Боль при нейрореабилитации с помощью носимых устройств: предварительное исследование (PAINLESS)
Оценка боли при нейрореабилитации с помощью физиологических сигналов, записанных носимыми устройствами в контексте реального мира: предварительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с рассеянным склерозом (РС) боль является одним из наиболее частых симптомов. Боль, описываемая пациентами с рассеянным склерозом, часто бывает диффузной, хронической и изнурительной, обычно связанной с психологическим дистрессом и снижением повседневного функционирования.
Наличие боли отрицательно сказывается на самом процессе нейрореабилитации. Пациенты с болью могут отказаться от участия в терапевтических сеансах или попросить прекратить их досрочно. Однако связь между частотой и/или интенсивностью боли и процессом реабилитации практически не изучена. Это также усугубляется различными источниками боли у пациентов с рассеянным склерозом, которым требуются нейрореабилитационные вмешательства.
В клинической практике оценка боли проводится в основном с помощью самостоятельно заполняемых опросников или шкал. Однако на эти инструменты могут влиять многие факторы, включая эмоциональные или когнитивные аспекты, и они не могут дать объективную оценку ощущения боли.
На сегодняшний день не существует объективных и простых в использовании клинических методов, позволяющих объективно количественно оценить болевые ощущения и провести диагностическую дифференциацию между двумя основными типами боли: ноцицептивной болью (возникающей от ноцицептивных раздражителей) и невропатической болью. вызванные поражением или патологией соматосенсорной нервной системы). В этом смысле носимые технологии, которые могут непрерывно контролировать физиологические параметры, связанные с болью, могут использоваться для количественной оценки физиологических показателей, связанных с ощущением боли.
ЦЕЛЬ: Это исследование направлено на изучение возможности разработки методов, основанных на носимых датчиках и алгоритмах искусственного интеллекта, для объективной и автоматической оценки боли у пациентов, проходящих нейрореабилитацию. Конкретные цели данного исследования заключаются в следующем:
- Оценить целесообразность разработки метода дифференциальной диагностики для оценки отсутствия или наличия болевого синдрома.
- Оценить возможность разработки регрессионной модели для оценки интенсивности боли.
- Оценить целесообразность разработки метода дифференциальной диагностики для определения типа боли (т. е. ноцицептивной или невропатической боли).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabio La Porta
- Номер телефона: 0516225851
- Электронная почта: fabio.laporta@isnb.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Рекрутинг
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
Контакт:
- Fabio La Porta, Md
- Номер телефона: 051 622 5111
- Электронная почта: fabiolaporta@mail.com
-
Контакт:
- Fabio La Porta
- Номер телефона: 051 622 5111
- Электронная почта: fabiolaporta@mail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Диагноз рассеянного склероза в течение как минимум трех месяцев после начала заболевания
- Назначение программы двигательной реабилитации на основе физиотерапии
- Подпись информированного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Заболевание, изменяющее сердечный ритм, и/или такие факторы, как аритмогенное заболевание сердца (например, мерцательная аритмия), наличие кардиостимуляторов и/или прием препаратов, способных влиять на сердечный ритм, таких как бета-блокаторы (С07) или другие антиаритмические препараты (С01)
- Когнитивные нарушения, исключающие возможность дать действительное информированное согласие, такие как расстройство сознания или спутанность сознания, определяемые временной и/или пространственной дезориентацией, выявляемой при обычном разговоре. В случае сомнений перед зачислением будет проведен простой тест для оценки состояния спутанности сознания (4AT).
- Навыки понимания языка ниже 75% в обычном разговоре из-за афазического расстройства тяжелой степени глухоты, несмотря на использование слухового аппарата. В случае сомнений перед зачислением будет проведен простой тест на понимание языка (токен-тест).
- Языковая экспрессия менее 75%. В случае сомнений перед зачислением будет проведен простой тест на беглость речи (беглость речи по фонематическим категориям).
- Тяжелое сопутствующее психиатрическое заболевание, которое может помешать соблюдению протокола исследования (например, тяжелые расстройства личности, выраженное психомоторное возбуждение)
- История или текущее употребление наркотических средств (включая марихуану)
- Модификация за две недели до включения или предполагаемая модификация во время регистрации любой программы лечения хронической боли, как фармакологической (кортизон для системного применения, H02; противоревматические средства, M01; анальгетики, N02; противоэпилептические средства, N03; трициклические антидепрессанты, N06AA; атипичные антидепрессанты, такие как как дулоксетин или венлафаксин, N06AX) и немедикаментозные (например, акупунктура или другие виды мануальной терапии, физиотерапия, например, текар-терапия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 48-часовой мониторинг
Вмешательство состоит из 48-часового мониторинга с использованием двух типов мониторинга: объективного мониторинга с помощью носимого медицинского устройства класса IIa, записывающего четыре физиологических сигнала, и субъективного мониторинга с помощью анкеты, разработанной с помощью Microsoft Forms, которую можно составить с помощью смартфона. Мониторинг будет проводиться во время лечения двигательной нейрореабилитации, за 24 часа до и через 24 часа после лечения на дому у участника. Помимо этого мониторинга, каждому участнику будут предложены стратифицирующие анкеты для стратификации по одной из трех категорий (отсутствие боли, ноцицептивная боль или невропатическая боль) на основе следующей временной шкалы:
|
Вмешательство состоит из 48-часового мониторинга с использованием двух типов мониторинга: объективного мониторинга с помощью носимого медицинского устройства класса IIa, записывающего четыре физиологических сигнала, и субъективного мониторинга с помощью анкеты, разработанной с помощью Microsoft Forms, которую можно составить с помощью смартфона. Мониторинг будет проводиться во время лечения двигательной нейрореабилитации, за 24 часа до и через 24 часа после лечения на дому у участника. Помимо этого мониторинга, каждому участнику будут предложены стратифицирующие анкеты для стратификации по одной из трех категорий (отсутствие боли, ноцицептивная боль или невропатическая боль) на основе следующей временной шкалы: t0: исходный уровень t1: до лечения t2: после лечения t3: последующее наблюдение |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество регистраций
Временное ограничение: Мониторинг будет проводиться в течение периода вмешательства [48 часов].
|
Количество одновременных регистраций физиологических сигналов и оценок боли с помощью вопросника мониторинга CRF и вопросника-вмешательства мониторинга CRF.
Диагностическая эффективность классификатора (т. е. чувствительность, специфичность, прогностическая ценность) по сравнению с золотым стандартом (результаты опросника для мониторинга CRF и опросника для мониторинга CRF).
|
Мониторинг будет проводиться в течение периода вмешательства [48 часов].
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
регрессионная модель - интенсивность боли
Временное ограничение: 24 часа до и 24 часа после лечения на дому у участника
|
Количество одновременных регистраций физиологических сигналов и оценок боли с помощью вопросника мониторинга CRF и вопросника-вмешательства мониторинга CRF.
Коэффициент определения регрессионной модели по сравнению с золотым стандартом (результаты опросников мониторинга CRF и опросников мониторинга CRF-вмешательства).
|
24 часа до и 24 часа после лечения на дому у участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .