Ból w neurorehabilitacji za pomocą urządzeń do noszenia: badanie eksploracyjne (PAINLESS)
Ocena bólu w neurorehabilitacji na podstawie sygnałów fizjologicznych rejestrowanych przez urządzenia ubieralne w kontekście rzeczywistym: badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) ból jest jednym z najczęstszych objawów. Ból opisywany przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest często rozlany, przewlekły i wyniszczający, na ogół związany z cierpieniem psychicznym i pogorszeniem codziennego funkcjonowania.
Obecność bólu niekorzystnie wpływa na sam proces neurorehabilitacji. Pacjenci odczuwający ból mogą odmówić udziału w sesjach terapeutycznych lub poprosić o wcześniejsze zakończenie. Jednak związek między częstotliwością i/lub intensywnością bólu a procesem rehabilitacji jest w dużej mierze niezbadany. Sytuację pogarszają również różne źródła bólu doświadczane przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy wymagają interwencji neurorehabilitacyjnych.
W praktyce klinicznej ocenę bólu przeprowadza się głównie za pomocą kwestionariuszy lub skal do samodzielnego wypełniania. Narzędzia te mogą jednak podlegać wpływowi wielu czynników, w tym aspektów emocjonalnych lub poznawczych, i nie mogą dać obiektywnej miary doświadczanego bólu.
Do tej pory nie ma obiektywnych i prostych w użyciu metod klinicznych, które pozwalałyby na obiektywną kwantyfikację doznań bólowych i diagnostyczne rozróżnienie między dwoma głównymi rodzajami bólu, którymi są ból nocyceptywny (wynikający z bodźców nocyceptywnych) i ból neuropatyczny ( spowodowane uszkodzeniem lub patologią somatosensorycznego układu nerwowego). W tym sensie technologie do noszenia, które mogą stale monitorować parametry fizjologiczne związane z bólem, mogą być wykorzystywane do ilościowego określania miar fizjologicznych związanych z odczuwaniem bólu.
CELE: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności opracowania metod opartych na czujnikach do noszenia i algorytmach sztucznej inteligencji do obiektywnej i automatycznej oceny bólu u pacjentów poddawanych neurorehabilitacji. Szczegółowe cele tego badania są następujące:
- Ocena wykonalności opracowania metody diagnostyki różnicowej w celu oceny braku lub obecności bólu
- Ocena wykonalności opracowania modelu regresji do oceny natężenia bólu
- Aby ocenić wykonalność opracowania metody diagnostyki różnicowej w celu rozróżnienia rodzaju bólu (tj. ból nocyceptywny vs. ból neuropatyczny)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabio La Porta
- Numer telefonu: 0516225851
- E-mail: fabio.laporta@isnb.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Rekrutacyjny
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
Kontakt:
- Fabio La Porta, Md
- Numer telefonu: 051 622 5111
- E-mail: fabiolaporta@mail.com
-
Kontakt:
- Fabio La Porta
- Numer telefonu: 051 622 5111
- E-mail: fabiolaporta@mail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego przez co najmniej trzy miesiące po wystąpieniu
- Zalecenie programu rehabilitacji ruchowej opartej na fizjoterapii
- Podpis świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba modyfikująca rytm serca i (lub) czynniki, takie jak arytmogenna choroba serca (np. migotanie przedsionków), obecność rozruszników serca i (lub) stosowanie leków mogących wpływać na rytm serca, takich jak beta-adrenolityki (C07) lub inne leki antyarytmiczne (C01)
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które wykluczają możliwość wyrażenia ważnej świadomej zgody, takie jak zaburzenie świadomości lub stan splątania, definiowany przez dezorientację czasową i/lub przestrzenną wykrytą podczas zwykłej rozmowy. W razie wątpliwości przed zapisem zostanie przeprowadzony prosty test oceny stanu pomieszania (4AT).
- Umiejętności rozumienia języka niższe niż 75% w zwykłej rozmowie z powodu afazji głębokiej głuchoty pomimo użycia aparatu słuchowego. W przypadku wątpliwości przed zapisem zostanie przeprowadzony prosty test ze zrozumienia języka (test żetonowy).
- Wyrażenie językowe mniej niż 75%. W razie wątpliwości przed zapisem zostanie przeprowadzony prosty test fluencji słownej (płynności słownej według kategorii fonemicznej).
- Ciężkie współistniejące choroby psychiczne, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania (np. ciężkie zaburzenia osobowości, ciężkie pobudzenie psychoruchowe)
- Historia lub obecne używanie środków odurzających (w tym marihuany)
- Modyfikacja w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem lub możliwa do przewidzenia modyfikacja w trakcie włączenia do dowolnego programu leczenia bólu przewlekłego, zarówno farmakologicznego (kortyzon do stosowania ogólnego, H02; leki przeciwreumatyczne, M01; leki przeciwbólowe, N02; leki przeciwpadaczkowe, N03; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, N06AA; atypowe leki przeciwdepresyjne, takie jak jak duloksetyna czy wenlafaksyna, N06AX) i niefarmakologiczne (np. akupunktura lub inne terapie manualne, fizjoterapie, takie jak tecar)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 48-godzinny monitoring
Interwencja polega na 48-godzinnym monitorowaniu za pomocą dwóch rodzajów monitorowania: obiektywnego, za pomocą urządzenia medycznego klasy IIa do noszenia, rejestrującego cztery sygnały fizjologiczne, oraz subiektywnego, za pomocą kwestionariusza opracowanego za pomocą Microsoft Forms, który można skompilować za pomocą smartfona. Monitoring będzie prowadzony podczas zabiegu neurorehabilitacji ruchowej, 24 godziny przed i 24 godziny po zabiegu w domu uczestnika. Oprócz tego monitorowania, kwestionariusze stratyfikacji zostaną podane każdemu uczestnikowi w celu stratyfikacji w jednej z trzech kategorii (brak bólu, ból nocyceptywny lub ból neuropatyczny) w oparciu o następującą oś czasu:
|
Interwencja polega na 48-godzinnym monitorowaniu za pomocą dwóch rodzajów monitorowania: obiektywnego, za pomocą urządzenia medycznego klasy IIa do noszenia, rejestrującego cztery sygnały fizjologiczne, oraz subiektywnego, za pomocą kwestionariusza opracowanego za pomocą Microsoft Forms, który można skompilować za pomocą smartfona. Monitoring będzie prowadzony podczas zabiegu neurorehabilitacji ruchowej, 24 godziny przed i 24 godziny po zabiegu w domu uczestnika. Oprócz tego monitorowania, kwestionariusze stratyfikacji zostaną podane każdemu uczestnikowi w celu stratyfikacji w jednej z trzech kategorii (brak bólu, ból nocyceptywny lub ból neuropatyczny) w oparciu o następującą oś czasu: t0: wartość wyjściowa t1: przed leczeniem t2: po leczeniu t3: obserwacja |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rejestracji
Ramy czasowe: Monitoring będzie prowadzony w ramach czasowych interwencji [48 godzin]
|
Liczba jednoczesnych rejestracji sygnałów fizjologicznych i ocen bólu za pomocą kwestionariusza monitorującego CRF i kwestionariusza monitorującego CRF-interwencji.
Wydajność diagnostyczna klasyfikatora (tj. czułość, swoistość, wartość predykcyjna) w stosunku do złotego standardu (wyniki kwestionariusza monitorującego CRF i kwestionariusza monitorującego CRF-interwencji).
|
Monitoring będzie prowadzony w ramach czasowych interwencji [48 godzin]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
model regresji - intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 godziny przed i 24 godziny po zabiegu w domu uczestnika
|
Liczba jednoczesnych rejestracji sygnałów fizjologicznych i ocen bólu za pomocą kwestionariusza monitorującego CRF i kwestionariusza monitorującego CRF-interwencji.
Współczynnik determinacji modelu regresji względem złotego standardu (wyniki z kwestionariuszy monitorujących CRF i kwestionariuszy monitorujących CRF-interwencja).
|
24 godziny przed i 24 godziny po zabiegu w domu uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001.2022.ISNB.NeuroRehab.MR-NR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .