Dolor en neurorrehabilitación a través de dispositivos portátiles: un estudio exploratorio (PAINLESS)
Evaluación del dolor en neurorrehabilitación a través de señales fisiológicas registradas por dispositivos portátiles en el contexto del mundo real: un estudio exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con Esclerosis Múltiple (EM), el dolor es uno de los síntomas más comunes. El dolor descrito por los pacientes con EM suele ser difuso, crónico y debilitante, generalmente asociado con angustia psicológica y disminución del funcionamiento diario.
La presencia de dolor afecta negativamente al propio proceso de neurorrehabilitación. Los pacientes con dolor pueden negarse a participar en las sesiones de terapia o solicitar la terminación anticipada. Sin embargo, el vínculo entre la frecuencia y/o la intensidad del dolor y el proceso de rehabilitación está poco explorado. Esto también se ve exacerbado por las diferentes fuentes de dolor que experimentan los pacientes con EM que requieren intervenciones de neurorrehabilitación.
En la práctica clínica, la evaluación del dolor se realiza principalmente mediante cuestionarios o escalas autoadministrados. Sin embargo, estas herramientas pueden verse influenciadas por muchos factores, incluidos aspectos emocionales o cognitivos, y no pueden brindar una medida objetiva de la experiencia del dolor.
Hasta la fecha, no existen métodos clínicos objetivos y fáciles de usar que permitan la cuantificación objetiva de la experiencia dolorosa y una diferenciación diagnóstica entre los dos tipos principales de dolor, que son el dolor nociceptivo (derivado de estímulos nociceptivos) y el dolor neuropático ( causado por una lesión o una patología del sistema nervioso somatosensorial). En este sentido, las tecnologías portátiles que pueden monitorear continuamente los parámetros fisiológicos relacionados con el dolor pueden usarse para la cuantificación de las medidas fisiológicas relacionadas con la experiencia del dolor.
OBJETIVOS: Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad de desarrollar métodos basados en sensores portátiles y algoritmos de inteligencia artificial para evaluar el dolor de forma objetiva y automática en pacientes sometidos a neurorrehabilitación. Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
- Evaluar la viabilidad de desarrollar un método de diagnóstico diferencial para evaluar la ausencia o presencia de dolor.
- Evaluar la viabilidad de desarrollar un modelo de regresión para evaluar la intensidad del dolor.
- Evaluar la viabilidad de desarrollar un método de diagnóstico diferencial para discernir el tipo de dolor (es decir, dolor nociceptivo frente a dolor neuropático)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio La Porta
- Número de teléfono: 0516225851
- Correo electrónico: fabio.laporta@isnb.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40139
- Reclutamiento
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
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Contacto:
- Fabio La Porta, Md
- Número de teléfono: 051 622 5111
- Correo electrónico: fabiolaporta@mail.com
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Contacto:
- Fabio La Porta
- Número de teléfono: 051 622 5111
- Correo electrónico: fabiolaporta@mail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Diagnóstico de esclerosis múltiple durante al menos tres meses después del inicio
- Prescripción de un programa de rehabilitación motora basado en fisioterapia
- Firma del consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que modifican el ritmo cardíaco y/o factores como cardiopatía arritmogénica (p. ej., fibrilación auricular), presencia de marcapasos y/o uso de fármacos capaces de afectar el ritmo cardíaco, como betabloqueantes (C07) u otros fármacos antiarrítmicos (C01)
- Deficiencias cognitivas que impiden la posibilidad de dar un consentimiento informado válido, como un trastorno de la conciencia o un estado confusional, este último definido por la desorientación temporal y/o espacial detectada durante una conversación ordinaria. En caso de duda, se administrará una prueba de evaluación del estado confusional simple (4AT) antes de la inscripción
- Habilidades de comprensión del lenguaje inferiores al 75% en una conversación ordinaria debido a un trastorno afásico de sordera severa a pesar del uso de un audífono. En caso de duda, se administrará una prueba simple de comprensión del idioma (token test) antes de la inscripción
- Expresión lingüística inferior al 75%. En caso de duda, se administrará una prueba de fluidez verbal simple (fluidez verbal por categoría fonémica) antes de la inscripción.
- Comorbilidad psiquiátrica grave que puede interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio (p. ej., trastornos de personalidad graves, agitación psicomotora grave)
- Historial o uso actual de estupefacientes (incluida la marihuana)
- Modificación en las dos semanas previas a la inscripción o modificación previsible durante la inscripción de cualquier programa de manejo del dolor crónico, tanto farmacológicos (cortisona de uso sistémico, H02; antirreumáticos, M01; analgésicos, N02; antiepilépticos, N03; antidepresivos tricíclicos, N06AA; antidepresivos atípicos tales como duloxetina o venlafaxina, N06AX) y no farmacológicas (p. ej., acupuntura u otras terapias manuales, fisioterapia, como tecarterapia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Monitoreo de 48 horas
La intervención consiste en un seguimiento de 48 h mediante dos tipos de seguimiento: un seguimiento objetivo, a través de un dispositivo médico portátil de clase IIa que registra cuatro señales fisiológicas, y un seguimiento subjetivo a través de un cuestionario desarrollado con Microsoft Forms que se puede compilar con un teléfono inteligente. El seguimiento se realizará durante un tratamiento de neurorrehabilitación motora, 24 horas antes y 24 horas después del tratamiento en el domicilio del participante. Además de este seguimiento, se administrarán cuestionarios de estratificación a cada participante para ser estratificado en una de las tres categorías (ausencia de dolor, dolor nociceptivo o dolor neuropático) según la siguiente línea de tiempo:
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La intervención consiste en un seguimiento de 48 h mediante dos tipos de seguimiento: un seguimiento objetivo, a través de un dispositivo médico portátil de clase IIa que registra cuatro señales fisiológicas, y un seguimiento subjetivo a través de un cuestionario desarrollado con Microsoft Forms que se puede compilar con un teléfono inteligente. El seguimiento se realizará durante un tratamiento de neurorrehabilitación motora, 24 horas antes y 24 horas después del tratamiento en el domicilio del participante. Además de este seguimiento, se administrarán cuestionarios de estratificación a cada participante para ser estratificado en una de las tres categorías (ausencia de dolor, dolor nociceptivo o dolor neuropático) según la siguiente línea de tiempo: t0: basal t1: pretratamiento t2: postratamiento t3: seguimiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de registros
Periodo de tiempo: El seguimiento se realizará durante el tiempo de intervención [48 horas]
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Número de registros de señales fisiológicas y evaluaciones del dolor simultáneos a través del cuestionario de monitoreo de CRF y el cuestionario-intervención de monitoreo de CRF.
Desempeño diagnóstico del clasificador (es decir, sensibilidad, especificidad, valor predictivo) frente al patrón oro (resultados del cuestionario de monitoreo de CRF y el cuestionario de monitoreo de CRF-intervención).
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El seguimiento se realizará durante el tiempo de intervención [48 horas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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modelo de regresión - intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas antes y 24 horas después del tratamiento en el domicilio del participante
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Número de registros de señales fisiológicas y evaluaciones del dolor simultáneos a través del cuestionario de monitoreo de CRF y el cuestionario-intervención de monitoreo de CRF.
Coeficiente de determinación del modelo de regresión frente al patrón oro (resultados de cuestionarios de seguimiento de CRF y cuestionarios de seguimiento de CRF-intervención).
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24 horas antes y 24 horas después del tratamiento en el domicilio del participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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