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Personalización del tratamiento inmunosupresor para receptores de trasplantes de órganos (STAART)

22 de febrero de 2024 actualizado por: George Washington University

Pruebas de vigilancia que utilizan AlloSure para evaluar el rechazo después del trasplante y la personalización de la terapia inmunosupresora

Las tasas de fracaso del injerto a largo plazo continúan siendo inaceptablemente altas a pesar del desarrollo de fármacos inmunosupresores, lo que subraya la necesidad insatisfecha de biomarcadores pronósticos sólidos de lesión y fracaso del aloinjerto. Si bien las tasas de rechazo agudo (RA) continúan disminuyendo, sigue siendo el predictor más fuerte de la supervivencia del aloinjerto a largo plazo, por lo que tener una mejor comprensión de los factores que predicen la RA puede contribuir a una atención más individualizada del paciente. La selección de la dosis inmunosupresora óptima es otro factor en la personalización del cuidado renal. Este proyecto estudiará dos áreas de atención renal individualizada: 1) evaluación del rechazo mediante pruebas de vigilancia utilizando AlloSure, 2) desarrollo de un algoritmo para seleccionar la dosis óptima de medicación inmunosupresora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos con trasplantes de riñón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto 18-80 años
  • Receptores de trasplante renal (de novo o retrasplante, de donante vivo o fallecido)
  • IMC superior a 30
  • Receptores con anticuerpos de antígenos leucocitarios humanos (HLA) preformados
  • Receptores con anticuerpos específicos del donante
  • Receptores que se han sometido a un trasplante de tipo sanguíneo incompatible (ABO incompatible)
  • Receptores que hayan tenido trasplantes renales previos.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante multivisceral (simultáneo riñón páncreas, hígado riñón, corazón riñón)
  • Contraindicación de la biopsia renal
  • Negarse a la biopsia
  • Receptor de trasplante de riñón que es un gemelo monocigótico del donante
  • Cuando pueden estar presentes más de dos genomas en el plasma del receptor (más que receptor + donante): embarazo, trasplantes de múltiples órganos de diferentes donantes (riñón después de corazón, riñón después de trasplante de hígado, etc.), receptores de trasplante alogénico de sangre o médula ósea que han recibido células con un genoma diferente al del receptor (p. gemelo no monocigoto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Predicción del ensayo AlloSure del rechazo mediado por anticuerpos
Determinar si AlloSure predice la incidencia de rechazo activo y crónico mediado por anticuerpos y rechazo celular en pacientes de alto riesgo
Prueba de diagnóstico: AlloSure
Extracción de sangre de AlloSure en el día uno y cuatro después de la operación, así como en la operación de un mes, 2 meses, 3, 9, 12, 15, 18 y 24 meses.
Prueba de diagnóstico: PAXGene
Se recolectará 1 tubo PAXgene con cada biopsia realizada y se enviará con la prueba AlloSure para los segundos 100 pacientes (pacientes 101-200). Se secuenciarán 21 marcadores genéticos recolectando 3 ml de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de valor de AlloSure
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1 y 4. Posoperatorio meses 1, 2, 3,4,5,6
Examinar si AlloSure predice la incidencia de rechazo activo crónico mediado por anticuerpos activos (cAMR) y rechazo celular en pacientes de alto riesgo. Esto se evaluará mediante la observación de los cambios en los valores de AlloSure una extracción tras otra.
postoperatorio día 1 y 4. Posoperatorio meses 1, 2, 3,4,5,6
PAX Gene,
Periodo de tiempo: Se recolectará 1 tubo PAXgene 3 meses después de la operación
La prueba se utilizará para desarrollar un algoritmo para personalizar la ingesta de medicamentos inmunosupresores.
Se recolectará 1 tubo PAXgene 3 meses después de la operación
PAXGene
Periodo de tiempo: Se recolectará 1 tubo PAXgene un año después de la operación
La prueba se utilizará para desarrollar un algoritmo para personalizar la ingesta de medicamentos inmunosupresores.
Se recolectará 1 tubo PAXgene un año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración de la asociación entre la expresión del citocromo P450 (CYP) y el ADN libre de células derivado de donantes (dd-cfDNA)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1
Determine si existe una asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA en pacientes de alto riesgo y pacientes afroamericanos pertenecientes a minorías. La expresión de CYP se evaluará con cada extracción de AlloSure. Presumimos que AlloSure se correlacionará con una mayor expresión de CYP.
postoperatorio día 1
Explorando la asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA
Periodo de tiempo: día postoperatorio 4
Determine si existe una asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA en pacientes de alto riesgo y pacientes afroamericanos pertenecientes a minorías. La expresión de CYP se evaluará con cada extracción de AlloSure. Presumimos que Allosure se correlacionará con una mayor expresión de CYP.
día postoperatorio 4
Explorando la asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA
Periodo de tiempo: postoperatorio mes 1
Determine si existe una asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA en pacientes de alto riesgo y pacientes afroamericanos pertenecientes a minorías. La expresión de CYP se evaluará con cada extracción de AlloSure. Presumimos que Allosure se correlacionará con una mayor expresión de CYP.
postoperatorio mes 1
Explorando la asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA
Periodo de tiempo: postoperatorio mes 2
Determine si existe una asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA en pacientes de alto riesgo y pacientes afroamericanos pertenecientes a minorías. La expresión de CYP se evaluará con cada extracción de AlloSure. Presumimos que Allosure se correlacionará con una mayor expresión de CYP.
postoperatorio mes 2
Explorando la asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA
Periodo de tiempo: postoperatorio mes 3
Determine si existe una asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA en pacientes de alto riesgo y pacientes afroamericanos pertenecientes a minorías. La expresión de CYP se evaluará con cada extracción de AlloSure. Presumimos que Allosure se correlacionará con una mayor expresión de CYP.
postoperatorio mes 3
Explorando la asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA
Periodo de tiempo: posoperatorio mes 4
Determine si existe una asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA en pacientes de alto riesgo y pacientes afroamericanos pertenecientes a minorías. La expresión de CYP se evaluará con cada extracción de AlloSure. Presumimos que Allosure se correlacionará con una mayor expresión de CYP.
posoperatorio mes 4
Explorando la asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA
Periodo de tiempo: postoperatorio mes 5
Determine si existe una asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA en pacientes de alto riesgo y pacientes afroamericanos pertenecientes a minorías. La expresión de CYP se evaluará con cada extracción de AlloSure. Presumimos que Allosure se correlacionará con una mayor expresión de CYP.
postoperatorio mes 5
Explorando la asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA
Periodo de tiempo: postoperatorio mes 6
Determine si existe una asociación entre la expresión de CYP y dd-cfDNA en pacientes de alto riesgo y pacientes afroamericanos pertenecientes a minorías. La expresión de CYP se evaluará con cada extracción de AlloSure. Presumimos que Allosure se correlacionará con una mayor expresión de CYP.
postoperatorio mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

George Washington University

Colaboradores

CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCR191914

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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