la procedura, 2 settimane e 1 mese dopo il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Onterio
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London, Onterio, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- ENT Associates of South Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati dalle pratiche e dalle cliniche degli sperimentatori dello studio partecipanti o da altri referenti medici otorinolaringoiatri o rinologi non ricercatori.
I potenziali soggetti avranno la necessità di sottoporsi a chirurgia nasale/sinusale utilizzando uno stent occupante spazio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
- Soggetto sottoposto a chirurgia nasale/sinusale con la necessità prevista di tamponamento del seno nasale (ad es. Novapak).
- Dopo essere stato informato della natura dello studio; il soggetto comprende, accetta le sue disposizioni, è disponibile a partecipare e fornisce il consenso scritto.
- Mentalmente stabile e in grado di seguire le istruzioni per l'autovalutazione/il completamento del questionario.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'allergia ai crostacei.
- Il soggetto ha un disturbo emorragico noto o ha prescritto anticoagulanti.
- Il soggetto presenta anomalie craniofacciali che possono interferire con l'accesso ai seni.
- Il soggetto è immunocompromesso (ad esempio, assume farmaci immunosoppressori).
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio su dispositivo sperimentale, biologico o farmacologico e non ha completato l'endpoint primario o se esiste una potenziale interferenza clinica oltre l'endpoint primario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti Novapak
Soggetti che sono arruolati nello studio Novapak.
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I potenziali soggetti avranno la necessità di sottoporsi a chirurgia nasale / sinusale utilizzando uno stent occupante spazio ed eseguiranno irrigazioni nasali autosaline quotidiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza - Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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La Misura di risultato n. 1 per l'esito primario è il numero totale di eventi avversi direttamente attribuiti al dispositivo e/o di quelli che non possono essere determinati.
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30 giorni
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Valutazione della sicurezza - Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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La Misura di risultato n. 2 per l'esito primario è il numero totale di eventi avversi.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia - Numero totale di aderenze al giorno 14 e al giorno 30 dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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La misura di esito n. 3 per le misure di esito secondario è il numero di aderenze osservate mediante esame endoscopico dalla procedura fino a 1 mese dopo il trattamento.
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30 giorni
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Valutazione dell'efficacia - Grado di adesione al giorno 14 e al giorno 30 dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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La misura di esito n. 4 per le misure di esito secondarie è la percentuale graduata dell'altezza verticale del turbinato medio occupata dall'adesione utilizzando una scala ordinale (0-3), dove '0' è nessuna adesione presente e '3' è > 50% dell'altezza del turbinato medio.
Questo punteggio è il metodo Valentine e i partecipanti vengono classificati in base al loro esame endoscopico.
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30 giorni
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Valutazione dell'efficacia - Controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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La misura di esito n. 5 per le misure di esito secondarie consiste nel misurare il controllo del sanguinamento confrontando i punteggi della Boezaart Surgical Field Grading Scale postoperatori, prima dell'inserimento di Novapak e dopo l'inserimento di Novapak.
La scala Boezaart classifica il sanguinamento dal Grado 0: nessun sanguinamento fino al Grado 5: sanguinamento grave.
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1 giorno
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Valutazione dell'efficacia - Guarigione
Lasso di tempo: 30 giorni
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La misura di esito n. 6 per le misure di esito secondario consiste nel misurare la guarigione confrontando i punteggi Lund-Kennedy prima dell'intervento chirurgico e dopo 2 settimane e 1 mese dopo il trattamento. Il punteggio Lund-Kennedy minimo è 0 e massimo è 10, con punteggi più alti che indicano un peggioramento della malattia osservata. Il sistema di classificazione Lund-Kennedy è il seguente: Polipi nasali 0 = nessuno; 1 = confinato al meato medio; 2 = oltre il meato medio Secrezione 0 = nessuna; 1 = chiaro e sottile; 2 = Edema denso e purulento 0 = assente; 1 = lieve; 2 = cicatrici gravi 0 = assente; 1 = lieve; 2 = grave formazione di croste 0 = assente; 1 = lieve; 2 = grave I valori numerici per ciascun termine vengono sommati per ciascun seno analizzato; e vengono riportate le medie medie. |
30 giorni
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Valutazione dell'efficacia - Valutazione della salute
Lasso di tempo: 30 giorni
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La misura di esito n. 7 per le misure di esito secondarie consiste nel misurare la salute confrontando i punteggi dei soggetti del questionario SNOT-22 prima dell'intervento chirurgico e dopo 2 settimane e 1 mese dopo il trattamento.
Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) è un questionario validato utilizzato per valutare la gravità di 22 sintomi correlati ai seni nasali utilizzando una scala da 0 a 5 punti (0 = Nessun problema; 1 = Problema molto lieve; 2 = Problema lieve o leggero; 4 = Problema moderato; 5 = Problema il più grave possibile).
Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 110.
Più alto è il punteggio, peggiori sono i problemi.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen R McKenzie, MS, Medtronic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT 22031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .