通过可穿戴设备进行神经康复中的疼痛：一项探索性研究 (PAINLESS)
通过可穿戴设备在真实环境中记录的生理信号进行神经康复疼痛评估：一项探索性研究
研究概览
详细说明
在多发性硬化症 (MS) 患者中，疼痛是最常见的症状之一。 MS 患者描述的疼痛通常是弥漫性的、慢性的和使人衰弱的，通常与心理困扰和日常功能下降有关。
疼痛的存在会对神经康复过程本身产生不利影响。 疼痛患者可能拒绝参加治疗或要求提前终止。 然而，疼痛的频率和/或强度与康复过程之间的联系在很大程度上尚未得到探索。 需要神经康复干预的 MS 患者所经历的不同来源的疼痛也加剧了这种情况。
在临床实践中，疼痛评估主要使用自填问卷或量表进行。 然而，这些工具会受到许多因素的影响，包括情绪或认知方面，并且不能客观地衡量疼痛体验。
迄今为止，还没有客观且易于使用的临床方法可以客观量化疼痛体验并区分两种主要类型的疼痛，即伤害性疼痛（由伤害性刺激引起）和神经性疼痛。由体感神经系统的病变或病理引起）。 从这个意义上说，可以连续监测与疼痛相关的生理参数的可穿戴技术可用于量化与疼痛体验相关的生理指标。
目的：本研究旨在探索开发基于可穿戴传感器和人工智能算法的方法的可行性，以客观、自动地评估接受神经康复的患者的疼痛。 本研究的具体目标如下：
- 评估开发鉴别诊断方法以评估是否存在疼痛的可行性
- 评估开发回归模型以评估疼痛强度的可行性
- 评估开发鉴别诊断方法以辨别疼痛类型（即伤害性疼痛与神经性疼痛）的可行性
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fabio La Porta
- 电话号码：0516225851
- 邮箱：fabio.laporta@isnb.it
学习地点
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Bologna、意大利、40139
- 招聘中
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
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接触：
- Fabio La Porta, Md
- 电话号码：051 622 5111
- 邮箱：fabiolaporta@mail.com
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接触：
- Fabio La Porta
- 电话号码：051 622 5111
- 邮箱：fabiolaporta@mail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 发病后至少三个月的多发性硬化症诊断
- 基于物理疗法的运动康复计划的处方
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 改变心律的疾病和/或因素，例如致心律失常性心脏病（例如心房颤动）、起搏器的存在和/或使用能够影响心律的药物，例如 β 受体阻滞剂 (C07) 或其他抗心律失常药物 (C01)
- 排除提供有效知情同意的可能性的认知障碍，例如意识障碍或混乱状态，后者定义为在普通谈话中检测到的时间和/或空间定向障碍。 如有疑问，将在入学前进行简单的混乱状态评估测试 (4AT)
- 尽管使用了助听器，但由于重度耳聋的失语症，在日常对话中语言理解能力低于 75%。 如有疑问，将在入学前进行简单的语言理解测试（令牌测试）
- 语言表达不足75%。 如有疑问，将在入学前进行简单的语言流利度测试（按音素分类的语言流利度）
- 可能影响研究方案依从性的严重精神疾病合并症（例如，严重的人格障碍、严重的精神运动性激越）
- 麻醉药品（包括大麻）的历史或当前使用情况
- 在入组前两周或在入组任何慢性疼痛管理计划期间进行可预见的修改，包括药理学（全身使用的可的松，H02；抗风湿药，M01；镇痛药，N02；抗癫痫药，N03；抗抑郁药三环类药物，N06AA；非典型抗抑郁药，如如度洛西汀或文拉法辛，N06AX）和非药物（例如，针灸或其他手动疗法，物理疗法，例如 tecar 疗法）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：48小时监控
干预包括使用两种类型的监测进行 48 小时监测：客观监测，通过 IIa 类可穿戴医疗设备记录四种生理信号，以及主观监测，通过使用 Microsoft Forms 开发的问卷进行，可以用智能手机编制。 监测将在运动神经康复治疗期间、治疗前 24 小时和治疗后 24 小时在参与者家中进行。 除了这种监测之外，还将根据以下时间表对每位参与者进行分层问卷调查，以将其分为三类之一（无疼痛、伤害性疼痛或神经性疼痛）：
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干预包括使用两种类型的监测进行 48 小时监测：客观监测，通过 IIa 类可穿戴医疗设备记录四种生理信号，以及主观监测，通过使用 Microsoft Forms 开发的问卷进行，可以用智能手机编制。 监测将在运动神经康复治疗期间、治疗前 24 小时和治疗后 24 小时在参与者家中进行。 除了这种监测之外，还将根据以下时间表对每位参与者进行分层问卷调查，以将其分为三类之一（无疼痛、伤害性疼痛或神经性疼痛）： t0：基线 t1：治疗前 t2：治疗后 t3：随访 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报名人数
大体时间：监测将在干预时间范围内进行 [48 小时]
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通过 CRF 监测问卷和 CRF 监测问卷-干预同时进行的生理信号登记和疼痛评估的数量。
分类器的诊断性能（即灵敏度、特异性、预测值）相对于金标准（CRF 监测问卷和 CRF 监测问卷干预的结果）。
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监测将在干预时间范围内进行 [48 小时]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回归模型——疼痛强度
大体时间：在参与者家中治疗前 24 小时和治疗后 24 小时
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通过 CRF 监测问卷和 CRF 监测问卷-干预同时进行的生理信号登记和疼痛评估的数量。
回归模型相对于金标准的确定系数（CRF 监测问卷和 CRF 监测问卷-干预的结果）。
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在参与者家中治疗前 24 小时和治疗后 24 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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