Проспективное обсервационное клиническое исследование Novapak (Novapak)
19 сентября 2024 г. обновлено: Medtronic Surgical Technologies
Исследование Novapak представляет собой проспективное, обсервационное, многоцентровое, неконтролируемое, нерандомизированное исследование серии случаев с последующим наблюдением в течение 2 недель и 1 месяца у взрослых, перенесших операции на носу/придаточных пазухах с использованием тампонирования носовых пазух и стента Novapak. устройство используется в соответствии с показаниями после операции и проводится для получения клинических данных о безопасности и эффективности устройства Novapak при использовании в соответствии с показаниями к устройству.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность тампонирования носовой пазухи и стента Novapak, используемых по показаниям в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших операцию на носу/пазухе, путем:
- Сбор всех НЯ, непосредственно связанных с устройством, и/или тех, которые невозможно определить; и расчет точечной оценки и доверительного интервала
- Сбор всех нежелательных явлений и расчет общей частоты и профиля безопасности для устройства
Второстепенными целями являются подтверждение эффективности устройства путем оценки спаек, кровотечения, заживления и состояния здоровья во время процедуры, через 2 недели и 1 месяц после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Onterio
-
London, Onterio, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из практик и клиник участвующих исследователей исследования или по направлению других врачей-отоларингологов или ринологов, не являющихся исследователями.
Потенциальным субъектам необходимо будет пройти операцию на носу / пазухах с использованием объемного стента.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект подвергается операции на носу/придаточных пазухах с предполагаемой необходимостью тампонирования придаточных пазух носа (например, Novapak).
- После информирования о характере исследования; субъект понимает, соглашается с его положениями, желает участвовать и дает письменное согласие.
- Психически устойчивый и способный следовать инструкциям по самооценке/заполнению анкеты.
Критерий исключения:
- У субъекта аллергия на моллюсков.
- Субъект страдает нарушением свертываемости крови или ему прописаны антикоагулянты.
- Субъект имеет черепно-лицевые аномалии, которые могут препятствовать доступу к носовым пазухам.
- Субъект имеет иммунодефицит (например, принимает иммунодепрессанты).
- Субъект участвует в другом исследовательском устройстве, биологическом или лекарственном исследовании и не достиг первичной конечной точки (конечных точек) или если существует вероятность клинического вмешательства за пределами первичной конечной точки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новапак Субъекты
Субъекты, включенные в исследование Novapak.
|
Потенциальным субъектам необходимо будет пройти операцию на носу / пазухах с использованием объемного стента и выполнять ежедневные промывания носа солевым раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности – нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 30 дней
|
Показателем результата №1 для основного результата является общее количество нежелательных явлений, которые напрямую связаны с устройством и/или тех, которые невозможно определить.
|
30 дней
|
|
Оценка безопасности – все нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Показателем результата №2 для основного результата является общее количество нежелательных явлений.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности – общее количество спаек на 14-й и 30-й день после лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Критерием результата №3 для вторичных показателей результата является количество спаек, наблюдаемых при эндоскопическом исследовании от процедуры до 1 месяца после лечения.
|
30 дней
|
|
Оценка эффективности – степень адгезии на 14-й и 30-й день после обработки
Временное ограничение: 30 дней
|
Показателем результата № 4 для вторичных показателей результата является градуированный процент вертикальной высоты средней носовой раковины, занимаемой спайкой, с использованием порядковой шкалы (0-3), где «0» означает отсутствие адгезии, а «3» > 50% высоты средней носовой раковины.
Эта оценка представляет собой метод Валентайна, и участники оцениваются на основе результатов эндоскопического обследования.
|
30 дней
|
|
Оценка эффективности - контроль кровотечения
Временное ограничение: 1 день
|
Результат № 5 для вторичных показателей исхода заключается в оценке контроля кровотечения путем сравнения оценок по шкале хирургического поля Боезаарта после операции, до введения Новапака и после введения Новапака.
По шкале Боезарта кровотечение оценивается от 0-й степени: отсутствие кровотечения до 5-й степени: сильное кровотечение.
|
1 день
|
|
Оценка эффективности – исцеление
Временное ограничение: 30 день
|
Критерием результата №6 для вторичных показателей результатов является оценка заживления путем сравнения показателей Лунда-Кеннеди до операции и через 2 недели и 1 месяц после лечения. Минимальный балл по шкале Лунда-Кеннеди равен 0, а максимальный — 10, причем более высокие баллы указывают на худшее наблюдаемое заболевание. Система оценок Лунда-Кеннеди выглядит следующим образом: Носовые полипы 0 = нет; 1 = ограничен средним слуховым проходом; 2 = за пределами среднего прохода Выделения 0 = нет; 1 = чистый и тонкий; 2 = густой и гнойный отек 0 = отсутствует; 1 = легкая степень; 2 = сильное рубцевание 0 = отсутствует; 1 = легкая степень; 2 = сильная корка 0 = отсутствует; 1 = легкая степень; 2 = тяжелая Цифровые значения для каждого термина суммируются для каждой анализируемой пазухи; и сообщаются средние средние значения. |
30 день
|
|
Оценка эффективности - Оценка здоровья
Временное ограничение: 30 день
|
Показатель результата № 7 для вторичных показателей исхода заключается в оценке здоровья путем сравнения оценок субъектов по опроснику SNOT-22 до операции, а также через 2 недели и 1 месяц после лечения.
Сино-назальный тест на исход (SNOT-22) представляет собой проверенный опросник, используемый для оценки тяжести 22 симптомов, связанных с носовыми пазухами, по шкале от 0 до 5 баллов (0 = нет проблем; 1 = очень легкая проблема; 2 = Легкая или небольшая проблема; 4 = Умеренная проблема; 5 = Проблема настолько серьезна, насколько это возможно).
Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 110.
Чем выше балл, тем серьезнее проблемы.
|
30 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karen R McKenzie, MS, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT 22031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .