Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Novapak Prospektywna obserwacyjna próba kliniczna (Novapak)

19 września 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Surgical Technologies
Badanie Novapak jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym, niekontrolowanym, nierandomizowanym badaniem serii przypadków, z 2-tygodniową i 1-miesięczną obserwacją osób dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa/zatok z użyciem Novapak Nasal Sinus Packing and Stent wyrób używany zgodnie ze wskazaniami pooperacyjnymi i jest prowadzony w celu uzyskania danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu Novapak stosowanego zgodnie ze wskazaniami wyrobu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa urządzenia Novapak do wypełniania zatok nosowych i stentu stosowanego zgodnie ze wskazaniami pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa/zatok poprzez:

  • Zbieranie wszystkich AE bezpośrednio przypisanych wyrobowi i/lub tych, których nie można określić; oraz obliczenie oszacowania punktowego i przedziału ufności
  • Zbieranie wszystkich AE i obliczanie ogólnej częstości i profilu bezpieczeństwa dla urządzenia

Celem drugorzędnym jest potwierdzenie skuteczności urządzenia poprzez ocenę zrostów, krwawienia, gojenia i stanu zdrowia w trakcie zabiegu, 2 tygodnie i 1 miesiąc po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Onterio
      • London, Onterio, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z gabinetów i klinik uczestniczących badaczy badania lub z skierowań innych lekarzy otolaryngologa lub rynologa niebędących badaczami. Potencjalni pacjenci będą musieli przejść operację nosa/zatoki przy użyciu stentu zajmującego przestrzeń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  2. Osoba poddawana operacji nosa/zatok z zamierzoną potrzebą uszczelnienia zatok nosowych (tj. Novapak).
  3. Po poinformowaniu o charakterze badania; podmiot rozumie, zgadza się na jego postanowienia, jest chętny do udziału i wyraża pisemną zgodę.
  4. Stabilny psychicznie i zdolny postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi samooceny/wypełniania kwestionariusza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma alergię na skorupiaki.
  2. Podmiot ma rozpoznaną skazę krwotoczną lub przepisał mu antykoagulanty.
  3. Podmiot ma nieprawidłowości twarzoczaszki, które mogą utrudniać dostęp do zatok.
  4. Tester ma obniżoną odporność (np. przyjmuje leki immunosupresyjne).
  5. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku biologicznego lub leku i nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego lub jeśli istnieje możliwość wystąpienia zakłóceń klinicznych wykraczających poza główny punkt końcowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podmioty Novapak
Osoby biorące udział w badaniu Novapak.
Urządzenie: Novapak Pakowanie zatok nosowych i stent
Potencjalni pacjenci będą musieli poddać się operacji nosa/zatoki przy użyciu stentu zajmującego przestrzeń i będą wykonywać codzienne irygacje nosa przy użyciu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik Miarą nr 1 dla wyniku głównego jest całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, które są bezpośrednio przypisane do urządzenia i/lub takich, których nie można określić.
30 dni
Ocena bezpieczeństwa – wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Miarą wyniku nr 2 dla wyniku głównego jest całkowita liczba zdarzeń niepożądanych.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności – całkowita liczba zrostów w 14. i 30. dniu po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Miernikiem wyniku nr 3 dla miar wyniku wtórnego jest liczba zrostów zaobserwowanych w badaniu endoskopowym od zabiegu do 1 miesiąca po leczeniu.
30 dni
Ocena skuteczności – stopień przyczepności w 14. i 30. dniu po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Miara wyniku nr 4 dla miar wyniku wtórnego to stopniowany procent pionowej wysokości małżowiny środkowej zajmowanej przez zrost, przy użyciu skali porządkowej (0-3), gdzie „0” oznacza brak zrostu, a „3” to > 50% wysokości małżowiny środkowej. Ta punktacja to metoda Valentine'a, a uczestnicy są oceniani na podstawie badania endoskopowego.
30 dni
Ocena skuteczności – kontrola krwawienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar wyników nr 5 w przypadku pomiarów wyników drugorzędowych polega na zmierzeniu kontroli krwawienia poprzez porównanie wyników w skali pola operacyjnego Boezaart po założeniu produktu Novapak i po założeniu produktu Novapak. Skala Boezaarta ocenia krwawienie od stopnia 0: brak krwawienia do stopnia 5: ciężkie krwawienie.
1 dzień
Ocena skuteczności - Uzdrowienie
Ramy czasowe: 30 dni

Pomiar wyniku nr 6 w przypadku miar wyniku wtórnego polega na zmierzeniu gojenia poprzez porównanie wyników Lund-Kennedy'ego przed operacją oraz 2 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu. Minimalna liczba punktów w skali Lunda-Kennedy’ego wynosi 0, a maksymalna to 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą obserwowaną chorobę. System ocen Lund-Kennedy jest następujący:

Polipy nosa 0 = brak; 1 = ograniczony do przewodu środkowego; 2 = poza środkowym przewodem Wypływ 0 = brak; 1 = przezroczysty i cienki; 2 = gruby i ropny obrzęk 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = poważne Blizny 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = poważny Strupowanie 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = poważny. Wartości liczbowe każdego składnika są sumowane dla każdej analizowanej zatoki; i podawane są średnie średnie.
30 dni
Ocena efektywności - ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni
Miara wyniku nr 7 w przypadku miar wyniku wtórnego polega na zmierzeniu stanu zdrowia poprzez porównanie wyników pacjentów z kwestionariusza SNOT-22 przed operacją oraz 2 tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu. Test wyników sino-nosowych (SNOT-22) to zatwierdzony kwestionariusz stosowany do oceny nasilenia 22 objawów związanych z zatokami nosowymi w skali 0–5 punktów (0 = brak problemu; 1 = bardzo łagodny problem; 2 = Łagodny lub niewielki problem; 4 = Umiarkowany problem; 5 = Problem tak poważny, jak to tylko możliwe). Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 110. Im wyższy wynik, tym większe problemy.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen R McKenzie, MS, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT 22031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność dróg oddechowych nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj