Essai clinique observationnel prospectif Novapak (Novapak)
19 septembre 2024 mis à jour par: Medtronic Surgical Technologies
L'étude Novapak est une série de cas prospective, observationnelle, multisite, non contrôlée et non randomisée, avec un suivi de 2 semaines et 1 mois chez des adultes subissant une chirurgie nasale/sinusienne avec Novapak Nasal Sinus Packing and Stent dispositif utilisé comme indiqué après l'opération et est menée pour obtenir des données cliniques sur la sécurité et l'efficacité du dispositif Novapak utilisé comme prévu dans les indications du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité du dispositif Novapak Nasal Sinus Packing and Stent utilisé comme indiqué après l'opération chez les patients subissant une chirurgie nasale/sinusienne en :
- Collecter tous les EI directement attribués à l'appareil et/ou ceux qui ne peuvent pas être déterminés ; et calcul d'une estimation ponctuelle et d'un intervalle de confiance
- Collecte de tous les EI et calcul d'un taux global et d'un profil de sécurité pour l'appareil
Les objectifs secondaires sont de confirmer l'efficacité du dispositif en évaluant les adhérences, les saignements, la cicatrisation et la santé pendant la procédure, 2 semaines et 1 mois après le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
86
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Onterio
-
London, Onterio, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés dans les cabinets et les cliniques des investigateurs de l'étude participants ou parmi d'autres références de médecins oto-rhino-laryngologistes non investigateurs.
Les sujets potentiels devront subir une chirurgie nasale/sinusienne à l'aide d'un stent occupant de l'espace.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Sujet subissant une chirurgie nasale/sinusienne avec le besoin prévu d'un tampon nasal pour les sinus (c'est-à-dire Novapak).
- Après avoir été informé de la nature de l'étude ; le sujet comprend, accepte ses dispositions, est disposé à participer et donne son consentement écrit.
- Mentalement stable et capable de suivre les instructions pour l'auto-évaluation/l'achèvement du questionnaire.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une allergie aux crustacés.
- Le sujet a un trouble hémorragique connu ou des anticoagulants prescrits.
- Le sujet a des anomalies craniofaciales qui peuvent interférer avec l'accès aux sinus.
- Le sujet est immunodéprimé (par exemple, prend des médicaments immunosuppresseurs).
- Le sujet participe à une autre étude sur un dispositif expérimental, un produit biologique ou un médicament et n'a pas terminé le ou les critères d'évaluation principaux ou s'il existe un risque d'interférence clinique au-delà du critère d'évaluation principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets Novapak
Sujets inscrits à l'étude Novapak.
|
Les sujets potentiels devront subir une chirurgie nasale/sinusienne à l'aide d'un stent occupant de l'espace et effectueront des irrigations nasales auto-salines quotidiennes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la sécurité – Événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 30 jours
|
La mesure de résultat n°1 pour le résultat principal est le nombre total d'événements indésirables directement attribués au dispositif et/ou ceux qui ne peuvent pas être déterminés.
|
30 jours
|
|
Évaluation de la sécurité - Tous les événements indésirables
Délai: 30 jours
|
La mesure de résultat n°2 pour le résultat principal est le nombre total d'événements indésirables.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'efficacité - Nombre total d'adhérences aux jours 14 et 30 après le traitement
Délai: 30 jours
|
La mesure de résultat n°3 pour les mesures de résultats secondaires est le nombre d'adhérences observées par examen endoscopique depuis la procédure jusqu'à 1 mois après le traitement.
|
30 jours
|
|
Évaluation de l'efficacité - Grade d'adhésion aux jours 14 et 30 après le traitement
Délai: 30 jours
|
La mesure de résultat n° 4 pour les mesures de résultat secondaire est le pourcentage progressif de la hauteur verticale du cornet moyen absorbé par l'adhésion à l'aide d'une échelle ordinale (0-3), où « 0 » signifie aucune adhérence présente et « 3 » est > 50% de la hauteur du cornet moyen.
Cette notation est la méthode Valentine et les participants sont notés en fonction de leur examen endoscopique.
|
30 jours
|
|
Évaluation de l'efficacité - Contrôle des saignements
Délai: 1 jour
|
La mesure de résultat n°5 pour les mesures des résultats secondaires consiste à mesurer le contrôle du saignement en comparant les scores de l'échelle de notation sur le terrain chirurgical de Boezaart après l'opération, avant l'insertion de Novapak et après l'insertion de Novapak.
L'échelle de Boezaart évalue les saignements du grade 0 : aucun saignement jusqu'au grade 5 : saignement sévère.
|
1 jour
|
|
Évaluation de l'efficacité - Guérison
Délai: 30 jours
|
La mesure de résultat n°6 pour les mesures de résultats secondaires consiste à mesurer la guérison en comparant les scores de Lund-Kennedy avant la chirurgie et à 2 semaines et 1 mois après le traitement. Le score minimum de Lund-Kennedy est de 0 et le maximum est de 10, les scores plus élevés indiquant une maladie observée plus grave. Le système de notation Lund-Kennedy est le suivant : Polypes nasaux 0 = aucun ; 1 = confiné au méat moyen ; 2 = au-delà du méat moyen Écoulement 0 = aucun ; 1 = clair et fin ; 2 = Œdème épais et purulent 0 = absent ; 1 = doux ; 2 = cicatrices sévères 0 = absentes ; 1 = doux ; 2 = croûtes sévères 0 = absent ; 1 = doux ; 2 = sévère Les valeurs numériques de chaque terme sont additionnées pour chaque sinus analysé ; et les moyennes moyennes sont rapportées. |
30 jours
|
|
Évaluation de l'efficacité - Évaluation de la santé
Délai: 30 jours
|
La mesure de résultat n°7 pour les mesures de résultats secondaires consiste à mesurer la santé en comparant les scores des sujets du questionnaire SNOT-22 avant la chirurgie et à 2 semaines et 1 mois après le traitement.
Le Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) est un questionnaire validé utilisé pour évaluer la gravité de 22 symptômes liés aux sinus nasaux à l'aide d'une échelle de 0 à 5 points (0 = Pas de problème ; 1 = Problème très léger ; 2 = Problème léger ou léger ; 4 = Problème modéré ; 5 = Problème aussi grave qu'il puisse être).
Note minimale : 0 ; Note maximale : 110.
Plus le score est élevé, plus les problèmes sont graves.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karen R McKenzie, MS, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT 22031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .