Smärta vid neurorehabilitering genom bärbara enheter: en utforskande studie (PAINLESS)
Smärtbedömning vid neurorehabilitering genom fysiologiska signaler inspelade av bärbara enheter i verklig kontext: en utforskande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med multipel skleros (MS) är smärta ett av de vanligaste symtomen. Smärtan som beskrivs av MS-patienter är ofta diffus, kronisk och försvagande, vanligen förknippad med psykisk ångest och nedsatt daglig funktion.
Närvaron av smärta påverkar själva neurorehabiliteringsprocessen negativt. Patienter med smärta kan vägra att delta i terapisessioner eller begära att avsluta i förtid. Kopplingen mellan smärtans frekvens och/eller intensitet och rehabiliteringsprocessen är dock till stor del outforskad. Detta förvärras också av de olika källorna till smärta som MS-patienter upplever som kräver neurorehabiliterande ingrepp.
I klinisk praxis görs smärtbedömningen huvudsakligen med hjälp av självadministrativa frågeformulär eller skalor. Dessa verktyg kan dock påverkas av många faktorer, inklusive emotionella eller kognitiva aspekter och kan inte ge ett objektivt mått på smärtupplevelsen.
Hittills finns det inga objektiva och enkla att använda kliniska metoder som tillåter objektiv kvantifiering av den smärtsamma upplevelsen och en diagnostisk differentiering mellan de två huvudtyperna av smärta, som är nociceptiv smärta (som härrör från nociceptiva stimuli) och neuropatisk smärta ( orsakad av en lesion eller en patologi i det somatosensoriska nervsystemet). I denna mening kan bärbara teknologier som kontinuerligt kan övervaka fysiologiska parametrar relaterade till smärta användas för att kvantifiera fysiologiska mått relaterade till smärtupplevelse.
SYFTE: Denna studie syftar till att undersöka möjligheten att utveckla metoder baserade på bärbara sensorer och artificiell intelligensalgoritmer för att objektivt och automatiskt bedöma smärta hos patienter som genomgår neurorehabilitering. De specifika målen för denna studie är följande:
- Att bedöma möjligheten att utveckla en differentialdiagnosmetod för att utvärdera frånvaro eller närvaro av smärta
- Att bedöma möjligheten att utveckla en regressionsmodell för att utvärdera smärtintensiteten
- Att bedöma möjligheten att utveckla en differentialdiagnosmetod för att urskilja typen av smärta (d.v.s. nociceptiv vs. neuropatisk smärta)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabio La Porta
- Telefonnummer: 0516225851
- E-post: fabio.laporta@isnb.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Rekrytering
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
Kontakt:
- Fabio La Porta, Md
- Telefonnummer: 051 622 5111
- E-post: fabiolaporta@mail.com
-
Kontakt:
- Fabio La Porta
- Telefonnummer: 051 622 5111
- E-post: fabiolaporta@mail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Diagnos av multipel skleros i minst tre månader efter debut
- Förskrivning av ett sjukgymnastikbaserat motoriskt rehabiliteringsprogram
- Underskrift av det informerade samtycket att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Hjärtrytmmodifierande sjukdom och/eller faktorer såsom arytmogen hjärtsjukdom (t.ex. förmaksflimmer), närvaro av pacemakers och/eller användning av läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom betablockerare (C07) eller andra antiarytmiska läkemedel (C01)
- Kognitiva funktionsnedsättningar som utesluter möjligheten att ge ett giltigt informerat samtycke, såsom en störning av medvetandet eller förvirringstillstånd, det senare definieras av tidsmässig och/eller rumslig desorientering som upptäcks under ett vanligt samtal. I tveksamma fall kommer ett enkelt test för förvirringstillstånd (4AT) att administreras före registreringen
- Språkförståelse lägre än 75 % i ett vanligt samtal på grund av afasistörning av svår dövhet trots användning av hörapparat. Vid tveksamhet kommer ett enkelt språkförståelsetest (tokentest) att genomföras före inskrivningen
- Språkliga uttryck mindre än 75%. I tveksamma fall kommer ett enkelt verbalt flytande test (verbal flyt per fonemisk kategori) att administreras före registreringen
- Allvarlig psykiatrisk samsjuklighet som kan störa efterlevnaden av studieprotokollet (t.ex. allvarliga personlighetsstörningar, svår psykomotorisk agitation)
- Historik eller aktuell användning av narkotiska droger (inklusive marijuana)
- Modifiering under de två veckorna före inskrivningen eller förutsebar modifiering under inskrivningen av något program för behandling av kronisk smärta, både farmakologiskt (kortison för systemisk användning, H02; antireumatika, M01; analgetika, N02; antiepileptika, N03; antidepressiva tricykliska medel, N06AA; atypiska antireumatiska medel, N06AA; som duloxetin eller venlafaxin, N06AX) och icke-farmakologiska (t.ex. akupunktur eller andra manuella terapier, fysikaliska terapier, såsom tecar-terapi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 48-timmars övervakning
Interventionen består av 48-timmarsövervakning genom att använda två typer av övervakning: en objektiv övervakning, genom en bärbar medicinsk enhet av klass IIa som registrerar fyra fysiologiska signaler, och en subjektiv övervakning genom ett frågeformulär utvecklat med Microsoft Forms som kan sammanställas med en smartphone. Övervakningen kommer att utföras under en motorisk neurorehabiliteringsbehandling, 24 timmar före och 24 timmar efter behandlingen i deltagarens hem. Förutom denna övervakning kommer stratifieringsfrågeformulär att administreras till varje deltagare för att stratifieras i en av de tre kategorierna (frånvaro av smärta, nociceptiv smärta eller neuropatisk smärta) baserat på följande tidslinje:
|
Interventionen består av 48-timmarsövervakning genom att använda två typer av övervakning: en objektiv övervakning, genom en bärbar medicinsk enhet av klass IIa som registrerar fyra fysiologiska signaler, och en subjektiv övervakning genom ett frågeformulär utvecklat med Microsoft Forms som kan sammanställas med en smartphone. Övervakningen kommer att utföras under en motorisk neurorehabiliteringsbehandling, 24 timmar före och 24 timmar efter behandlingen i deltagarens hem. Förutom denna övervakning kommer stratifieringsfrågeformulär att administreras till varje deltagare för att stratifieras i en av de tre kategorierna (frånvaro av smärta, nociceptiv smärta eller neuropatisk smärta) baserat på följande tidslinje: t0: baslinje t1: förbehandling t2: efterbehandling t3: uppföljning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal registreringar
Tidsram: Övervakningen kommer att utföras under interventionsperioden [48 timmar]
|
Antal samtidiga fysiologiska signalregistreringar och smärtbedömningar genom CRF-monitoreringsenkät och CRF-monitoreringsenkät-intervention.
Diagnostisk prestanda för klassificeraren (d.v.s. känslighet, specificitet, prediktivt värde) mot guldstandarden (resultat från frågeformulär för CRF-övervakning och CRF-övervakning frågeformulär-intervention).
|
Övervakningen kommer att utföras under interventionsperioden [48 timmar]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
regressionsmodell - smärtintensitet
Tidsram: 24 timmar före och 24 timmar efter behandlingen hemma hos deltagaren
|
Antal samtidiga fysiologiska signalregistreringar och smärtbedömningar genom CRF-monitoreringsenkät och CRF-monitoreringsenkät-intervention.
Bestämningskoefficient för regressionsmodellen mot guldstandarden (utfall från CRF-övervakningsfrågeformulär och CRF-övervakningsfrågeformulär-intervention).
|
24 timmar före och 24 timmar efter behandlingen hemma hos deltagaren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .