Dor na neurorreabilitação por meio de dispositivos vestíveis: um estudo exploratório (PAINLESS)
Avaliação da dor na neurorreabilitação por meio de sinais fisiológicos registrados por dispositivos vestíveis no contexto do mundo real: um estudo exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com esclerose múltipla (EM), a dor é um dos sintomas mais comuns. A dor descrita pelos pacientes com EM é frequentemente difusa, crônica e debilitante, geralmente associada a sofrimento psicológico e diminuição do funcionamento diário.
A presença de dor afeta negativamente o próprio processo de neurorreabilitação. Pacientes com dor podem se recusar a participar das sessões de terapia ou solicitar o término antecipado. No entanto, a ligação entre a frequência e/ou intensidade da dor e o processo de reabilitação é amplamente inexplorada. Isso também é exacerbado pelas diferentes fontes de dor experimentadas por pacientes com EM que requerem intervenções neurorreabilitárias.
Na prática clínica, a avaliação da dor é realizada principalmente por meio de questionários ou escalas autoaplicáveis. Essas ferramentas, no entanto, podem ser influenciadas por muitos fatores, incluindo aspectos emocionais ou cognitivos e não podem fornecer uma medida objetiva da experiência de dor.
Até o momento, não existem métodos clínicos objetivos e simples de usar que permitam a quantificação objetiva da experiência dolorosa e a diferenciação diagnóstica entre os dois principais tipos de dor, que são a dor nociceptiva (decorrente de estímulos nociceptivos) e a dor neuropática ( causada por uma lesão ou patologia do sistema nervoso somatossensorial). Nesse sentido, tecnologias vestíveis que monitoram continuamente parâmetros fisiológicos relacionados à dor podem ser utilizadas para a quantificação de medidas fisiológicas relacionadas à experiência dolorosa.
OBJETIVOS: Este estudo visa explorar a viabilidade de desenvolver métodos baseados em sensores vestíveis e algoritmos de inteligência artificial para avaliar a dor de forma objetiva e automática em pacientes submetidos à neurorreabilitação. Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:
- Avaliar a viabilidade de desenvolver um método de diagnóstico diferencial para avaliar a ausência ou presença de dor
- Avaliar a viabilidade de desenvolver um modelo de regressão para avaliar a intensidade da dor
- Avaliar a viabilidade de desenvolver um método de diagnóstico diferencial para discernir o tipo de dor (isto é, dor nociceptiva versus dor neuropática)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabio La Porta
- Número de telefone: 0516225851
- E-mail: fabio.laporta@isnb.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40139
- Recrutamento
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
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Contato:
- Fabio La Porta, Md
- Número de telefone: 051 622 5111
- E-mail: fabiolaporta@mail.com
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Contato:
- Fabio La Porta
- Número de telefone: 051 622 5111
- E-mail: fabiolaporta@mail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla por pelo menos três meses após o início
- Prescrição de um programa de reabilitação motora baseado em fisioterapia
- Assinatura do consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença que modifica o ritmo cardíaco e/ou fatores como doença cardíaca arritmogênica (por exemplo, fibrilação atrial), presença de marcapassos e/ou uso de medicamentos capazes de afetar o ritmo cardíaco, como betabloqueadores (C07) ou outros antiarrítmicos (C01)
- Deficiências cognitivas que excluem a possibilidade de fornecer consentimento informado válido, como um distúrbio de consciência ou estado de confusão, este último definido por desorientação temporal e/ou espacial detectada durante uma conversa normal. Em caso de dúvida, um teste simples de avaliação do estado de confusão (4AT) será administrado antes da inscrição
- Habilidades de compreensão da linguagem inferiores a 75% em uma conversa normal devido ao transtorno afásico de surdez severa, apesar do uso de aparelho auditivo. Em caso de dúvida, um teste de compreensão de linguagem simples (teste de token) será aplicado antes da inscrição
- Expressão linguística inferior a 75%. Em caso de dúvida, um teste de fluência verbal simples (fluência verbal por categoria fonêmica) será aplicado antes da inscrição
- Comorbidade psiquiátrica grave que pode interferir na adesão ao protocolo do estudo (por exemplo, transtornos de personalidade graves, agitação psicomotora grave)
- História ou uso atual de drogas narcóticas (incluindo maconha)
- Modificação nas duas semanas anteriores à inscrição ou modificação previsível durante a inscrição em qualquer programa de controle da dor crônica, tanto farmacológica (cortisona para uso sistêmico, H02; antirreumáticos, M01; analgésicos, N02; antiepilépticos, N03; antidepressivos tricíclicos, N06AA; antidepressivos atípicos, como como duloxetina ou venlafaxina, N06AX) e não farmacológicos (por exemplo, acupuntura ou outras terapias manuais, terapias físicas, como terapia tecar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Monitoramento 48h
A intervenção consiste na monitorização de 48 horas por meio de dois tipos de monitorização: uma monitorização objetiva, através de um dispositivo médico wearable de classe IIa que regista quatro sinais fisiológicos, e uma monitorização subjetiva através de um questionário desenvolvido com o Microsoft Forms que pode ser compilado com um smartphone. O acompanhamento será realizado durante um tratamento de neurorreabilitação motora, 24 horas antes e 24 horas após o tratamento na casa do participante. Além desse monitoramento, questionários de estratificação serão aplicados a cada participante para ser estratificado em uma das três categorias (ausência de dor, dor nociceptiva ou dor neuropática) com base no seguinte cronograma:
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A intervenção consiste na monitorização de 48 horas por meio de dois tipos de monitorização: uma monitorização objetiva, através de um dispositivo médico wearable de classe IIa que regista quatro sinais fisiológicos, e uma monitorização subjetiva através de um questionário desenvolvido com o Microsoft Forms que pode ser compilado com um smartphone. O acompanhamento será realizado durante um tratamento de neurorreabilitação motora, 24 horas antes e 24 horas após o tratamento na casa do participante. Além desse monitoramento, questionários de estratificação serão aplicados a cada participante para ser estratificado em uma das três categorias (ausência de dor, dor nociceptiva ou dor neuropática) com base no seguinte cronograma: t0: linha de base t1: pré-tratamento t2: pós-tratamento t3: acompanhamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de registros
Prazo: O monitoramento será realizado durante o período de intervenção [48 horas]
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Número de registros de sinais fisiológicos simultâneos e avaliações de dor por meio de questionário de monitoramento de CRF e questionário de monitoramento de CRF-intervenção.
Desempenho diagnóstico do classificador (ou seja, sensibilidade, especificidade, valor preditivo) em relação ao padrão-ouro (resultados do questionário de monitoramento de CRF e questionário-intervenção de monitoramento de CRF).
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O monitoramento será realizado durante o período de intervenção [48 horas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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modelo de regressão - intensidade da dor
Prazo: 24 horas antes e 24 horas após o tratamento na casa do participante
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Número de registros de sinais fisiológicos simultâneos e avaliações de dor por meio de questionário de monitoramento de CRF e questionário de monitoramento de CRF-intervenção.
Coeficiente de determinação do modelo de regressão contra o padrão-ouro (resultados dos questionários de monitoramento do CRF e questionários de monitoramento do CRF-intervenção).
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24 horas antes e 24 horas após o tratamento na casa do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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