Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter i neurorehabilitering gennem bærbare enheder: en eksplorativ undersøgelse (PAINLESS)

24. februar 2023 opdateret af: Azienda Usl di Bologna

Smertevurdering i neurorehabilitering gennem fysiologiske signaler optaget af bærbare enheder i den virkelige verden: en eksplorativ undersøgelse

Denne eksplorative interventionelle undersøgelse har til formål at udforske muligheden for at bruge fysiologiske signaler optaget gennem bærbare enheder sammen med kunstig intelligens-teknikker til at vurdere smerte automatisk og objektivt. Automatiske metoder til at vurdere tilstedeværelse/fravær af smerte, skelne nociceptiv fra neuropatisk smerte og estimere smerteintensiteten vil blive trænet og testet på en population af multipel sklerosepatienter, der gennemgår neurorehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med multipel sklerose (MS) er smerte et af de mest almindelige symptomer. Smerterne beskrevet af MS-patienter er ofte diffuse, kroniske og invaliderende, generelt forbundet med psykiske lidelser og nedsat daglig funktion.

Tilstedeværelsen af ​​smerte påvirker selve neurorehabiliteringsprocessen negativt. Patienter med smerter kan nægte at deltage i terapisessioner eller anmode om at afslutte tidligt. Sammenhængen mellem hyppigheden og/eller intensiteten af ​​smerte og rehabiliteringsprocessen er dog stort set uudforsket. Dette forværres også af de forskellige kilder til smerte, som MS-patienter oplever, som kræver neurorehabiliterende indgreb.

I klinisk praksis udføres smertevurdering hovedsageligt ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer eller skalaer. Disse værktøjer kan dog påvirkes af mange faktorer, herunder følelsesmæssige eller kognitive aspekter og kan ikke give et objektivt mål for smerteoplevelsen.

Til dato er der ingen objektive og brugervenlige kliniske metoder, der tillader objektiv kvantificering af den smertefulde oplevelse og en diagnostisk differentiering mellem de to hovedtyper af smerte, som er nociceptive smerter (som opstår fra nociceptive stimuli) og neuropatiske smerter ( forårsaget af en læsion eller en patologi i det somatosensoriske nervesystem). I denne forstand kan bærbare teknologier, som kontinuerligt kan overvåge fysiologiske parametre relateret til smerte, bruges til kvantificering af fysiologiske mål relateret til smerteoplevelse.

MÅL: Denne undersøgelse sigter mod at udforske muligheden for at udvikle metoder baseret på bærbare sensorer og kunstig intelligens algoritmer til at vurdere smerte objektivt og automatisk hos patienter, der gennemgår neurorehabilitering. De specifikke mål for denne undersøgelse er følgende:

  • At vurdere gennemførligheden af ​​at udvikle en differentialdiagnosemetode til at evaluere fravær eller tilstedeværelse af smerte
  • At vurdere gennemførligheden af ​​at udvikle en regressionsmodel til at evaluere intensiteten af ​​smerte
  • At vurdere gennemførligheden af ​​at udvikle en differentialdiagnosemetode for at skelne typen af ​​smerte (dvs. nociceptiv vs. neuropatisk smerte)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Diagnose af multipel sklerose i mindst tre måneder efter debut
  • Udskrivning af et fysioterapibaseret motorisk genoptræningsprogram
  • Underskrift af det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerterytmemodificerende sygdom og/eller faktorer såsom arytmogen hjertesygdom (f.eks. atrieflimren), tilstedeværelse af pacemakere og/eller brug af lægemidler, der er i stand til at påvirke hjerterytmen, såsom betablokkere (C07) eller andre antiarytmiske lægemidler (C01)
  • Kognitive svækkelser, der udelukker muligheden for at give gyldigt informeret samtykke, såsom en bevidsthedsforstyrrelse eller forvirringstilstand, sidstnævnte defineret ved tidsmæssig og/eller rumlig desorientering opdaget under almindelig samtale. I tvivlstilfælde vil en simpel forvirrende tilstandsvurderingstest (4AT) blive administreret før tilmelding
  • Sprogforståelse lavere end 75 % i en almindelig samtale på grund af afasiforstyrrelse af svær døvhed trods brug af høreapparat. I tvivlstilfælde afvikles en simpel sprogforståelsestest (token test) inden tilmeldingen
  • Sprogligt udtryk mindre end 75%. I tvivlstilfælde vil en simpel verbal flydende test (verbal flydende efter fonemisk kategori) blive administreret før tilmelding
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. alvorlige personlighedsforstyrrelser, alvorlig psykomotorisk agitation)
  • Historie eller nuværende brug af narkotiske stoffer (herunder marihuana)
  • Ændring i de to uger før tilmelding eller forudsigelig ændring under tilmelding af ethvert kronisk smertebehandlingsprogram, både farmakologisk (kortison til systemisk brug, H02; antirheumatics, M01; analgetika, N02; antiepileptika, N03; antidepressiva tricykliske midler, N06AA; atypiske antireumatiske midler, N06AA; som duloxetin eller venlafaxin, N06AX) og ikke-farmakologisk (f.eks. akupunktur eller andre manuelle terapier, fysiske terapier, såsom tecar-terapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 48-timers overvågning

Interventionen består af 48-timers overvågning ved at bruge to typer overvågning: en objektiv overvågning gennem en klasse IIa bærbar medicinsk enhed, der optager fire fysiologiske signaler, og en subjektiv overvågning gennem et spørgeskema udviklet med Microsoft Forms, der kan kompileres med en smartphone. Monitoreringen vil foregå under en motorisk neurorehabiliteringsbehandling, 24 timer før og 24 timer efter behandlingen i deltagerens hjem. Udover denne overvågning, vil stratificeringsspørgeskemaer blive administreret til hver deltager for at blive stratificeret i en af ​​de tre kategorier (fravær af smerte, nociceptiv smerte eller neuropatisk smerte) baseret på følgende tidslinje:

  • t0: basislinje
  • t1: forbehandling
  • t2: efterbehandling
  • t3: opfølgning
Diagnostisk test: overvågning

Interventionen består af 48-timers overvågning ved at bruge to typer overvågning: en objektiv overvågning gennem en klasse IIa bærbar medicinsk enhed, der optager fire fysiologiske signaler, og en subjektiv overvågning gennem et spørgeskema udviklet med Microsoft Forms, der kan kompileres med en smartphone. Monitoreringen vil foregå under en motorisk neurorehabiliteringsbehandling, 24 timer før og 24 timer efter behandlingen i deltagerens hjem. Udover denne overvågning, vil stratificeringsspørgeskemaer blive administreret til hver deltager for at blive stratificeret i en af ​​de tre kategorier (fravær af smerte, nociceptiv smerte eller neuropatisk smerte) baseret på følgende tidslinje:

t0: baseline t1: forbehandling t2: efterbehandling t3: opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldinger
Tidsramme: Overvågningen vil blive udført i interventionsperioden [48 timer]
Antal samtidige fysiologiske signalregistreringer og smertevurderinger gennem CRF-monitoreringsspørgeskema og CRF-monitoreringsspørgeskema-intervention. Diagnostisk ydeevne af klassifikatoren (dvs. sensitivitet, specificitet, prædiktiv værdi) i forhold til guldstandarden (resultater fra CRF-monitoreringsspørgeskema og CRF-monitoreringsspørgeskemaintervention).
Overvågningen vil blive udført i interventionsperioden [48 timer]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regressionsmodel - smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer før og 24 timer efter behandlingen hjemme hos deltageren
Antal samtidige fysiologiske signalregistreringer og smertevurderinger gennem CRF-monitoreringsspørgeskema og CRF-monitoreringsspørgeskema-intervention. Bestemmelseskoefficient af regressionsmodellen mod guldstandarden (resultater fra CRF-monitoreringsspørgeskemaer og CRF-monitoreringsspørgeskemaer-intervention).
24 timer før og 24 timer efter behandlingen hjemme hos deltageren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Skøn)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner