Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schmerzen in der Neurorehabilitation durch tragbare Geräte: eine explorative Studie (PAINLESS)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna

Schmerzbewertung in der Neurorehabilitation durch physiologische Signale, die von tragbaren Geräten im realen Kontext aufgezeichnet werden: eine explorative Studie

Diese explorative Interventionsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Verwendung von physiologischen Signalen, die durch tragbare Geräte aufgezeichnet werden, zusammen mit Techniken der künstlichen Intelligenz zu untersuchen, um Schmerzen automatisch und objektiv zu beurteilen. Automatische Methoden zur Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens von Schmerzen, zur Unterscheidung von nozizeptiven und neuropathischen Schmerzen und zur Abschätzung der Schmerzintensität werden an einer Population von Multiple-Sklerose-Patienten, die sich einer Neurorehabilitation unterziehen, trainiert und getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) gehören Schmerzen zu den häufigsten Symptomen. Der von MS-Patienten beschriebene Schmerz ist oft diffus, chronisch und schwächend, im Allgemeinen verbunden mit psychischem Stress und verminderter Alltagsfunktion.

Das Vorhandensein von Schmerzen wirkt sich nachteilig auf den Neurorehabilitationsprozess selbst aus. Patienten mit Schmerzen können die Teilnahme an Therapiesitzungen ablehnen oder vorzeitig beenden. Der Zusammenhang zwischen der Häufigkeit und/oder Intensität von Schmerzen und dem Rehabilitationsprozess ist jedoch weitgehend unerforscht. Dies wird auch durch die unterschiedlichen Schmerzquellen von MS-Patienten verschärft, die neurorehabilitative Interventionen benötigen.

In der klinischen Praxis wird die Schmerzerfassung hauptsächlich mit selbstausgefüllten Fragebögen oder Skalen durchgeführt. Diese Tools können jedoch von vielen Faktoren beeinflusst werden, einschließlich emotionaler oder kognitiver Aspekte, und können kein objektives Maß für das Schmerzempfinden liefern.

Bis heute gibt es keine objektiven und einfach zu handhabenden klinischen Methoden, die eine objektive Quantifizierung des Schmerzerlebens und eine diagnostische Unterscheidung zwischen den beiden Hauptschmerzarten nozizeptivem Schmerz (ausgehend von nozizeptiven Reizen) und neuropathischem Schmerz ( verursacht durch eine Läsion oder eine Pathologie des somatosensorischen Nervensystems). In diesem Sinne können tragbare Technologien, die schmerzbezogene physiologische Parameter kontinuierlich überwachen können, zur Quantifizierung physiologischer Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Schmerzerleben verwendet werden.

ZIELE: Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Entwicklung von Methoden zu untersuchen, die auf tragbaren Sensoren und künstlichen Intelligenzalgorithmen basieren, um Schmerzen bei Patienten, die sich einer Neurorehabilitation unterziehen, objektiv und automatisch zu beurteilen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die folgenden:

  • Bewertung der Durchführbarkeit der Entwicklung einer differenzialdiagnostischen Methode zur Beurteilung des Fehlens oder Vorhandenseins von Schmerzen
  • Bewertung der Durchführbarkeit der Entwicklung eines Regressionsmodells zur Bewertung der Schmerzintensität
  • Bewertung der Durchführbarkeit der Entwicklung einer differenzialdiagnostischen Methode zur Unterscheidung der Art des Schmerzes (d. h. nozizeptiver vs. neuropathischer Schmerz)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Diagnose von Multipler Sklerose für mindestens drei Monate nach Beginn
  • Verschreibung eines physiotherapeutischen motorischen Rehabilitationsprogramms
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusverändernde Erkrankungen und/oder Faktoren wie arrhythmogene Herzerkrankungen (z. B. Vorhofflimmern), Vorhandensein von Herzschrittmachern und/oder Einnahme von Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie Betablocker (C07) oder andere Antiarrhythmika (C01)
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die die Möglichkeit ausschließen, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben, wie z. B. eine Bewusstseinsstörung oder ein Verwirrtheitszustand, letzterer definiert durch zeitliche und/oder räumliche Desorientierung, die während eines gewöhnlichen Gesprächs festgestellt wird. Im Zweifelsfall wird vor der Einschreibung ein einfacher Verwirrtheitstest (4AT) durchgeführt
  • Sprachverständnis weniger als 75 % in einem normalen Gespräch aufgrund einer aphasischen Störung bei schwerer Taubheit trotz der Verwendung eines Hörgeräts. Im Zweifelsfall wird vor der Immatrikulation ein einfacher Sprachverständnistest (Token-Test) durchgeführt
  • Sprachlicher Ausdruck weniger als 75 %. Im Zweifelsfall wird vor der Immatrikulation ein einfacher Sprachkompetenztest (Sprachkompetenz nach Phonemkategorie) durchgeführt
  • Schwere psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen kann (z. B. schwere Persönlichkeitsstörungen, schwere psychomotorische Unruhe)
  • Geschichte oder aktueller Konsum von Betäubungsmitteln (einschließlich Marihuana)
  • Änderung in den zwei Wochen vor der Einschreibung oder vorhersehbare Änderung während der Einschreibung in ein Behandlungsprogramm für chronische Schmerzen, beides pharmakologisch (Cortison zur systemischen Anwendung, H02; Antirheumatika, M01; Analgetika, N02; Antiepileptika, N03; trizyklische Antidepressiva, N06AA; atypische Antidepressiva wie z B. Duloxetin oder Venlafaxin, N06AX) und nicht-pharmakologische (z. B. Akupunktur oder andere manuelle Therapien, physikalische Therapien wie Tecar-Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 48-Stunden-Überwachung

Die Intervention besteht aus einer 48-Stunden-Überwachung unter Verwendung von zwei Arten der Überwachung: einer objektiven Überwachung durch ein tragbares medizinisches Gerät der Klasse IIa, das vier physiologische Signale aufzeichnet, und einer subjektiven Überwachung durch einen mit Microsoft Forms entwickelten Fragebogen, der mit einem Smartphone zusammengestellt werden kann. Die Überwachung wird während einer motorischen Neurorehabilitationsbehandlung 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Behandlung beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt. Neben dieser Überwachung werden jedem Teilnehmer Stratifizierungsfragebögen zur Stratifizierung in eine der drei Kategorien (Schmerzfreiheit, nozizeptive Schmerzen oder neuropathische Schmerzen) auf der Grundlage der folgenden Zeitachse zugeteilt:

  • t0: Grundlinie
  • t1: Vorbehandlung
  • t2: Nachbehandlung
  • t3: Nachverfolgung
Diagnosetest: Überwachung

Die Intervention besteht aus einer 48-Stunden-Überwachung unter Verwendung von zwei Arten der Überwachung: einer objektiven Überwachung durch ein tragbares medizinisches Gerät der Klasse IIa, das vier physiologische Signale aufzeichnet, und einer subjektiven Überwachung durch einen mit Microsoft Forms entwickelten Fragebogen, der mit einem Smartphone zusammengestellt werden kann. Die Überwachung wird während einer motorischen Neurorehabilitationsbehandlung 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Behandlung beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt. Neben dieser Überwachung werden jedem Teilnehmer Stratifizierungsfragebögen zur Stratifizierung in eine der drei Kategorien (Schmerzfreiheit, nozizeptive Schmerzen oder neuropathische Schmerzen) auf der Grundlage der folgenden Zeitachse zugeteilt:

t0: Baseline t1: Vorbehandlung t2: Nachbehandlung t3: Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anmeldungen
Zeitfenster: Die Überwachung wird während des Interventionszeitraums [48 Stunden] durchgeführt.
Anzahl gleichzeitiger physiologischer Signalregistrierungen und Schmerzbewertungen durch CRF-Überwachungsfragebogen und CRF-Überwachungsfragebogen-Intervention. Diagnostische Leistung des Klassifikators (d. h. Sensitivität, Spezifität, prädiktiver Wert) im Vergleich zum Goldstandard (Ergebnisse aus CNI-Überwachungsfragebogen und CNI-Überwachungsfragebogen-Intervention).
Die Überwachung wird während des Interventionszeitraums [48 Stunden] durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsmodell - Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Behandlung beim Teilnehmer zu Hause
Anzahl gleichzeitiger physiologischer Signalregistrierungen und Schmerzbewertungen durch CRF-Überwachungsfragebogen und CRF-Überwachungsfragebogen-Intervention. Bestimmtheitsmaß des Regressionsmodells gegenüber dem Goldstandard (Ergebnisse aus CNI-Monitoring-Fragebögen und CNI-Monitoring-Fragebögen-Intervention).
24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Behandlung beim Teilnehmer zu Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Überwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren