웨어러블 기기를 통한 신경재활 통증: 탐색적 연구 (PAINLESS)
실제 상황에서 웨어러블 장치로 기록된 생리학적 신호를 통한 신경 재활의 통증 평가: 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS) 환자에서 통증은 가장 흔한 증상 중 하나입니다. MS 환자가 설명하는 통증은 종종 미만성, 만성 및 쇠약성이며 일반적으로 심리적 고통 및 일상 기능 저하와 관련이 있습니다.
통증의 존재는 신경 재활 과정 자체에 악영향을 미칩니다. 통증이 있는 환자는 치료 세션 참여를 거부하거나 조기 종료를 요청할 수 있습니다. 그러나 통증의 빈도 및/또는 강도와 재활 과정 사이의 연관성은 대부분 연구되지 않았습니다. 이것은 또한 신경 재활 개입이 필요한 다발성 경화증 환자가 경험하는 다양한 통증 원인에 의해 악화됩니다.
임상 실습에서 통증 평가는 주로 자기 관리 설문지 또는 척도를 사용하여 수행됩니다. 그러나 이러한 도구는 정서적 또는 인지적 측면을 포함한 많은 요인의 영향을 받을 수 있으며 통증 경험의 객관적인 측정을 제공할 수 없습니다.
현재까지 고통스러운 경험을 객관적으로 정량화하고 통각수용성 통증(통각수용성 자극에서 발생하는)과 신경병증성 통증이라는 두 가지 주요 유형의 통증 사이의 진단적 차이를 허용하는 객관적이고 사용하기 쉬운 임상 방법은 없습니다. 체감각 신경계의 병변 또는 병리에 의해 발생). 이러한 의미에서 통증과 관련된 생리적 매개변수를 지속적으로 모니터링할 수 있는 웨어러블 기술은 통증 경험과 관련된 생리적 측정의 정량화에 사용될 수 있습니다.
목표: 이 연구는 신경 재활을 받는 환자의 통증을 객관적이고 자동으로 평가하기 위해 웨어러블 센서와 인공 지능 알고리즘을 기반으로 하는 방법 개발의 타당성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 통증의 부재 또는 존재를 평가하기 위한 감별 진단 방법 개발의 타당성을 평가하기 위해
- 통증의 강도를 평가하기 위한 회귀 모델 개발의 타당성을 평가하기 위해
- 통증 유형(즉, 통각성 통증 대 신경병성 통증)을 식별하기 위한 감별 진단 방법 개발 가능성을 평가하기 위해
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabio La Porta
- 전화번호: 0516225851
- 이메일: fabio.laporta@isnb.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40139
- 모병
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
연락하다:
- Fabio La Porta, Md
- 전화번호: 051 622 5111
- 이메일: fabiolaporta@mail.com
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연락하다:
- Fabio La Porta
- 전화번호: 051 622 5111
- 이메일: fabiolaporta@mail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 발병 후 최소 3개월 동안 다발성 경화증 진단
- 물리치료 기반 운동재활 프로그램 처방
- 연구 참여에 대한 사전 동의 서명
제외 기준:
- 부정맥 유발성 심장 질환(예: 심방세동), 심박조율기의 존재 및/또는 베타 차단제(C07) 또는 기타 항부정맥제(C01)와 같이 심장 리듬에 영향을 줄 수 있는 약물 사용과 같은 심장 리듬 수정 질환 및/또는 요인
- 의식 장애 또는 혼란 상태와 같이 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 가능성을 배제하는 인지 장애. 후자는 일반적인 대화 중에 감지되는 시간적 및/또는 공간적 방향 감각 상실로 정의됩니다. 의심스러운 경우 등록 전에 간단한 혼란 상태 평가 테스트(4AT)가 실시됩니다.
- 보청기 사용에도 불구하고 중증 난청의 실어증으로 일상 대화에서 언어 이해 능력이 75% 미만입니다. 의심스러운 경우 등록하기 전에 간단한 언어 이해 테스트(토큰 테스트)를 실시합니다.
- 언어 표현 75% 미만. 의심스러운 경우 등록 전 간단한 언어 유창성 테스트(음소 범주별 유창성)를 실시합니다.
- 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 동반이환(예: 심각한 성격 장애, 심각한 정신운동 초조)
- 마약(마리화나 포함)의 과거 또는 현재 사용
- 등록 2주 전의 수정 또는 만성 통증 관리 프로그램 등록 중 예측 가능한 수정, 약리학적(전신용 코르티손, H02; 항류마티스제, M01; 진통제, N02; 항간질제, N03; 삼환계 항우울제, N06AA; 비정형 항우울제: 둘록세틴 또는 벤라팍신, N06AX) 및 비약물(예: 침술 또는 기타 수동 요법, 테카 요법과 같은 물리 요법)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 48시간 모니터링
중재는 4가지 생리 신호를 기록하는 클래스 IIa 웨어러블 의료 기기를 통한 객관적 모니터링과 스마트폰으로 컴파일할 수 있는 Microsoft Forms로 개발된 설문지를 통한 주관적 모니터링의 두 가지 모니터링 유형을 사용하여 48시간 모니터링으로 구성됩니다. 모니터링은 참가자의 집에서 치료 전 24시간과 치료 후 24시간 동안 운동 신경 재활 치료 중에 실시됩니다. 이 모니터링 외에도 다음 일정에 따라 세 가지 범주(통증 부재, 통각 수용성 통증 또는 신경병성 통증) 중 하나로 계층화되도록 계층화 설문지가 각 참가자에게 관리됩니다.
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중재는 4가지 생리 신호를 기록하는 클래스 IIa 웨어러블 의료 기기를 통한 객관적 모니터링과 스마트폰으로 컴파일할 수 있는 Microsoft Forms로 개발된 설문지를 통한 주관적 모니터링의 두 가지 모니터링 유형을 사용하여 48시간 모니터링으로 구성됩니다. 모니터링은 참가자의 집에서 치료 전 24시간과 치료 후 24시간 동안 운동 신경 재활 치료 중에 실시됩니다. 이 모니터링 외에도 다음 일정에 따라 세 가지 범주(통증 부재, 통각 수용성 통증 또는 신경병성 통증) 중 하나로 계층화되도록 계층화 설문지가 각 참가자에게 관리됩니다. t0: 기준선 t1: 치료 전 t2: 치료 후 t3: 후속 조치 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 건수
기간: 개입 기간[48시간] 동안 모니터링이 수행됩니다.
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CRF 모니터링 설문지 및 CRF 모니터링 설문지 개입을 통한 동시 생리학적 신호 등록 및 통증 평가의 수.
Gold Standard(CRF 모니터링 설문지 및 CRF 모니터링 설문지 개입의 결과)에 대한 분류기의 진단 성능(즉, 민감도, 특이성, 예측값).
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개입 기간[48시간] 동안 모니터링이 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀 모델 - 통증 강도
기간: 참가자 자택에서 시술 전 24시간 및 시술 후 24시간
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CRF 모니터링 설문지 및 CRF 모니터링 설문지 개입을 통한 동시 생리학적 신호 등록 및 통증 평가의 수.
금본위제에 대한 회귀 모델의 결정 계수(CRF 모니터링 설문지 및 CRF 모니터링 설문지-중재로부터의 결과).
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참가자 자택에서 시술 전 24시간 및 시술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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