Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest v neurorehabilitaci prostřednictvím nositelných zařízení: průzkumná studie (PAINLESS)

24. února 2023 aktualizováno: Azienda Usl di Bologna

Hodnocení bolesti v neurorehabilitaci prostřednictvím fyziologických signálů zaznamenaných nositelnými zařízeními v kontextu reálného světa: průzkumná studie

Cílem této průzkumné intervenční studie je prozkoumat proveditelnost použití fyziologických signálů zaznamenaných prostřednictvím nositelných zařízení spolu s technikami umělé inteligence k automatickému a objektivnímu hodnocení bolesti. Automatické metody pro hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti bolesti, rozlišení nociceptivní od neuropatické bolesti a odhad intenzity bolesti budou trénovány a testovány na populaci pacientů s roztroušenou sklerózou podstupujících neurorehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) je bolest jedním z nejčastějších příznaků. Bolest popisovaná pacienty s RS je často difuzní, chronická a vysilující, obecně spojená s psychickým stresem a sníženou denní funkcí.

Přítomnost bolesti nepříznivě ovlivňuje samotný neurorehabilitační proces. Pacienti s bolestí mohou odmítnout účast na terapeutických sezeních nebo požádat o předčasné ukončení. Souvislost mezi frekvencí a/nebo intenzitou bolesti a rehabilitačním procesem je však z velké části neprozkoumaná. To je také umocněno různými zdroji bolesti, kterou zažívají pacienti s RS, kteří vyžadují neurorehabilitační intervence.

V klinické praxi se hodnocení bolesti provádí především pomocí dotazníků nebo škál, které si sami zadávají. Tyto nástroje však mohou být ovlivněny mnoha faktory, včetně emocionálních nebo kognitivních aspektů, a nemohou poskytnout objektivní měřítko prožitku bolesti.

Dosud neexistují žádné objektivní a snadno použitelné klinické metody, které by umožnily objektivní kvantifikaci bolestivého prožitku a diagnostické rozlišení dvou hlavních typů bolesti, kterými jsou nociceptivní bolest (vzniklá z nociceptivních podnětů) a neuropatická bolest ( způsobené lézí nebo patologií somatosenzorického nervového systému). V tomto smyslu mohou být nositelné technologie, které mohou nepřetržitě monitorovat fyziologické parametry související s bolestí, použity pro kvantifikaci fyziologických opatření souvisejících s prožíváním bolesti.

CÍLE: Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost vývoje metod založených na nositelných senzorech a algoritmech umělé inteligence pro objektivní a automatické hodnocení bolesti u pacientů podstupujících neurorehabilitaci. Konkrétní cíle této studie jsou následující:

  • Posoudit proveditelnost vývoje diferenciální diagnostické metody pro hodnocení nepřítomnosti nebo přítomnosti bolesti
  • Posoudit proveditelnost vývoje regresního modelu pro hodnocení intenzity bolesti
  • Posoudit proveditelnost vývoje metody diferenciální diagnostiky k rozlišení typu bolesti (tj. nociceptivní vs. neuropatická bolest)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Nábor
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Diagnóza roztroušené sklerózy po dobu nejméně tří měsíců po jejím nástupu
  • Předepsání programu motorické rehabilitace na bázi fyzioterapie
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění a/nebo faktory ovlivňující srdeční rytmus, jako je arytmogenní onemocnění srdce (např. fibrilace síní), přítomnost kardiostimulátorů a/nebo užívání léků schopných ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou betablokátory (C07) nebo jiná antiarytmika (C01)
  • Kognitivní poruchy, které vylučují možnost poskytnout platný informovaný souhlas, jako je porucha vědomí nebo stav zmatenosti, který je definován časovou a/nebo prostorovou dezorientací zjištěnou během běžné konverzace. V případě pochybností bude před zápisem proveden jednoduchý test stavu zmatenosti (4AT).
  • Schopnost porozumění jazyku nižší než 75 % v běžné konverzaci kvůli afázické poruše těžké hluchoty i přes použití sluchadla. V případě pochybností bude před zápisem proveden jednoduchý test porozumění jazyku (tokenový test).
  • Jazykový projev méně než 75 %. V případě pochybností bude před zápisem proveden jednoduchý test verbální plynulosti (verbální plynulosti podle fonematické kategorie).
  • Závažná psychiatrická komorbidita, která může narušovat dodržování protokolu studie (např. závažné poruchy osobnosti, těžká psychomotorická agitovanost)
  • Historie nebo současné užívání omamných látek (včetně marihuany)
  • Úprava během dvou týdnů před zařazením nebo předvídatelná úprava během zápisu do jakéhokoli programu zvládání chronické bolesti, a to jak farmakologické (kortizon pro systémové použití, H02; antirevmatika, M01; analgetika, N02; antiepileptika, N03; tricyklická antidepresiva, N06AA; atypická antidepresiva jako např. jako duloxetin nebo venlafaxin, N06AX) a nefarmakologické (např. akupunktura nebo jiné manuální terapie, fyzikální terapie, jako je tecar terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 48hodinový monitoring

Intervence sestává z 48hodinového monitorování pomocí dvou typů monitorování: objektivního monitorování prostřednictvím nositelného zdravotnického zařízení třídy IIa zaznamenávajícího čtyři fyziologické signály a subjektivního monitorování prostřednictvím dotazníku vyvinutého pomocí Microsoft Forms, který lze sestavit pomocí chytrého telefonu. Monitorování bude prováděno během motorické neurorehabilitační léčby, 24 hodin před a 24 hodin po léčbě u účastníka doma. Kromě tohoto monitorování budou každému účastníkovi poskytnuty stratifikační dotazníky, které budou stratifikovány v jedné ze tří kategorií (absence bolesti, nociceptivní bolest nebo neuropatická bolest) na základě následující časové osy:

  • t0: základní linie
  • t1: předúprava
  • t2: následná úprava
  • t3: sledování
Diagnostický test: sledování

Intervence sestává z 48hodinového monitorování pomocí dvou typů monitorování: objektivního monitorování prostřednictvím nositelného zdravotnického zařízení třídy IIa zaznamenávajícího čtyři fyziologické signály a subjektivního monitorování prostřednictvím dotazníku vyvinutého pomocí Microsoft Forms, který lze sestavit pomocí chytrého telefonu. Monitorování bude prováděno během motorické neurorehabilitační léčby, 24 hodin před a 24 hodin po léčbě u účastníka doma. Kromě tohoto monitorování budou každému účastníkovi poskytnuty stratifikační dotazníky, které budou stratifikovány v jedné ze tří kategorií (absence bolesti, nociceptivní bolest nebo neuropatická bolest) na základě následující časové osy:

t0: výchozí hodnota t1: předléčba t2: po léčbě t3: sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet registrací
Časové okno: Monitorování bude prováděno během doby zásahu [48 hodin]
Počet souběžných registrací fyziologických signálů a hodnocení bolesti prostřednictvím dotazníku pro monitorování CRF a dotazníku pro monitorování CRF-intervence. Diagnostická výkonnost klasifikátoru (tj. senzitivita, specificita, prediktivní hodnota) vůči zlatému standardu (výsledky z dotazníku monitorování CRF a dotazníku pro monitorování CRF-intervence).
Monitorování bude prováděno během doby zásahu [48 hodin]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regresní model - intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin před a 24 hodin po ošetření u účastníka doma
Počet souběžných registrací fyziologických signálů a hodnocení bolesti prostřednictvím dotazníku pro monitorování CRF a dotazníku pro monitorování CRF-intervence. Koeficient stanovení regresního modelu vůči zlatému standardu (výsledky z monitorovacích dotazníků CRF a monitorovacích dotazníků CRF-intervence).
24 hodin před a 24 hodin po ošetření u účastníka doma

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Usl di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit