Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novapak Prospective Observational Clinical Trial (Novapak)

19. september 2024 opdateret af: Medtronic Surgical Technologies
Novapak-studiet er en prospektiv, observationel, multi-site, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, case-serie med en 2 ugers og 1-måneders opfølgning hos voksne, der gennemgår nasal/sinuskirurgi med Novapak Nasal Sinus Packing og Stent enhed, der bruges som angivet postoperativt og udføres for at indhente kliniske data om sikkerheden og effektiviteten af ​​den Novapak-anordning, der er i brug, som tilsigtet i enhedsindikationerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere sikkerheden af ​​Novapak Nasal Sinus Packing og Stent-enhed, der anvendes som indiceret postoperativt hos patienter, der gennemgår nasal/sinuskirurgi ved:

  • Indsamling af alle AE'er, der direkte tilskrives enheden og/eller dem, der ikke kan bestemmes; og beregning af et punktestimat og et konfidensinterval
  • Indsamling af alle AE'er og beregning af en samlet sats og sikkerhedsprofil for enheden

De sekundære mål er at bekræfte enhedens effektivitet gennem vurdering af sammenvoksninger, blødninger, heling og helbred under proceduren, 2 uger og 1 måned efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Onterio
      • London, Onterio, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra praksis og klinikker hos de deltagende undersøgelsesforskere eller fra andre henvisninger fra andre ikke-investigator Otolaryngologist eller Rhinologist lægehenvisninger. Potentielle forsøgspersoner vil have behov for at gennemgå en næse-/bihuleoperation ved hjælp af en pladsoptagende stent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  2. Person, der gennemgår næse-/sinusoperation med det tilsigtede behov for nasal sinuspakning (dvs. Novapak).
  3. Efter at være blevet informeret om undersøgelsens art; forsøgspersonen forstår, accepterer dets bestemmelser, er villig til at deltage og giver skriftligt samtykke.
  4. Mentalt stabil og i stand til at følge instruktionerne for selvevaluering/udfyldelse af spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en skaldyrsallergi.
  2. Personen har kendt blødningsforstyrrelse eller ordineret antikoagulantia.
  3. Personen har kraniofaciale abnormiteter, der kan forstyrre adgangen til bihulerne.
  4. Personen er immunkompromitteret (f.eks. tager immunsuppressiv medicin).
  5. Forsøgspersonen deltager i en anden afprøvningsanordning, biologisk eller lægemiddelundersøgelse og har ikke fuldført det eller de primære endepunkter, eller hvis der er mulighed for klinisk interferens ud over det primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Novapak emner
Emner, der er tilmeldt Novapak-undersøgelsen.
Enhed: Novapak Nasal Sinus Pakning og Stent
Potentielle forsøgspersoner vil have behov for at gennemgå næse-/bihuleoperationer ved hjælp af en pladsoptagende stent og udføre daglige selv-saltvandede næseskylninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering - Uønskede hændelser relateret til enheden
Tidsramme: 30 dage
Resultatmål #1 for det primære resultat er det samlede antal uønskede hændelser, der direkte tilskrives enheden og/eller dem, der ikke kan bestemmes.
30 dage
Sikkerhedsvurdering - Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Resultatmål #2 for det primære resultat er det samlede antal uønskede hændelser.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsvurdering - Samlet antal adhæsioner på dag 14 og dag 30 efter behandling
Tidsramme: 30 dage
Resultatmål #3 for de sekundære resultatmål er antallet af sammenvoksninger observeret ved endoskopisk undersøgelse fra procedure til 1 måned efter behandling.
30 dage
Effektivitetsvurdering - Adhæsionsgrad på dag 14 og dag 30 efter behandling
Tidsramme: 30 dage
Resultatmål #4 for de sekundære resultatmål er den graduerede procentdel af den lodrette højde af den midterste turbinat optaget af adhæsionen ved hjælp af en ordinal skala (0-3), hvor '0' er ingen adhæsion til stede, og '3' er > 50 % af den midterste turbinathøjde. Denne scoring er Valentine-metoden, og deltagerne bedømmes ud fra deres endoskopiske undersøgelse.
30 dage
Effektivitetsvurdering - Blødningskontrol
Tidsramme: 1 dag
Resultatmål #5 for de sekundære resultatmål er at måle kontrol af blødning ved at sammenligne Boezart Surgical Field Grading Scale-scorer efter operationen før Novapak-indsættelse og efter Novapak-indsættelse. Boezaart-skalaen graderer blødning fra grad 0: Ingen blødning til grad 5: Alvorlig blødning.
1 dag
Effektivitetsvurdering - Healing
Tidsramme: 30 dage

Resultatmål #6 for de sekundære resultatmål er at måle heling ved at sammenligne Lund-Kennedy-score før operation og 2 uger og 1 måned efter behandling. Lund-Kennedy Scoring minimum er 0 og maksimum er 10, med højere score indikerer værre observeret sygdom. Lund-Kennedy karaktersystemet er som følger:

Næsepolypper 0 = ingen; 1 = begrænset til den midterste meatus; 2 = ud over den midterste meatus Udledning 0 = ingen; 1 = klar og tynd; 2 = tykt og purulent Ødem 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlig ardannelse 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = svær skorpedannelse 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = alvorlige Numeriske værdier for hvert led summeres for hver sinus analyseret; og middelgennemsnit rapporteres.
30 dage
Effektivitetsvurdering - Sundhedsvurdering
Tidsramme: 30 dage
Resultatmål #7 for de sekundære resultatmål er at måle sundhed ved at sammenligne forsøgspersoners score fra SNOT-22-spørgeskemaet før operation og 2 uger og 1 måned efter behandling. Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​22 symptomer relateret til de nasale bihuler ved hjælp af en 0-5-punkts skala (0 = Intet problem; 1 = Meget mildt problem; 2 = Mildt eller let problem 4 = Moderat problem 5 = Problem så slemt som det kan være). Minimumscore: 0; Maksimal score: 110. Jo højere score, jo værre er problemerne.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Efterforskere

  • Studieleder: Karen R McKenzie, MS, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT 22031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal luftvejsobstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner