ウェアラブル デバイスによるニューロリハビリテーションの痛み: 探索的研究 (PAINLESS)
現実世界のコンテキストでウェアラブル デバイスによって記録された生理学的信号による神経リハビリテーションにおける痛みの評価: 探索的研究
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) の患者さんにとって、痛みは最も一般的な症状の 1 つです。 MS 患者が説明する痛みは、しばしばびまん性、慢性、および衰弱性であり、一般に心理的苦痛および日常機能の低下に関連しています。
痛みの存在は、神経リハビリテーションのプロセス自体に悪影響を及ぼします。 痛みのある患者は、治療セッションへの参加を拒否したり、早期終了を要求したりする場合があります。 しかし、痛みの頻度や強度とリハビリテーション プロセスとの関連性はほとんど解明されていません。 これは、神経リハビリテーション介入を必要とする MS 患者が経験するさまざまな痛みの原因によっても悪化します。
臨床現場では、痛みの評価は主に自記式のアンケートやスケールを使用して行われます。 ただし、これらのツールは、感情的または認知的側面を含む多くの要因の影響を受ける可能性があり、痛みの経験を客観的に測定することはできません.
今日まで、痛みを伴う経験を客観的に定量化し、侵害受容性疼痛 (侵害受容性刺激から生じる) と神経障害性疼痛 (体性感覚神経系の病変または病状によって引き起こされる）。 この意味で、痛みに関連する生理学的パラメーターを継続的に監視できるウェアラブル技術は、痛みの経験に関連する生理学的測定の定量化に使用できます。
目的: この研究は、神経リハビリテーションを受けている患者の痛みを客観的かつ自動的に評価するための、ウェアラブル センサーと人工知能アルゴリズムに基づく方法の開発の実現可能性を調査することを目的としています。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 痛みの有無を評価する鑑別診断法の開発の実現可能性を評価する
- 痛みの強さを評価するための回帰モデルの開発の実現可能性を評価する
- 痛みの種類（すなわち、侵害受容性疼痛と神経因性疼痛）を識別する鑑別診断法の開発の実現可能性を評価する
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabio La Porta
- 電話番号：0516225851
- メール：fabio.laporta@isnb.it
研究場所
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-
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Bologna、イタリア、40139
- 募集
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
コンタクト：
- Fabio La Porta, Md
- 電話番号：051 622 5111
- メール：fabiolaporta@mail.com
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コンタクト：
- Fabio La Porta
- 電話番号：051 622 5111
- メール：fabiolaporta@mail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- -発症後少なくとも3か月間の多発性硬化症の診断
- 理学療法に基づく運動リハビリテーション プログラムの処方
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 不整脈原性心疾患（心房細動など）、ペースメーカーの存在、および/またはベータ遮断薬（C07）やその他の抗不整脈薬（C01）などの心臓のリズムに影響を与える可能性のある薬物の使用など、心臓のリズムを変化させる疾患および/または要因
- 意識障害または錯乱状態など、有効なインフォームド コンセントを提供する可能性を排除する認知障害。後者は、通常の会話中に検出される時間的および/または空間的見当識障害によって定義されます。 疑問がある場合は、入学前に簡単な錯乱状態評価テスト (4AT) が実施されます。
- 補聴器を使用しているにもかかわらず、重度の難聴の失語症のため、通常の会話での言語理解力が75％未満です。 疑問がある場合は、入学前に簡単な言語理解テスト（トークンテスト）が実施されます
- 75%未満の言語表現。 疑問がある場合は、入学前に簡単な言語流暢性テスト（音素カテゴリ別の言語流暢性）が実施されます。
- -研究プロトコルへの遵守を妨げる可能性のある重度の精神医学的併存疾患（例：重度の人格障害、重度の精神運動興奮）
- 麻薬（マリファナを含む）の使用歴または現在の使用
- -登録前の2週間の変更、または登録中の予見可能な変更 慢性疼痛管理プログラム、両方の薬理学的（全身使用のコルチゾン、H02;抗リウマチ薬、M01;鎮痛薬、N02;抗てんかん薬、N03;三環系抗うつ薬、N06AA;非定型抗うつ薬などデュロキセチンまたはベンラファキシン、N06AX など) および非薬理学的 (例: 鍼またはその他の手技療法、tecar 療法などの理学療法)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：48時間モニタリング
介入は、2 種類のモニタリングを使用した 48 時間のモニタリングで構成されます。4 つの生理学的信号を記録するクラス IIa ウェアラブル医療デバイスによる客観的モニタリングと、スマートフォンでコンパイルできる Microsoft Forms で開発されたアンケートによる主観的モニタリングです。 モニタリングは、運動神経リハビリテーション治療中に、参加者の自宅で治療の 24 時間前と 24 時間後に実施されます。 このモニタリングに加えて、次のタイムラインに基づいて、3 つのカテゴリ (痛みの欠如、侵害受容性疼痛、または神経因性疼痛) のいずれかに層別化するために、各参加者に層別化アンケートが実施されます。
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介入は、2 種類のモニタリングを使用した 48 時間のモニタリングで構成されます。4 つの生理学的信号を記録するクラス IIa ウェアラブル医療デバイスによる客観的モニタリングと、スマートフォンでコンパイルできる Microsoft Forms で開発されたアンケートによる主観的モニタリングです。 モニタリングは、運動神経リハビリテーション治療中に、参加者の自宅で治療の 24 時間前と 24 時間後に実施されます。 このモニタリングに加えて、次のタイムラインに基づいて、3 つのカテゴリ (痛みの欠如、侵害受容性疼痛、または神経因性疼痛) のいずれかに層別化するために、各参加者に層別化アンケートが実施されます。 t0: ベースライン t1: 治療前 t2: 治療後 t3: フォローアップ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録数
時間枠：監視は、介入時間枠 [48 時間] 中に実施されます。
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CRFモニタリングアンケートおよびCRFモニタリングアンケート介入による同時の生理学的信号登録および疼痛評価の数。
ゴールド スタンダード (CRF モニタリング アンケートおよび CRF モニタリング アンケート介入の結果) に対する分類子の診断性能 (すなわち、感度、特異性、予測値)。
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監視は、介入時間枠 [48 時間] 中に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回帰モデル - 痛みの強さ
時間枠：参加者の自宅での治療の24時間前と24時間後
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CRFモニタリングアンケートおよびCRFモニタリングアンケート介入による同時の生理学的信号登録および疼痛評価の数。
ゴールド スタンダードに対する回帰モデルの決定係数 (CRF モニタリング アンケートおよび CRF モニタリング アンケート - 介入の結果)。
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参加者の自宅での治療の24時間前と24時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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