Smerte ved nevrorehabilitering gjennom bærbare enheter: en utforskende studie (PAINLESS)
Smertevurdering i nevrorehabilitering gjennom fysiologiske signaler registrert av bærbare enheter i virkelighetskontekst: en utforskende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med multippel sklerose (MS) er smerte et av de vanligste symptomene. Smertene beskrevet av MS-pasienter er ofte diffuse, kroniske og invalidiserende, vanligvis assosiert med psykiske plager og nedsatt daglig funksjon.
Tilstedeværelsen av smerte påvirker selve nevrorehabiliteringsprosessen negativt. Pasienter med smerte kan nekte å delta i terapisesjoner eller be om å avslutte tidlig. Imidlertid er sammenhengen mellom hyppigheten og/eller intensiteten av smerte og rehabiliteringsprosessen stort sett uutforsket. Dette forverres også av de forskjellige smertekildene som MS-pasienter opplever som trenger nevrorehabiliterende intervensjoner.
I klinisk praksis utføres smertevurdering hovedsakelig ved bruk av selvadministrerte spørreskjemaer eller skalaer. Disse verktøyene kan imidlertid påvirkes av mange faktorer, inkludert emosjonelle eller kognitive aspekter, og kan ikke gi et objektivt mål på smerteopplevelsen.
Til dags dato er det ingen objektive og enkle å bruke kliniske metoder som tillater objektiv kvantifisering av den smertefulle opplevelsen og en diagnostisk differensiering mellom de to hovedtypene av smerte, som er nociseptive smerter (som oppstår fra nociseptive stimuli) og nevropatiske smerter ( forårsaket av en lesjon eller en patologi i det somatosensoriske nervesystemet). I denne forstand kan bærbare teknologier som kontinuerlig kan overvåke fysiologiske parametere relatert til smerte brukes for kvantifisering av fysiologiske mål relatert til smerteopplevelse.
MÅL: Denne studien tar sikte på å utforske muligheten for å utvikle metoder basert på bærbare sensorer og kunstig intelligens-algoritmer for å vurdere smerte objektivt og automatisk hos pasienter som gjennomgår nevrorehabilitering. De spesifikke målene for denne studien er følgende:
- Å vurdere muligheten for å utvikle en differensialdiagnosemetode for å evaluere fravær eller tilstedeværelse av smerte
- Å vurdere muligheten for å utvikle en regresjonsmodell for å evaluere intensiteten av smerte
- For å vurdere muligheten for å utvikle en differensialdiagnosemetode for å skjelne type smerte (dvs. nociseptiv vs. nevropatisk smerte)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabio La Porta
- Telefonnummer: 0516225851
- E-post: fabio.laporta@isnb.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekruttering
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
Ta kontakt med:
- Fabio La Porta, Md
- Telefonnummer: 051 622 5111
- E-post: fabiolaporta@mail.com
-
Ta kontakt med:
- Fabio La Porta
- Telefonnummer: 051 622 5111
- E-post: fabiolaporta@mail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Diagnose av multippel sklerose i minst tre måneder etter debut
- Forskrivning av et fysioterapibasert motorisk rehabiliteringsprogram
- Signatur på informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Hjerterytmemodifiserende sykdom og/eller faktorer som arytmogen hjertesykdom (f.eks. atrieflimmer), tilstedeværelse av pacemakere og/eller bruk av legemidler som kan påvirke hjerterytmen, slik som betablokkere (C07) eller andre antiarytmiske legemidler (C01)
- Kognitive svekkelser som utelukker muligheten for å gi gyldig informert samtykke, slik som en bevissthetsforstyrrelse eller forvirringstilstand, sistnevnte definert av tidsmessig og/eller romlig desorientering oppdaget under ordinær samtale. I tvilstilfeller vil en enkel forvirrende tilstandsvurderingstest (4AT) bli administrert før påmelding
- Språkforståelsesferdigheter lavere enn 75 % i en ordinær samtale på grunn av afasilidelse med alvorlig døvhet til tross for bruk av høreapparat. Ved tvil gjennomføres en enkel språkforståelsestest (tokentest) før påmelding
- Språklig uttrykk mindre enn 75 %. I tvilstilfeller vil en enkel verbal flytende test (verbal flyt etter fonemisk kategori) bli administrert før påmelding
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet som kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen (f.eks. alvorlige personlighetsforstyrrelser, alvorlig psykomotorisk agitasjon)
- Historie eller nåværende bruk av narkotiske stoffer (inkludert marihuana)
- Endring i løpet av de to ukene før påmelding eller forutsigbar endring under påmelding av ethvert program for kronisk smertebehandling, både farmakologisk (kortison for systemisk bruk, H02; antirevmatika, M01; analgetika, N02; antiepileptika, N03; antidepressiva trisykliske midler, N06AA; atypiske antireumatiske midler. som duloksetin eller venlafaksin, N06AX) og ikke-farmakologisk (f.eks. akupunktur eller andre manuelle terapier, fysioterapier, som tecar-terapi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 48-timers overvåking
Intervensjonen består av 48-timers overvåking ved å bruke to typer overvåking: en objektiv overvåking, gjennom en klasse IIa bærbar medisinsk enhet som registrerer fire fysiologiske signaler, og en subjektiv overvåking gjennom et spørreskjema utviklet med Microsoft Forms som kan kompileres med en smarttelefon. Overvåkingen vil foregå under en motorisk nevrorehabiliteringsbehandling, 24 timer før og 24 timer etter behandlingen hjemme hos deltakeren. I tillegg til denne overvåkingen, vil stratifiseringsspørreskjemaer bli administrert til hver deltaker for å bli stratifisert i en av de tre kategoriene (fravær av smerte, nociseptiv smerte eller nevropatisk smerte) basert på følgende tidslinje:
|
Intervensjonen består av 48-timers overvåking ved å bruke to typer overvåking: en objektiv overvåking, gjennom en klasse IIa bærbar medisinsk enhet som registrerer fire fysiologiske signaler, og en subjektiv overvåking gjennom et spørreskjema utviklet med Microsoft Forms som kan kompileres med en smarttelefon. Overvåkingen vil foregå under en motorisk nevrorehabiliteringsbehandling, 24 timer før og 24 timer etter behandlingen hjemme hos deltakeren. I tillegg til denne overvåkingen, vil stratifiseringsspørreskjemaer bli administrert til hver deltaker for å bli stratifisert i en av de tre kategoriene (fravær av smerte, nociseptiv smerte eller nevropatisk smerte) basert på følgende tidslinje: t0: baseline t1: førbehandling t2: etterbehandling t3: oppfølging |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall registreringer
Tidsramme: Overvåkingen vil bli utført i intervensjonsperioden [48 timer]
|
Antall samtidige fysiologiske signalregistreringer og smertevurderinger gjennom CRF-overvåkingsspørreskjema og CRF-overvåkingsspørreskjema-intervensjon.
Diagnostisk ytelse av klassifisereren (dvs. sensitivitet, spesifisitet, prediktiv verdi) i forhold til gullstandarden (utfall fra spørreskjema for CRF-overvåking og intervensjon fra CRF-overvåkingsspørreskjema).
|
Overvåkingen vil bli utført i intervensjonsperioden [48 timer]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
regresjonsmodell - smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer etter behandlingen hjemme hos deltakeren
|
Antall samtidige fysiologiske signalregistreringer og smertevurderinger gjennom CRF-overvåkingsspørreskjema og CRF-overvåkingsspørreskjema-intervensjon.
Bestemmelseskoeffisient av regresjonsmodellen mot gullstandarden (utfall fra CRF-overvåkingsspørreskjemaer og CRF-overvåkingsspørreskjemaer-intervensjon).
|
24 timer før og 24 timer etter behandlingen hjemme hos deltakeren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .