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Personalisierung der immunsuppressiven Behandlung für Organtransplantatempfänger (STAART)

22. Februar 2024 aktualisiert von: George Washington University

Überwachungstests unter Verwendung von AlloSure zur Beurteilung der Abstoßung nach Transplantation und Personalisierung der immunsuppressiven Therapie

Trotz der Entwicklung von immunsuppressiven Medikamenten sind die langfristigen Transplantatversagensraten weiterhin unannehmbar hoch, was den ungedeckten Bedarf an robusten prognostischen Biomarkern für Allotransplantatverletzungen und -versagen unterstreicht. Während die Rate der akuten Abstoßung (AR) weiter abnimmt, bleibt sie der stärkste Prädiktor für das langfristige Überleben von Allotransplantaten. Daher kann ein besseres Verständnis der Faktoren, die eine AR vorhersagen, zu einer individuelleren Patientenversorgung beitragen. Die Auswahl der optimalen immunsuppressiven Dosierung ist ein weiterer Faktor bei der Personalisierung der Nierenpflege. Dieses Projekt wird zwei Bereiche der individualisierten Nierenversorgung untersuchen: 1) Bewertung der Abstoßung durch Überwachungstests unter Verwendung von AlloSure, 2) Entwicklung eines Algorithmus zur Auswahl der optimalen Dosierung von immunsuppressiven Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Nierentransplantationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener 18-80 Jahre alt
  • Empfänger von Nierentransplantaten (de novo oder Retransplantation, von lebenden oder verstorbenen Spendern)
  • BMI über 30
  • Empfänger mit vorgeformten Antikörpern gegen humanes Leukozyten-Antigen (HLA).
  • Empfänger mit spenderspezifischen Antikörpern
  • Empfänger, die sich einer Blutgruppen-inkompatiblen Transplantation unterzogen haben (ABO-inkompatibel)
  • Empfänger, die zuvor eine Nierentransplantation hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Multiviszerale Transplantation (gleichzeitig Niere Pankreas, Leber Niere, Herz Niere)
  • Kontraindikation zur Nierenbiopsie
  • Verweigerung der Biopsie
  • Empfänger einer Nierentransplantation, der ein eineiiger Zwilling des Spenders ist
  • Wenn mehr als zwei Genome im Plasma des Empfängers vorhanden sein können (mehr als Empfänger + Spender): Schwangerschaft, mehrere Organtransplantationen von verschiedenen Spendern (Niere nach Herz, Niere nach Lebertransplantation usw.), Empfänger von Fremdblut oder Knochenmarktransplantation die Zellen mit einem anderen Genom als der Empfänger erhalten haben (z. nicht eineiiger Zwilling)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AlloSure-Assay-Vorhersage der Antikörper-vermittelten Abstoßung
Bestimmen Sie, ob AlloSure das Auftreten einer aktiven, chronischen Antikörper-vermittelten Abstoßung und Zellabstoßung bei Hochrisikopatienten vorhersagt
Diagnosetest: AlloSure
AlloSure-Blutentnahme am ersten und vierten Tag nach der Operation sowie nach einem Monat, zwei Monaten, drei, neun, zwölf, 15, 18 und 24 Monaten Betrieb.
Diagnosetest: PAXGene
1 PAXgene-Röhrchen wird bei jeder durchgeführten Biopsie entnommen und mit dem AlloSure-Test für die zweiten 100 Patienten (Patienten 101–200) verschickt. Aus 3 ml Blut werden 21 Genmarker sequenziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AlloSure-Werts
Zeitfenster: Tag 1 und 4 nach der Operation. Nachoperationsmonate 1, 2, 3,4,5,6
Untersuchen Sie, ob AlloSure das Auftreten einer aktiven, chronischen, durch aktive Antikörper vermittelten Abstoßung (cAMR) und einer zellulären Abstoßung bei Hochrisikopatienten vorhersagt. Dies wird beurteilt, indem die Änderungen der AlloSure-Werte eine Ziehung nach der anderen beobachtet werden.
Tag 1 und 4 nach der Operation. Nachoperationsmonate 1, 2, 3,4,5,6
PAXGene,
Zeitfenster: 1 PAXgene-Röhrchen wird 3 Monate nach der Operation entnommen
Der Test wird verwendet, um einen Algorithmus zur Personalisierung der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten zu entwickeln.
1 PAXgene-Röhrchen wird 3 Monate nach der Operation entnommen
PAXGene
Zeitfenster: 1 PAXgene-Röhrchen wird ein Jahr nach der Operation entnommen
Der Test wird verwendet, um einen Algorithmus zur Personalisierung der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten zu entwickeln.
1 PAXgene-Röhrchen wird ein Jahr nach der Operation entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Cytochrom P450 (CYP)-Expression und zellfreier DNA aus Spendern (dd-cfDNA)
Zeitfenster: Tag nach der Operation 1
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass AlloSure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
Tag nach der Operation 1
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: Tag nach der Operation 4
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
Tag nach der Operation 4
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: postoperativer Monat 1
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
postoperativer Monat 1
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: postoperativer Monat 2
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
postoperativer Monat 2
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: postoperativer Monat 3
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
postoperativer Monat 3
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: postoperativer Monat 4
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
postoperativer Monat 4
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: postoperativer Monat 5
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
postoperativer Monat 5
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA
Zeitfenster: postoperativer Monat 6
Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen CYP-Expression und dd-cfDNA bei Hochrisikopatienten und afroamerikanischen Minderheitspatienten gibt. Die CYP-Expression wird bei jeder AlloSure-Entnahme bewertet. Wir nehmen an, dass Allosure mit einer erhöhten CYP-Expression korreliert.
postoperativer Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Mitarbeiter

CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCR191914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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