La douleur en neuroréhabilitation par des appareils portables : une étude exploratoire (PAINLESS)
Évaluation de la douleur en neuroréadaptation par des signaux physiologiques enregistrés par des appareils portables dans un contexte réel : une étude exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), la douleur est l'un des symptômes les plus courants. La douleur décrite par les patients atteints de SEP est souvent diffuse, chronique et débilitante, généralement associée à une détresse psychologique et à une diminution du fonctionnement quotidien.
La présence de douleur affecte négativement le processus de neuroréhabilitation lui-même. Les patients souffrant de douleur peuvent refuser de participer aux séances de thérapie ou demander d'y mettre fin plus tôt. Cependant, le lien entre la fréquence et/ou l'intensité de la douleur et le processus de rééducation est largement inexploré. Ceci est également exacerbé par les différentes sources de douleur ressenties par les patients atteints de SEP qui nécessitent des interventions de neuroréadaptation.
En pratique clinique, l'évaluation de la douleur se fait principalement à l'aide de questionnaires auto-administrés ou d'échelles. Ces outils peuvent cependant être influencés par de nombreux facteurs, y compris des aspects émotionnels ou cognitifs et ne peuvent pas donner une mesure objective de l'expérience de la douleur.
Il n'existe pas à ce jour de méthode clinique objective et simple d'utilisation permettant une quantification objective du vécu douloureux et une différenciation diagnostique entre les deux principaux types de douleur que sont la douleur nociceptive (provenant de stimuli nociceptifs) et la douleur neuropathique ( causée par une lésion ou une pathologie du système nerveux somatosensoriel). En ce sens, les technologies portables qui peuvent surveiller en continu les paramètres physiologiques liés à la douleur peuvent être utilisées pour la quantification des mesures physiologiques liées à l'expérience de la douleur.
OBJECTIFS : Cette étude vise à explorer la faisabilité de développer des méthodes basées sur des capteurs portables et des algorithmes d'intelligence artificielle pour évaluer la douleur de manière objective et automatique chez les patients en neuroréhabilitation. Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :
- Évaluer la faisabilité de développer une méthode de diagnostic différentiel pour évaluer l'absence ou la présence de douleur
- Évaluer la faisabilité de développer un modèle de régression pour évaluer l'intensité de la douleur
- Évaluer la faisabilité de développer une méthode de diagnostic différentiel pour discerner le type de douleur (c'est-à-dire, douleur nociceptive vs douleur neuropathique)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio La Porta
- Numéro de téléphone: 0516225851
- E-mail: fabio.laporta@isnb.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40139
- Recrutement
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
Contact:
- Fabio La Porta, Md
- Numéro de téléphone: 051 622 5111
- E-mail: fabiolaporta@mail.com
-
Contact:
- Fabio La Porta
- Numéro de téléphone: 051 622 5111
- E-mail: fabiolaporta@mail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Diagnostic de la sclérose en plaques pendant au moins trois mois après le début
- Prescription d'un programme de rééducation motrice à base de kinésithérapie
- Signature du consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie modifiant le rythme cardiaque et/ou facteurs tels qu'une maladie cardiaque arythmogène (par exemple, fibrillation auriculaire), présence de stimulateurs cardiaques et/ou utilisation de médicaments capables d'affecter le rythme cardiaque, tels que les bêta-bloquants (C07) ou d'autres médicaments antiarythmiques (C01)
- Déficiences cognitives qui empêchent la possibilité de fournir un consentement éclairé valide, comme un trouble de la conscience ou un état confusionnel, ce dernier étant défini par une désorientation temporelle et/ou spatiale détectée lors d'une conversation ordinaire. En cas de doute, un simple test d'évaluation de l'état confusionnel (4AT) sera administré avant l'inscription
- Compétences en compréhension du langage inférieures à 75 % dans une conversation ordinaire en raison d'un trouble aphasique de surdité sévère malgré l'utilisation d'une prothèse auditive. En cas de doute, un simple test de compréhension de la langue (token test) sera administré avant l'inscription
- Expression linguistique inférieure à 75 %. En cas de doute, un simple test de fluence verbale (fluidité verbale par catégorie phonémique) sera administré avant l'inscription
- Comorbidité psychiatrique sévère pouvant interférer avec le respect du protocole d'étude (par exemple, troubles de la personnalité sévères, agitation psychomotrice sévère)
- Antécédents ou usage actuel de stupéfiants (y compris la marijuana)
- Modification dans les deux semaines précédant l'inscription ou modification prévisible lors de l'inscription de tout programme de prise en charge de la douleur chronique, à la fois pharmacologique (cortisone à usage systémique, H02 ; antirhumatismaux, M01 ; antalgiques, N02 ; antiépileptiques, N03 ; antidépresseurs tricycliques, N06AA ; antidépresseurs atypiques tels comme la duloxétine ou la venlafaxine, N06AX) et non pharmacologiques (par exemple, l'acupuncture ou d'autres thérapies manuelles, thérapies physiques, telles que la técarthérapie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Surveillance 48h
L'intervention consiste en un suivi de 48h en utilisant deux types de suivi : un suivi objectif, via un dispositif médical portable de classe IIa enregistrant quatre signaux physiologiques, et un suivi subjectif via un questionnaire développé avec Microsoft Forms pouvant être compilé avec un smartphone. Le suivi sera effectué lors d'un traitement de neuroréhabilitation motrice, 24 heures avant et 24 heures après le traitement au domicile du participant. Outre ce suivi, des questionnaires de stratification seront administrés à chaque participant à stratifier dans l'une des trois catégories (absence de douleur, douleur nociceptive ou douleur neuropathique) selon le calendrier suivant :
|
L'intervention consiste en un suivi de 48h en utilisant deux types de suivi : un suivi objectif, via un dispositif médical portable de classe IIa enregistrant quatre signaux physiologiques, et un suivi subjectif via un questionnaire développé avec Microsoft Forms pouvant être compilé avec un smartphone. Le suivi sera effectué lors d'un traitement de neuroréhabilitation motrice, 24 heures avant et 24 heures après le traitement au domicile du participant. Outre ce suivi, des questionnaires de stratification seront administrés à chaque participant à stratifier dans l'une des trois catégories (absence de douleur, douleur nociceptive ou douleur neuropathique) selon le calendrier suivant : t0 : ligne de base t1 : avant le traitement t2 : après le traitement t3 : suivi |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'inscriptions
Délai: Le suivi sera effectué pendant la période d'intervention [48 heures]
|
Nombre d'enregistrements simultanés de signaux physiologiques et d'évaluations de la douleur par le biais du questionnaire de surveillance du CRF et du questionnaire de surveillance du CRF-intervention.
Performance diagnostique du classificateur (c'est-à-dire sensibilité, spécificité, valeur prédictive) par rapport à l'étalon-or (résultats du questionnaire de surveillance du CRF et du questionnaire de surveillance du CRF-intervention).
|
Le suivi sera effectué pendant la période d'intervention [48 heures]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modèle de régression - intensité de la douleur
Délai: 24h avant et 24h après le soin au domicile du participant
|
Nombre d'enregistrements simultanés de signaux physiologiques et d'évaluations de la douleur par le biais du questionnaire de surveillance du CRF et du questionnaire de surveillance du CRF-intervention.
Coefficient de détermination du modèle de régression par rapport au gold standard (résultats des questionnaires de suivi du CRF et des questionnaires de suivi du CRF-intervention).
|
24h avant et 24h après le soin au domicile du participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .