Novapak Prospektív Megfigyelési Klinikai Vizsgálat (Novapak)
2024. szeptember 19. frissítette: Medtronic Surgical Technologies
A Novapak vizsgálat egy prospektív, megfigyeléses, több helyszínre kiterjedő, nem kontrollált, nem randomizált esetsorozat, 2 hetes és 1 hónapos nyomon követéssel olyan felnőtteknél, akik Novapak orrmelléküreg-tömítéssel és sztenttel esnek át orr-/üregüreg műtéten át. az eszközt a műtét utáni indikáció szerint használták, és klinikai adatok beszerzése folyik a Novapak eszköz biztonságosságáról és hatékonyságáról az eszköz indikációinak megfelelően használat közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a Novapak orrmelléküreg-tömítő és sztent eszköz biztonságosságának felmérése a műtét utáni indikáció szerint orr-/szinuszműtéten átesett betegeknél:
- Összegyűjti az összes olyan AE-t, amely közvetlenül az eszközhöz tartozik és/vagy azokat, amelyeket nem lehet meghatározni; és egy pontbecslés és konfidenciaintervallum kiszámítása
- Az összes AE összegyűjtése és az eszköz általános sebességének és biztonsági profiljának kiszámítása
A másodlagos cél az eszköz hatékonyságának megerősítése a tapadás, a vérzés, a gyógyulás és az egészségi állapot felmérésével az eljárás során, 2 héttel és 1 hónappal a kezelést követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
-
-
Onterio
-
London, Onterio, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a részt vevő vizsgálatot végzők praxisairól és klinikáiról, vagy más, nem vizsgáló jellegű fül-orr-gégész vagy orrgyógyász szakorvos beutalóiról veszik fel.
A potenciális alanyoknak helyet foglaló stent segítségével orr-/szinuszműtéten kell átesni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves.
- Az orr-/üregüreg-műtéten átesett alany az orrmelléküreg-tömítés szándékával (azaz Novapak).
- Miután tájékoztatták a vizsgálat természetéről; az alany megérti, elfogadja az abban foglaltakat, hajlandó részt venni és írásos beleegyezését adni.
- Mentálisan stabil és képes követni az önértékelésre/kérdőív kitöltésére vonatkozó utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kagylóallergiában szenved.
- Az alanynak ismert vérzési rendellenessége van, vagy véralvadásgátlót írt fel.
- Az alanynak craniofacialis rendellenességei vannak, amelyek akadályozhatják a sinusokhoz való hozzáférést.
- Az alany immunhiányos (például immunszuppresszív gyógyszert szed).
- Az alany egy másik vizsgálati eszközben, biológiai vagy gyógyszeres vizsgálatban vesz részt, és nem fejezte be az elsődleges végpont(oka)t, vagy ha az elsődleges végponton túlmenően fennáll a klinikai interferencia lehetősége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Novapak alanyok
A Novapak-tanulmányba beiratkozott alanyok.
|
A potenciális alanyoknak orr-/szinuszműtétet kell végezniük egy helyet foglaló stent segítségével, és naponta önsóoldattal végzett orröblítést kell végezniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés – Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges eredmény 1. számú eredménymérése azon nemkívánatos események teljes száma, amelyek közvetlenül az eszköznek tulajdoníthatók, és/vagy amelyek nem határozhatók meg.
|
30 nap
|
|
Biztonsági értékelés – Minden nemkívánatos esemény
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges eredmény 2. számú intézkedése a nemkívánatos események teljes száma.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság értékelése – Összetapadások száma a kezelést követő 14. és 30. napon
Időkeret: 30 nap
|
A 3. eredménymérték a másodlagos eredménymérésekhez az endoszkópos vizsgálattal megfigyelt tapadások száma az eljárástól a kezelést követő 1 hónapig.
|
30 nap
|
|
Hatékonyság értékelése – Tapadási fokozat a kezelést követő 14. és 30. napon
Időkeret: 30 nap
|
A 4. eredménymérték a másodlagos eredménymértékekhez a középső turbina függőleges magasságának fokozatos százalékos aránya, amelyet az adhézió vesz fel egy sorszám-skálán (0-3), ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs tapadás, a „3” pedig > A középső turbina magasság 50%-a.
Ez a pontozás a Valentin-módszer, és a résztvevőket endoszkópos vizsgálatuk alapján osztályozzák.
|
30 nap
|
|
Hatékonyság értékelése – Vérzésszabályozás
Időkeret: 1 nap
|
A másodlagos eredménymérések 5. számú eredménymérése a vérzés szabályozásának mérése a Boezaart Surgical Field Grading Scale pontszámainak műtét utáni összehasonlításával, a Novapak behelyezése előtt és a Novapak behelyezése után.
A Boezaart skála a vérzést a 0. fokozattól: Nincs vérzéstől az 5. fokozatig: Súlyos vérzésig osztályozza.
|
1 nap
|
|
Hatékonyságértékelés – Gyógyulás
Időkeret: 30 nap
|
A 6. eredménymérték a másodlagos eredményméréseknél a gyógyulás mérését a műtét előtti Lund-Kennedy-pontszámok összehasonlításával, valamint a kezelést követő 2 héttel és 1 hónappal. A Lund-Kennedy-pontszám minimuma 0, maximuma 10, a magasabb pontszámok rosszabb megfigyelt betegséget jeleznek. A Lund-Kennedy osztályozási rendszer a következő: Orrpolipok 0 = nincs; 1 = középső húsra korlátozódik; 2 = a középső részen túl Kisülés 0 = nincs; 1 = tiszta és vékony; 2 = sűrű és gennyes ödéma 0 = nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = súlyos hegesedés 0 = nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = erős kérgesedés 0 = hiányzik; 1 = enyhe; 2 = súlyos Az egyes kifejezések számértékeit minden elemzett sinusra összegzik; és átlagos átlagokat közölnek. |
30 nap
|
|
Hatékonyságértékelés – Egészségügyi felmérés
Időkeret: 30 nap
|
A másodlagos eredménymérések 7. számú eredménymérése az egészségi állapot mérése a SNOT-22 kérdőívből a műtét előtt, valamint a kezelést követő 2 héttel és 1 hónappal az alanyok pontszámainak összehasonlításával.
A Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) egy validált kérdőív, amely az orrmelléküregekkel kapcsolatos 22 tünet súlyosságának felmérésére szolgál 0-5 pontos skálán (0 = nincs probléma; 1 = nagyon enyhe probléma; 2 = Enyhe vagy enyhe probléma 4 = Közepes probléma;
Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám: 110.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a problémák.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karen R McKenzie, MS, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT 22031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .