Kipu neurorehabilitaatiossa puettavien laitteiden avulla: tutkiva tutkimus (PAINLESS)
Kivun arviointi neurorehabilitaatiossa puettavien laitteiden tallentamien fysiologisten signaalien avulla todellisessa kontekstissa: tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla kipu on yksi yleisimmistä oireista. MS-potilaiden kuvaama kipu on usein hajanaista, kroonista ja heikentävää, ja siihen liittyy yleensä psyykkistä kärsimystä ja päivittäisen toiminnan heikkenemistä.
Kivun esiintyminen vaikuttaa haitallisesti itse neurorehabilitaatioprosessiin. Potilaat, joilla on kipua, voivat kieltäytyä osallistumasta terapiaan tai pyytää lopettamista ennenaikaisesti. Kivun tiheyden ja/tai voimakkuuden ja kuntoutusprosessin välinen yhteys on kuitenkin suurelta osin tutkimatta. Tätä pahentavat myös MS-potilaiden, jotka tarvitsevat neurorehabilitatiivisia toimenpiteitä, kokemat erilaiset kivun lähteet.
Kliinisessä käytännössä kivunarviointi tehdään pääosin omatoimisilla kyselylomakkeilla tai asteikoilla. Näihin työkaluihin voivat kuitenkin vaikuttaa monet tekijät, mukaan lukien emotionaaliset tai kognitiiviset näkökohdat, eivätkä ne voi antaa objektiivista mittaa kipukokemuksesta.
Tähän mennessä ei ole olemassa objektiivisia ja yksinkertaisia kliinisiä menetelmiä, jotka mahdollistaisivat tuskallisen kokemuksen objektiivisen kvantifioinnin ja diagnostisen eron kahden pääasiallisen kivun välillä, jotka ovat nosiseptiivinen kipu (johtuu nosiseptiivisistä ärsykkeistä) ja neuropaattinen kipu ( joka johtuu somatosensorisen hermoston vauriosta tai patologiasta). Tässä mielessä puettavia teknologioita, joilla voidaan jatkuvasti seurata kipuun liittyviä fysiologisia parametreja, voidaan käyttää kipukokemukseen liittyvien fysiologisten mittareiden kvantifiointiin.
TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mahdollisuutta kehittää puetettaviin sensoreihin ja tekoälyalgoritmeihin perustuvia menetelmiä, joilla voidaan arvioida kipua objektiivisesti ja automaattisesti neurorehabilitaatiossa olevilla potilailla. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida mahdollisuutta kehittää erotusdiagnoosimenetelmä kivun puuttumisen tai esiintymisen arvioimiseksi
- Arvioida mahdollisuutta kehittää regressiomalli kivun voimakkuuden arvioimiseksi
- Arvioida mahdollisuutta kehittää erotusdiagnoosimenetelmä kivun tyypin erottamiseksi (eli nosiseptiivinen vs. neuropaattinen kipu)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio La Porta
- Puhelinnumero: 0516225851
- Sähköposti: fabio.laporta@isnb.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekrytointi
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio La Porta, Md
- Puhelinnumero: 051 622 5111
- Sähköposti: fabiolaporta@mail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio La Porta
- Puhelinnumero: 051 622 5111
- Sähköposti: fabiolaporta@mail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Multippeliskleroosin diagnoosi vähintään kolme kuukautta taudin puhkeamisen jälkeen
- Fysioterapiaan perustuvan motorisen kuntoutusohjelman resepti
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rytmiä muuttava sairaus ja/tai tekijät, kuten rytmihäiriöt aiheuttavat sydänsairaudet (esim. eteisvärinä), sydämentahdistimien läsnäolo ja/tai sydämen rytmiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten beetasalpaajien (C07) tai muiden rytmihäiriölääkkeiden (C01) käyttö
- Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät pätevän tietoisen suostumuksen antamisen, kuten tajunnan häiriö tai sekavuustila, jälkimmäisen määrittelee tavallisen keskustelun aikana havaittu ajallinen ja/tai spatiaalinen disorientaatio. Epäselvissä tapauksissa suoritetaan yksinkertainen sekavuustilan arviointikoe (4AT) ennen ilmoittautumista
- Kielen ymmärtäminen alle 75 % tavallisessa keskustelussa johtuen afaasisesta vakavasta kuuroudesta kuulokojeen käytöstä huolimatta. Epäselvissä tapauksissa suoritetaan yksinkertainen kielen ymmärtämisen koe (token-testi) ennen ilmoittautumista
- Kielellinen ilmaisu on alle 75 %. Epäselvissä tapauksissa suoritetaan yksinkertainen suullinen sujuvuustesti (sanallinen sujuvuus foneemisten kategorioiden mukaan) ennen ilmoittautumista
- Vaikea psykiatrinen samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkimussuunnitelman noudattamista (esim. vakavat persoonallisuushäiriöt, vaikea psykomotorinen kiihtyneisyys)
- Huumausaineiden (mukaan lukien marihuana) historia tai nykyinen käyttö
- Muutokset kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista tai ennakoitavissa olevat muutokset mihin tahansa kroonisen kivun hallintaohjelmaan ilmoittautumisen aikana, molemmat farmakologiset (kortisoni systeemiseen käyttöön, H02; reumalääkkeet, M01; analgeetit, N02; epilepsialääkkeet, N03; masennuslääkkeet, trisykliset lääkkeet, N06AA; sellaiset epätyypilliset masennuslääkkeet kuten duloksetiini tai venlafaksiini, N06AX) ja ei-farmakologiset (esim. akupunktio tai muut manuaaliset hoidot, fysioterapiat, kuten tecar-hoito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 48 tunnin valvonta
Interventio koostuu 48 tunnin monitoroinnista kahdella seurannalla: objektiivisella seurannalla, luokan IIa kannettavalla lääkintälaitteella, joka tallentaa neljä fysiologista signaalia, ja subjektiivisesta seurannasta Microsoft Formsilla kehitetyn kyselyn avulla, joka voidaan koota älypuhelimella. Valvonta suoritetaan motorisen neurokuntoutushoidon aikana, 24 tuntia ennen ja 24 tuntia hoidon jälkeen osallistujan kotona. Tämän seurannan lisäksi kullekin osallistujalle annetaan osituskyselylomakkeita, jotka ositetaan yhteen kolmesta kategoriasta (kivun puuttuminen, nosiseptiivinen kipu tai neuropaattinen kipu) seuraavan aikajanan perusteella:
|
Interventio koostuu 48 tunnin monitoroinnista kahdella seurannalla: objektiivisella seurannalla, luokan IIa kannettavalla lääkintälaitteella, joka tallentaa neljä fysiologista signaalia, ja subjektiivisesta seurannasta Microsoft Formsilla kehitetyn kyselyn avulla, joka voidaan koota älypuhelimella. Valvonta suoritetaan motorisen neurokuntoutushoidon aikana, 24 tuntia ennen ja 24 tuntia hoidon jälkeen osallistujan kotona. Tämän seurannan lisäksi kullekin osallistujalle annetaan osituskyselylomakkeita, jotka ositetaan yhteen kolmesta kategoriasta (kivun puuttuminen, nosiseptiivinen kipu tai neuropaattinen kipu) seuraavan aikajanan perusteella: t0: lähtötaso t1: esikäsittely t2: jälkihoito t3: seuranta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisten määrä
Aikaikkuna: Valvonta suoritetaan interventioaikana [48 tuntia]
|
Samanaikaisten fysiologisten signaalien rekisteröinnit ja kipuarvioinnit CRF-seurantakyselyn ja CRF-seurantakyselylomakkeen interventioiden kautta.
Luokittelijan diagnostinen suorituskyky (eli herkkyys, spesifisyys, ennustearvo) kultastandardia vastaan (tulokset CRF-seurantakyselystä ja CRF-seurantakyselylomakkeen interventiosta).
|
Valvonta suoritetaan interventioaikana [48 tuntia]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
regressiomalli - kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ja 24 tuntia hoidon jälkeen osallistujan kotona
|
Samanaikaisten fysiologisten signaalien rekisteröinnit ja kipuarvioinnit CRF-seurantakyselyn ja CRF-seurantakyselylomakkeen interventioiden kautta.
Regressiomallin determinaatiokerroin kultastandardia vastaan (tulokset CRF-seurantakyselyistä ja CRF-seurantakyselyistä-interventio).
|
24 tuntia ennen ja 24 tuntia hoidon jälkeen osallistujan kotona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .