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Dolore in neuroriabilitazione attraverso dispositivi indossabili: uno studio esplorativo (PAINLESS)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna

Valutazione del dolore in neuroriabilitazione attraverso segnali fisiologici registrati da dispositivi indossabili nel contesto reale: uno studio esplorativo

Questo studio interventistico esplorativo mira a esplorare la fattibilità dell'utilizzo di segnali fisiologici registrati attraverso dispositivi indossabili, insieme a tecniche di intelligenza artificiale, per valutare il dolore in modo automatico e oggettivo. Metodi automatici per valutare la presenza/assenza di dolore, discernere il dolore nocicettivo da quello neuropatico e stimare l'intensità del dolore saranno addestrati e testati su una popolazione di pazienti con sclerosi multipla sottoposti a neuroriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con sclerosi multipla (SM), il dolore è uno dei sintomi più comuni. Il dolore descritto dai pazienti con SM è spesso diffuso, cronico e debilitante, generalmente associato a disagio psicologico e ridotta funzionalità quotidiana.

La presenza di dolore influisce negativamente sul processo di neuroriabilitazione stesso. I pazienti con dolore possono rifiutarsi di partecipare alle sessioni di terapia o richiedere di terminare anticipatamente. Tuttavia, il legame tra la frequenza e/o l'intensità del dolore e il processo riabilitativo è in gran parte inesplorato. Ciò è anche esacerbato dalle diverse fonti di dolore sperimentate dai pazienti con SM che richiedono interventi neuroriabilitativi.

Nella pratica clinica, la valutazione del dolore viene condotta principalmente utilizzando questionari o scale autosomministrati. Questi strumenti tuttavia possono essere influenzati da molti fattori, inclusi aspetti emotivi o cognitivi e non possono dare una misura oggettiva dell'esperienza del dolore.

Ad oggi, non esistono metodi clinici oggettivi e di semplice utilizzo che consentano una quantificazione oggettiva dell'esperienza dolorosa e una differenziazione diagnostica tra i due principali tipi di dolore, che sono il dolore nocicettivo (originato da stimoli nocicettivi) e il dolore neuropatico. causata da una lesione o da una patologia del sistema nervoso somatosensoriale). In questo senso, le tecnologie indossabili in grado di monitorare continuamente i parametri fisiologici relativi al dolore possono essere utilizzate per la quantificazione delle misure fisiologiche relative all'esperienza del dolore.

OBIETTIVI: Questo studio mira ad esplorare la fattibilità dello sviluppo di metodi basati su sensori indossabili e algoritmi di intelligenza artificiale per valutare il dolore oggettivamente e automaticamente nei pazienti sottoposti a neuroriabilitazione. Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

  • Valutare la fattibilità dello sviluppo di un metodo di diagnosi differenziale per valutare l'assenza o la presenza di dolore
  • Valutare la fattibilità dello sviluppo di un modello di regressione per valutare l'intensità del dolore
  • Valutare la fattibilità dello sviluppo di un metodo di diagnosi differenziale per discernere il tipo di dolore (vale a dire, dolore nocicettivo vs dolore neuropatico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di sclerosi multipla per almeno tre mesi dopo l'esordio
  • Prescrizione di un programma di riabilitazione motoria su base fisioterapica
  • Firma del consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie che modificano il ritmo cardiaco e/o fattori quali cardiopatia aritmogena (per es., fibrillazione atriale), presenza di pacemaker e/o uso di farmaci in grado di influenzare il ritmo cardiaco, come beta-bloccanti (C07) o altri farmaci antiaritmici (C01)
  • Disturbi cognitivi che precludono la possibilità di fornire un valido consenso informato, come un disturbo della coscienza o uno stato confusionale, quest'ultimo definito da disorientamento temporale e/o spaziale rilevato durante una normale conversazione. In caso di dubbio, prima dell'immatricolazione verrà somministrato un semplice test di valutazione dello stato confusionale (4AT).
  • Abilità di comprensione del linguaggio inferiori al 75% in una normale conversazione a causa del disturbo afasico della sordità grave nonostante l'uso di un apparecchio acustico. In caso di dubbio, prima dell'immatricolazione verrà somministrato un semplice test di comprensione linguistica (token test).
  • Espressione linguistica inferiore al 75%. In caso di dubbio, prima dell'iscrizione verrà somministrato un semplice test di fluidità verbale (fluenza verbale per categoria fonemica)
  • Grave comorbilità psichiatrica che può interferire con l'aderenza al protocollo di studio (ad esempio, gravi disturbi di personalità, grave agitazione psicomotoria)
  • Storia o uso attuale di stupefacenti (compresa la marijuana)
  • Modifica nelle due settimane precedenti l'arruolamento o modifica prevedibile durante l'arruolamento di qualsiasi programma di gestione del dolore cronico, sia farmacologico (cortisone per uso sistemico, H02; antireumatici, M01; analgesici, N02; antiepilettici, N03; antidepressivi triciclici, N06AA; antidepressivi atipici come come duloxetina o venlafaxina, N06AX) e non farmacologici (es. agopuntura o altre terapie manuali, terapie fisiche, come la tecar terapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio 48 ore

L'intervento consiste in un monitoraggio di 48 ore utilizzando due tipi di monitoraggio: un monitoraggio oggettivo, attraverso un dispositivo medico indossabile di classe IIa che registra quattro segnali fisiologici, e un monitoraggio soggettivo attraverso un questionario sviluppato con Microsoft Forms che può essere compilato con uno smartphone. Il monitoraggio sarà condotto durante un trattamento di neuroriabilitazione motoria, 24 ore prima e 24 ore dopo il trattamento a casa del partecipante. Oltre a questo monitoraggio, a ciascun partecipante verranno somministrati questionari di stratificazione da stratificare in una delle tre categorie (assenza di dolore, dolore nocicettivo o dolore neuropatico) in base alla seguente sequenza temporale:

  • t0: linea di base
  • t1: pretrattamento
  • t2: post-trattamento
  • t3: follow-up
Test diagnostico: monitoraggio

L'intervento consiste in un monitoraggio di 48 ore utilizzando due tipi di monitoraggio: un monitoraggio oggettivo, attraverso un dispositivo medico indossabile di classe IIa che registra quattro segnali fisiologici, e un monitoraggio soggettivo attraverso un questionario sviluppato con Microsoft Forms che può essere compilato con uno smartphone. Il monitoraggio sarà condotto durante un trattamento di neuroriabilitazione motoria, 24 ore prima e 24 ore dopo il trattamento a casa del partecipante. Oltre a questo monitoraggio, a ciascun partecipante verranno somministrati questionari di stratificazione da stratificare in una delle tre categorie (assenza di dolore, dolore nocicettivo o dolore neuropatico) in base alla seguente sequenza temporale:

t0: basale t1: pre-trattamento t2: post-trattamento t3: follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di registrazioni
Lasso di tempo: Il monitoraggio sarà condotto durante il periodo di intervento [48 ore]
Numero di registrazioni simultanee di segnali fisiologici e valutazioni del dolore attraverso questionario di monitoraggio CRF e questionario-intervento di monitoraggio CRF. Prestazioni diagnostiche del classificatore (ovvero sensibilità, specificità, valore predittivo) rispetto al gold standard (risultati del questionario di monitoraggio CRF e del questionario-intervento di monitoraggio CRF).
Il monitoraggio sarà condotto durante il periodo di intervento [48 ore]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modello di regressione - intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore prima e 24 ore dopo il trattamento a casa del partecipante
Numero di registrazioni simultanee di segnali fisiologici e valutazioni del dolore attraverso questionario di monitoraggio CRF e questionario-intervento di monitoraggio CRF. Coefficiente di determinazione del modello di regressione rispetto al gold standard (esiti da questionari di monitoraggio CRF e questionari-intervento di monitoraggio CRF).
24 ore prima e 24 ore dopo il trattamento a casa del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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