Personalização do Tratamento Imunossupressor para Receptores de Transplante de Órgãos (STAART)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: George Washington University
Teste de Vigilância Utilizando AlloSure para Avaliar a Rejeição Após Transplante e Personalização da Terapia Imunossupressora
As taxas de falha do enxerto a longo prazo continuam inaceitavelmente altas, apesar do desenvolvimento de drogas imunossupressoras, ressaltando a necessidade não atendida de biomarcadores prognósticos robustos de lesão e falha do aloenxerto.
Embora as taxas de rejeição aguda (AR) continuem diminuindo, ela continua sendo o preditor mais forte da sobrevida do aloenxerto em longo prazo e, portanto, ter uma melhor compreensão dos fatores que predizem a RA pode contribuir para um atendimento mais individualizado ao paciente.
Selecionar a dosagem imunossupressora ideal é outro fator na personalização do cuidado renal.
Este projeto estudará duas áreas de cuidados renais individualizados: 1) avaliação da rejeição por testes de vigilância utilizando AlloSure, 2) desenvolvimento de um algoritmo para selecionar a dosagem ideal de medicação imunossupressora.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
indivíduos com transplantes renais
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 a 80 anos
- Receptores de transplante renal (de novo ou retransplante, de doador vivo ou falecido)
- IMC acima de 30
- Receptores com anticorpos pré-formados de antígenos leucocitários humanos (HLA)
- Receptores com anticorpos específicos do doador
- Receptores que foram submetidos a transplante de tipo sanguíneo incompatível (ABO incompatível)
- Receptores que tiveram transplantes renais anteriores.
Critério de exclusão:
- Transplante Multi-Visceral (rim simultâneo pâncreas, rim fígado, rim coração)
- Contra-indicação para biópsia renal
- Recusar biópsia
- Receptor de transplante renal que é um gêmeo monozigótico do doador
- Quando mais de dois genomas podem estar presentes no plasma do receptor (mais do que receptor + doador): gravidez, transplantes de múltiplos órgãos de doadores diferentes (rim após coração, rim após transplante de fígado etc.), receptores de sangue alogênico ou transplante de medula óssea que receberam células com genoma diferente do receptor (ex. gêmeo não monozigótico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Previsão do AlloSure Assay de rejeição mediada por anticorpos
Determinar se o AlloSure prevê a incidência de rejeição ativa e crônica mediada por anticorpos e rejeição celular em pacientes de alto risco
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Coleta de sangue AlloSure no primeiro e quarto dias após a operação, bem como um mês, 2 meses, 3, 9, 12, 15,18 e 24 meses de operação.
1 tubo PAXgene será coletado com cada biópsia realizada e enviado com o teste AlloSure para os segundos 100 pacientes (pacientes 101-200).
21 marcadores genéticos serão sequenciados por meio da coleta de 3 ml de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do valor AlloSure
Prazo: pós-operação dia 1 e quatro. Meses pós-operação 1, 2, 3,4,5,6
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Examine se o AlloSure prediz a incidência de rejeição crônica ativa mediada por anticorpos (cAMR) e rejeição celular em pacientes de alto risco.
Isso será avaliado por meio da observação das alterações nos valores de AlloSure, uma extração após a outra.
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pós-operação dia 1 e quatro. Meses pós-operação 1, 2, 3,4,5,6
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PAXGene,
Prazo: 1 tubo PAXgene será coletado 3 meses após a operação
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O teste será usado para desenvolver um algoritmo para personalizar a ingestão de medicamentos imunossupressores.
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1 tubo PAXgene será coletado 3 meses após a operação
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PAXGene
Prazo: 1 tubo PAXgene será coletado um ano após a operação
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O teste será usado para desenvolver um algoritmo para personalizar a ingestão de medicamentos imunossupressores.
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1 tubo PAXgene será coletado um ano após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorando a associação entre a expressão do citocromo P450 (CYP) e o DNA livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA)
Prazo: dia pós-operatório 1
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Determine se existe uma associação entre a expressão de CYP e dd-cfDNA em pacientes de alto risco e pacientes afro-americanos minoritários.
A expressão de CYP será avaliada com cada sorteio de AlloSure.
Nossa hipótese é que o AlloSure se correlacionará com o aumento da expressão de CYP.
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dia pós-operatório 1
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Explorando a associação entre a expressão CYP e dd-cfDNA
Prazo: 4º dia pós-operatório
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Determine se existe uma associação entre a expressão de CYP e dd-cfDNA em pacientes de alto risco e pacientes afro-americanos minoritários.
A expressão de CYP será avaliada com cada sorteio de AlloSure.
Nossa hipótese é que o Allosure se correlacionará com o aumento da expressão de CYP.
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4º dia pós-operatório
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Explorando a associação entre a expressão CYP e dd-cfDNA
Prazo: mês pós-operatório 1
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Determine se existe uma associação entre a expressão de CYP e dd-cfDNA em pacientes de alto risco e pacientes afro-americanos minoritários.
A expressão de CYP será avaliada com cada sorteio de AlloSure.
Nossa hipótese é que o Allosure se correlacionará com o aumento da expressão de CYP.
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mês pós-operatório 1
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Explorando a associação entre a expressão CYP e dd-cfDNA
Prazo: mês pós-operação 2
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Determine se existe uma associação entre a expressão de CYP e dd-cfDNA em pacientes de alto risco e pacientes afro-americanos minoritários.
A expressão de CYP será avaliada com cada sorteio de AlloSure.
Nossa hipótese é que o Allosure se correlacionará com o aumento da expressão de CYP.
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mês pós-operação 2
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Explorando a associação entre a expressão CYP e dd-cfDNA
Prazo: mês pós-operação 3
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Determine se existe uma associação entre a expressão de CYP e dd-cfDNA em pacientes de alto risco e pacientes afro-americanos minoritários.
A expressão de CYP será avaliada com cada sorteio de AlloSure.
Nossa hipótese é que o Allosure se correlacionará com o aumento da expressão de CYP.
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mês pós-operação 3
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Explorando a associação entre a expressão CYP e dd-cfDNA
Prazo: mês pós-operatório 4
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Determine se existe uma associação entre a expressão de CYP e dd-cfDNA em pacientes de alto risco e pacientes afro-americanos minoritários.
A expressão de CYP será avaliada com cada sorteio de AlloSure.
Nossa hipótese é que o Allosure se correlacionará com o aumento da expressão de CYP.
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mês pós-operatório 4
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Explorando a associação entre a expressão CYP e dd-cfDNA
Prazo: mês pós-operação 5
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Determine se existe uma associação entre a expressão de CYP e dd-cfDNA em pacientes de alto risco e pacientes afro-americanos minoritários.
A expressão de CYP será avaliada com cada sorteio de AlloSure.
Nossa hipótese é que o Allosure se correlacionará com o aumento da expressão de CYP.
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mês pós-operação 5
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Explorando a associação entre a expressão CYP e dd-cfDNA
Prazo: mês pós-operação 6
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Determine se existe uma associação entre a expressão de CYP e dd-cfDNA em pacientes de alto risco e pacientes afro-americanos minoritários.
A expressão de CYP será avaliada com cada sorteio de AlloSure.
Nossa hipótese é que o Allosure se correlacionará com o aumento da expressão de CYP.
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mês pós-operação 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Isquemia
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- NCR191914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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