Pijn bij neurorevalidatie door middel van draagbare apparaten: een verkennend onderzoek (PAINLESS)
Pijnbeoordeling bij neurorevalidatie door middel van fysiologische signalen geregistreerd door draagbare apparaten in real-world context: een verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met Multiple Sclerose (MS) is pijn een van de meest voorkomende symptomen. De door MS-patiënten beschreven pijn is vaak diffuus, chronisch en invaliderend, en gaat over het algemeen gepaard met psychische problemen en verminderd dagelijks functioneren.
De aanwezigheid van pijn heeft een nadelige invloed op het neurorevalidatieproces zelf. Patiënten met pijn kunnen weigeren deel te nemen aan therapiesessies of vragen om vroegtijdig te stoppen. Het verband tussen de frequentie en/of intensiteit van pijn en het revalidatieproces is echter grotendeels onontgonnen. Dit wordt nog verergerd door de verschillende bronnen van pijn die worden ervaren door MS-patiënten die neurorevalidatie-interventies nodig hebben.
In de klinische praktijk wordt pijnbeoordeling voornamelijk uitgevoerd met behulp van zelf in te vullen vragenlijsten of schalen. Deze hulpmiddelen kunnen echter worden beïnvloed door vele factoren, waaronder emotionele of cognitieve aspecten, en kunnen geen objectieve maatstaf geven voor de pijnervaring.
Tot op heden zijn er geen objectieve en eenvoudig te gebruiken klinische methoden die objectieve kwantificering van de pijnlijke ervaring mogelijk maken en een diagnostisch onderscheid maken tussen de twee belangrijkste soorten pijn, namelijk nociceptieve pijn (voortkomend uit nociceptieve stimuli) en neuropathische pijn ( veroorzaakt door een laesie of een pathologie van het somatosensorische zenuwstelsel). In die zin kunnen draagbare technologieën die continu fysiologische parameters met betrekking tot pijn kunnen bewaken, worden gebruikt voor de kwantificering van fysiologische metingen met betrekking tot pijnervaring.
DOELSTELLING: Deze studie is gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid van het ontwikkelen van methoden op basis van draagbare sensoren en kunstmatige intelligentie-algoritmen om pijn objectief en automatisch te beoordelen bij patiënten die neurorevalidatie ondergaan. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn de volgende:
- De haalbaarheid beoordelen van het ontwikkelen van een differentiële diagnosemethode om de aan- of afwezigheid van pijn te evalueren
- De haalbaarheid beoordelen van het ontwikkelen van een regressiemodel om de intensiteit van pijn te evalueren
- De haalbaarheid beoordelen van het ontwikkelen van een differentiële diagnosemethode om het type pijn te onderscheiden (d.w.z. nociceptieve versus neuropathische pijn)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabio La Porta
- Telefoonnummer: 0516225851
- E-mail: fabio.laporta@isnb.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Werving
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
Contact:
- Fabio La Porta, Md
- Telefoonnummer: 051 622 5111
- E-mail: fabiolaporta@mail.com
-
Contact:
- Fabio La Porta
- Telefoonnummer: 051 622 5111
- E-mail: fabiolaporta@mail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Diagnose van multiple sclerose gedurende ten minste drie maanden na het begin
- Voorschrijven van een op fysiotherapie gebaseerd motorisch revalidatieprogramma
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmebeïnvloedende ziekte en/of factoren zoals aritmogene hartziekte (bijv. boezemfibrilleren), aanwezigheid van pacemakers en/of gebruik van geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden, zoals bètablokkers (C07) of andere antiaritmica (C01)
- Cognitieve stoornissen die de mogelijkheid uitsluiten om geldige geïnformeerde toestemming te geven, zoals een bewustzijnsstoornis of verwarde toestand, de laatste gedefinieerd door temporele en/of ruimtelijke desoriëntatie die wordt gedetecteerd tijdens een gewoon gesprek. In geval van twijfel wordt vóór inschrijving een eenvoudige beoordelingstest voor verwardheid (4AT) afgenomen
- Taalbegrip lager dan 75% in een gewoon gesprek door afasische stoornis of ernstige doofheid ondanks het gebruik van een gehoorapparaat. Bij twijfel wordt vóór de inschrijving een eenvoudige taalbegripstest (tokentest) afgenomen
- Taalkundige expressie minder dan 75%. In geval van twijfel wordt vóór de inschrijving een eenvoudige verbale spreekvaardigheidstest (verbale vloeiendheid per fonemische categorie) afgenomen
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit die de naleving van het onderzoeksprotocol kan belemmeren (bijv. ernstige persoonlijkheidsstoornissen, ernstige psychomotorische agitatie)
- Geschiedenis of huidig gebruik van verdovende middelen (inclusief marihuana)
- Aanpassing in de twee weken voorafgaand aan inschrijving of voorzienbare wijziging tijdens inschrijving van een programma voor chronische pijnbeheersing, beide farmacologisch (cortison voor systemisch gebruik, H02; antireumatica, M01; analgetica, N02; anti-epileptica, N03; antidepressiva tricyclische middelen, N06AA; atypische antidepressiva zoals zoals duloxetine of venlafaxine, N06AX) en niet-farmacologische (bijv. acupunctuur of andere manuele therapieën, fysiotherapieën, zoals tecar-therapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 48-uurs bewaking
De interventie bestaat uit 48-uurs monitoring door gebruik te maken van twee soorten monitoring: een objectieve monitoring, via een klasse IIa draagbaar medisch apparaat dat vier fysiologische signalen registreert, en een subjectieve monitoring via een vragenlijst ontwikkeld met Microsoft Forms die kan worden samengesteld met een smartphone. De monitoring vindt plaats tijdens een motorische neurorevalidatiebehandeling, 24 uur voor en 24 uur na de behandeling bij de deelnemer thuis. Naast deze monitoring zullen aan elke deelnemer stratificatievragenlijsten worden toegediend om te worden gestratificeerd in een van de drie categorieën (afwezigheid van pijn, nociceptieve pijn of neuropathische pijn) op basis van de volgende tijdlijn:
|
De interventie bestaat uit 48-uurs monitoring door gebruik te maken van twee soorten monitoring: een objectieve monitoring, via een klasse IIa draagbaar medisch apparaat dat vier fysiologische signalen registreert, en een subjectieve monitoring via een vragenlijst ontwikkeld met Microsoft Forms die kan worden samengesteld met een smartphone. De monitoring vindt plaats tijdens een motorische neurorevalidatiebehandeling, 24 uur voor en 24 uur na de behandeling bij de deelnemer thuis. Naast deze monitoring zullen aan elke deelnemer stratificatievragenlijsten worden toegediend om te worden gestratificeerd in een van de drie categorieën (afwezigheid van pijn, nociceptieve pijn of neuropathische pijn) op basis van de volgende tijdlijn: t0: baseline t1: voorbehandeling t2: nabehandeling t3: follow-up |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal inschrijvingen
Tijdsspanne: De monitoring zal worden uitgevoerd tijdens de interventieperiode [48 uur]
|
Aantal gelijktijdige fysiologische signaalregistraties en pijnbeoordelingen via CRF-monitoringvragenlijst en CRF-monitoringvragenlijst-interventie.
Diagnostische prestaties van de classificator (d.w.z. sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarde) ten opzichte van de gouden standaard (uitkomsten van CRF-monitoringvragenlijst en CRF-monitoringvragenlijst-interventie).
|
De monitoring zal worden uitgevoerd tijdens de interventieperiode [48 uur]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
regressiemodel - intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 24 uur voor en 24 uur na de behandeling bij de deelnemer thuis
|
Aantal gelijktijdige fysiologische signaalregistraties en pijnbeoordelingen via CRF-monitoringvragenlijst en CRF-monitoringvragenlijst-interventie.
Bepalingscoëfficiënt van het regressiemodel tegen de gouden standaard (uitkomsten van CRF-monitoringvragenlijsten en CRF-monitoringvragenlijsten-interventie).
|
24 uur voor en 24 uur na de behandeling bij de deelnemer thuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .