臓器移植レシピエントに対する免疫抑制治療の個別化 (STAART)
2024年2月22日 更新者：George Washington University
AlloSure を利用したサーベイランス試験による移植後の拒絶反応の評価および免疫抑制療法の個別化
免疫抑制薬の開発にもかかわらず、長期移植片失敗率は容認できないほど高くなり続けており、同種移植片損傷および失敗の確固たる予後バイオマーカーに対する満たされていない必要性が強調されています。
急性拒絶反応 (AR) の発生率は低下し続けていますが、同種移植片の長期生存の最も強力な予測因子であり続けているため、AR を予測する要因をよりよく理解することは、より個別化された患者ケアに貢献する可能性があります。
最適な免疫抑制剤の投与量を選択することは、腎臓ケアを個別化するためのもう 1 つの要因です。
このプロジェクトでは、個別化された腎臓ケアの 2 つの領域を研究します。1) AlloSure を利用したサーベイランス テストによる拒絶反応の評価、2) 最適な免疫抑制薬の投与量を選択するためのアルゴリズムの開発。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎臓移植を受けた被験者
説明
包含基準:
- 成人 18～80歳
- 腎移植レシピエント（生存または死亡したドナーからの新規または再移植）
- BMI30以上
- 事前に形成されたヒト白血球抗原（HLA）抗体を持つレシピエント
- ドナー特異的抗体を持つレシピエント
- 血液型不適合移植（ABO不適合）を受けたレシピエント
- -以前に腎移植を受けたレシピエント。
除外基準:
- 多臓器移植（同時腎膵臓、肝腎、心腎）
- -腎生検の禁忌
- 生検の拒否
- ドナーと一卵性双生児である腎移植レシピエント
- レシピエント血漿に2つ以上のゲノムが存在する可能性がある場合（レシピエント+ドナーよりも多い）：妊娠、異なるドナーからの多臓器移植（心臓移植後の腎臓、肝臓移植後の腎臓など）、同種血または骨髄移植のレシピエントレシピエントとは異なるゲノムを持つ細胞を受け取った人（例： 非一卵性双生児）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AlloSure アッセイによる抗体媒介拒絶反応の予測
AlloSure が高リスク患者における活動性の慢性的な抗体媒介性拒絶反応および細胞性拒絶反応の発生率を予測するかどうかを判断する
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術後 1 日目と 4 日目、および 1 か月、2 か月、3 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月後の AlloSure 採血。
1つのPAXgeneチューブは、実行されるすべての生検で収集され、2番目の100人の患者（患者101〜200）のAlloSureテストとともに送信されます。
3mlの血液を採取することにより、21個の遺伝子マーカーの配列が決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AlloSure 値の変更
時間枠：術後1日目と4日目。手術後1、2、3、4、5、6ヶ月
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AlloSure が高リスク患者における活動性、慢性活動性抗体介在性拒絶反応 (cAMR) および細胞性拒絶反応の発生率を予測するかどうかを調べます。
これは、AlloSure 値の変化を観察することで評価されます。
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術後1日目と4日目。手術後1、2、3、4、5、6ヶ月
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PAXジーン、
時間枠：1本のPAXgeneチューブは、手術後3か月で収集されます
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このテストは、免疫抑制剤の摂取量を個別化するためのアルゴリズムを開発するために使用されます。
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1本のPAXgeneチューブは、手術後3か月で収集されます
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パクスジーン
時間枠：術後1年でPAXgeneチューブ1本を回収
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このテストは、免疫抑制剤の摂取量を個別化するためのアルゴリズムを開発するために使用されます。
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術後1年でPAXgeneチューブ1本を回収
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シトクロム P450 (CYP) 発現とドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) との関連性を探る
時間枠：術後1日目
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ハイリスク患者および少数派のアフリカ系アメリカ人患者において、CYP 発現と dd-cfDNA との間に関連があるかどうかを判断します。
CYP 発現は、AlloSure ドローごとに評価されます。
AlloSure は CYP 発現の増加と相関すると仮定します。
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術後1日目
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CYP 発現と dd-cfDNA の関連性を探る
時間枠：術後4日目
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ハイリスク患者および少数派のアフリカ系アメリカ人患者において、CYP 発現と dd-cfDNA との間に関連があるかどうかを判断します。
CYP 発現は、AlloSure ドローごとに評価されます。
Allosure は CYP 発現の増加と相関すると仮定します。
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術後4日目
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CYP 発現と dd-cfDNA の関連性を探る
時間枠：術後1ヶ月
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ハイリスク患者および少数派のアフリカ系アメリカ人患者において、CYP 発現と dd-cfDNA との間に関連があるかどうかを判断します。
CYP 発現は、AlloSure ドローごとに評価されます。
Allosure は CYP 発現の増加と相関すると仮定します。
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術後1ヶ月
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CYP 発現と dd-cfDNA の関連性を探る
時間枠：術後2ヶ月
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ハイリスク患者および少数派のアフリカ系アメリカ人患者において、CYP 発現と dd-cfDNA との間に関連があるかどうかを判断します。
CYP 発現は、AlloSure ドローごとに評価されます。
Allosure は CYP 発現の増加と相関すると仮定します。
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術後2ヶ月
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CYP 発現と dd-cfDNA の関連性を探る
時間枠：術後3ヶ月
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ハイリスク患者および少数派のアフリカ系アメリカ人患者において、CYP 発現と dd-cfDNA との間に関連があるかどうかを判断します。
CYP 発現は、AlloSure ドローごとに評価されます。
Allosure は CYP 発現の増加と相関すると仮定します。
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術後3ヶ月
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CYP 発現と dd-cfDNA の関連性を探る
時間枠：術後4ヶ月
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ハイリスク患者および少数派のアフリカ系アメリカ人患者において、CYP 発現と dd-cfDNA との間に関連があるかどうかを判断します。
CYP 発現は、AlloSure ドローごとに評価されます。
Allosure は CYP 発現の増加と相関すると仮定します。
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術後4ヶ月
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CYP 発現と dd-cfDNA の関連性を探る
時間枠：術後5ヶ月
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ハイリスク患者および少数派のアフリカ系アメリカ人患者において、CYP 発現と dd-cfDNA との間に関連があるかどうかを判断します。
CYP 発現は、AlloSure ドローごとに評価されます。
Allosure は CYP 発現の増加と相関すると仮定します。
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術後5ヶ月
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CYP 発現と dd-cfDNA の関連性を探る
時間枠：術後6ヶ月
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ハイリスク患者および少数派のアフリカ系アメリカ人患者において、CYP 発現と dd-cfDNA との間に関連があるかどうかを判断します。
CYP 発現は、AlloSure ドローごとに評価されます。
Allosure は CYP 発現の増加と相関すると仮定します。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCR191914
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。