- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05747014
Novapak Prospective Observational Clinical Trial (Novapak)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at vurdere sikkerheden af Novapak Nasal Sinus Packing og Stent-enhed, der anvendes som indiceret postoperativt hos patienter, der gennemgår nasal/sinuskirurgi ved:
- Indsamling af alle AE'er, der direkte tilskrives enheden og/eller dem, der ikke kan bestemmes; og beregning af et punktestimat og et konfidensinterval
- Indsamling af alle AE'er og beregning af en samlet sats og sikkerhedsprofil for enheden
De sekundære mål er at bekræfte enhedens effektivitet gennem vurdering af sammenvoksninger, blødninger, heling og helbred under proceduren, 2 uger og 1 måned efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Onterio
-
London, Onterio, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år.
- Person, der gennemgår næse-/sinusoperation med det tilsigtede behov for nasal sinuspakning (dvs. Novapak).
- Efter at være blevet informeret om undersøgelsens art; forsøgspersonen forstår, accepterer dets bestemmelser, er villig til at deltage og giver skriftligt samtykke.
- Mentalt stabil og i stand til at følge instruktionerne for selvevaluering/udfyldelse af spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en skaldyrsallergi.
- Personen har kendt blødningsforstyrrelse eller ordineret antikoagulantia.
- Personen har kraniofaciale abnormiteter, der kan forstyrre adgangen til bihulerne.
- Personen er immunkompromitteret (f.eks. tager immunsuppressiv medicin).
- Forsøgspersonen deltager i en anden afprøvningsanordning, biologisk eller lægemiddelundersøgelse og har ikke fuldført det eller de primære endepunkter, eller hvis der er mulighed for klinisk interferens ud over det primære endepunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Novapak emner
Emner, der er tilmeldt Novapak-undersøgelsen.
|
Potentielle forsøgspersoner vil have behov for at gennemgå næse-/bihuleoperationer ved hjælp af en pladsoptagende stent og udføre daglige selv-saltvandede næseskylninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Novapak sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatmål #1 for det primære resultat er det samlede antal uønskede hændelser, der direkte tilskrives enheden og/eller dem, der ikke kan bestemmes.
|
30 dage
|
Novapak sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatmål #2 for det primære resultat er det samlede antal uønskede hændelser.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Novapak Effektivitetsvurdering
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatmål #3 for de sekundære resultatmål er antallet af sammenvoksninger fra procedure til 1 måned efter behandling.
|
30 dage
|
Novapak Effektivitetsvurdering
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatmål #4 for de sekundære resultatmål er den graduerede procentdel af lodret højde af den midterste turbinat optaget af adhæsionen ved hjælp af en ordinal skala (0-3) fra procedure til 1 måned efter behandling.
|
30 dage
|
Novapak Effektivitetsvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Resultatmål #5 for de sekundære resultatmål er at måle kontrol af blødning ved at sammenligne Boezart Surgical Field Grading Scale-score efter operationen, før Novapak-indsættelse og efter Novapak-indsættelse.
|
1 dag
|
Novapak Effektivitetsvurdering
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatmål #6 for de sekundære resultatmål er at måle heling ved at sammenligne Lund-Kennedy-score før operation og 2 uger og 1 måned efter behandling.
|
30 dage
|
Novapak Effektivitetsvurdering
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatmål #7 for de sekundære resultatmål er at måle sundhed ved at sammenligne forsøgspersoners score fra SNOT-22-spørgeskemaet før operation og 2 uger og 1 måned efter behandling.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karen R McKenzie, MS, Medtronic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT 22031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasal luftvejsobstruktion
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetTonsillektomi | Larynx maske AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater