Personalizace imunosupresivní léčby pro příjemce orgánových transplantací (STAART)
22. února 2024 aktualizováno: George Washington University
Kontrolní testování využívající AlloSure k posouzení odmítnutí po transplantaci a personalizaci imunosupresivní terapie
Míra dlouhodobého selhání štěpu je i přes vývoj imunosupresivních léků nadále nepřijatelně vysoká, což podtrhuje nenaplněnou potřebu robustních prognostických biomarkerů poškození a selhání aloštěpu.
Zatímco míra akutní rejekce (AR) nadále klesá, zůstává nejsilnějším prediktorem dlouhodobého přežití aloštěpu, a tak lepší pochopení faktorů předpovídajících AR může přispět k individualizovanější péči o pacienta.
Výběr optimálního dávkování imunosupresiv je dalším faktorem personalizace péče o ledviny.
Tento projekt bude studovat dvě oblasti individualizované péče o ledviny: 1) hodnocení rejekce pomocí kontrolního testování s využitím AlloSure, 2) vývoj algoritmu pro výběr optimálního dávkování imunosupresivních léků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
subjekty s transplantovanými ledvinami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý 18-80 let
- Příjemci transplantované ledviny (de novo nebo retransplantace, od žijícího nebo zemřelého dárce)
- BMI nad 30
- Příjemci s předem vytvořenými protilátkami proti lidským leukocytárním antigenům (HLA).
- Příjemci se specifickými protilátkami dárce
- Příjemci, kteří podstoupili nekompatibilní transplantaci krevní skupiny (ABO inkompatibilní)
- Příjemci, kteří v minulosti podstoupili transplantaci ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Multiviscerální transplantace (současná ledvina slinivka, játra, ledvina, srdce, ledvina)
- Kontraindikace renální biopsie
- Odmítnutí biopsie
- Příjemce transplantované ledviny, který je monozygotním dvojčetem dárce
- Pokud mohou být v plazmě příjemce přítomny více než dva genomy (více než příjemce + dárce): těhotenství, transplantace více orgánů od různých dárců (ledviny po srdci, ledviny po transplantaci jater atd.), příjemci alogenní transplantace krve nebo kostní dřeně kteří obdrželi buňky s genomem odlišným od příjemce (např. nemonozygotní dvojče)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Predikce odmítnutí zprostředkovaného protilátkou pomocí testu AlloSure
Zjistěte, zda AlloSure předpovídá výskyt aktivního chronického odmítnutí zprostředkovaného protilátkami a buněčného odmítnutí u vysoce rizikových pacientů
|
Odběr krve AlloSure v první a čtvrtý pooperační den a také po měsíci, 2 měsících, 3, 9, 12, 15, 18 a 24 měsících provozu.
Při každé provedené biopsii bude odebrána 1 zkumavka PAXgene a odeslána s testem AlloSure pro dalších 100 pacientů (101–200 pacientů).
21 genových markerů bude sekvenováno odběrem 3 ml krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty AlloSure
Časové okno: pooperační den 1 a 4. Pooperační měsíce 1, 2, 3,4,5,6
|
Zjistěte, zda AlloSure předpovídá výskyt aktivní chronické rejekce zprostředkované aktivní protilátkou (cAMR) a buněčné rejekce u vysoce rizikových pacientů.
To bude posouzeno sledováním změn hodnot AlloSure jednoho tahu za druhým.
|
pooperační den 1 a 4. Pooperační měsíce 1, 2, 3,4,5,6
|
|
PAXGene,
Časové okno: 1 zkumavka PAXgene bude odebrána 3 měsíce po operaci
|
Test bude použit k vývoji algoritmu pro personalizaci příjmu imunosupresivních léků.
|
1 zkumavka PAXgene bude odebrána 3 měsíce po operaci
|
|
PAXGene
Časové okno: 1 zkumavka PAXgene bude odebrána jeden rok po operaci
|
Test bude použit k vývoji algoritmu pro personalizaci příjmu imunosupresivních léků.
|
1 zkumavka PAXgene bude odebrána jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání spojení mezi expresí cytochromu P450 (CYP) a DNA bez buněk odvozených od dárce (dd-cfDNA)
Časové okno: pooperační den 1
|
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů.
Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure.
Předpokládáme, že AlloSure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
|
pooperační den 1
|
|
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační den 4
|
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů.
Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure.
Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
|
pooperační den 4
|
|
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační měsíc 1
|
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů.
Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure.
Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
|
pooperační měsíc 1
|
|
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační měsíc 2
|
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů.
Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure.
Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
|
pooperační měsíc 2
|
|
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační měsíc 3
|
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů.
Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure.
Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
|
pooperační měsíc 3
|
|
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační měsíc 4
|
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů.
Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure.
Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
|
pooperační měsíc 4
|
|
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační měsíc 5
|
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů.
Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure.
Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
|
pooperační měsíc 5
|
|
Zkoumání spojení mezi expresí CYP a dd-cfDNA
Časové okno: pooperační měsíc 6
|
Zjistěte, zda existuje souvislost mezi expresí CYP a dd-cfDNA u vysoce rizikových pacientů a menšinových afroamerických pacientů.
Exprese CYP bude hodnocena při každém losování AlloSure.
Předpokládáme, že Allosure bude korelovat se zvýšenou expresí CYP.
|
pooperační měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Ischemie
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- NCR191914
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .