Personlig tilpasning av immunsuppressiv behandling for organtransplanterte mottakere (STAART)
22. februar 2024 oppdatert av: George Washington University
Overvåkingstesting ved bruk av AlloSure for å vurdere avslag etter transplantasjon og personalisering av immunsuppressiv terapi
Forekomsten av langsiktig graftsvikt fortsetter å være uakseptabelt høy til tross for utviklingen av immunsuppressive legemidler, noe som understreker det udekkede behovet for robuste prognostiske biomarkører for allograftskade og svikt.
Mens forekomsten av akutt avstøtning (AR) fortsetter å synke, er det fortsatt den sterkeste prediktoren for langsiktig allograftoverlevelse, og derfor kan det å ha en bedre forståelse av faktorer som forutsier AR bidra til mer individualisert pasientbehandling.
Valg av optimal immunsuppressiv dosering er en annen faktor for å tilpasse nyrepleie.
Dette prosjektet vil studere to områder innen individualisert nyrepleie: 1) vurdere avslag ved overvåkingstesting ved bruk av AlloSure, 2) utvikle en algoritme for å velge optimal immunsuppressiv medisindosering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
personer med nyretransplantasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18-80 år
- Nyretransplanterte mottakere (de novo eller re-transplantasjon, fra levende eller avdød donor)
- BMI over 30
- Mottakere med forhåndsformede humane leukocyttantigener (HLA) antistoffer
- Mottakere med donorspesifikke antistoffer
- Mottakere som har gjennomgått blodtype-inkompatibel transplantasjon (ABO-inkompatibel)
- Mottakere som har hatt tidligere nyretransplantasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Multivisceral transplantasjon (samtidig nyrebukspyttkjertel, levernyre, hjertenyre)
- Kontraindikasjon for nyrebiopsi
- Nekter biopsi
- Nyretransplantert mottaker som er en monozygotisk tvilling til giveren
- Når mer enn to genom kan være tilstede i mottakerplasmaet (mer enn mottaker + donor): graviditet, flere organtransplantasjoner fra forskjellige givere (nyre etter hjerte, nyre etter levertransplantasjon etc.), mottakere av allogen blod- eller benmargstransplantasjon som har mottatt celler med et genom som er forskjellig fra mottakeren (f.eks. ikke-monozygotisk tvilling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AlloSure Assay-prediksjon av antikroppsmediert avvisning
Bestem om AlloSure forutsier forekomsten av aktiv, kronisk antikroppsmediert avvisning og cellulær avvisning hos høyrisikopasienter
|
AlloSure blodtap på Post-operasjon dag én og fire, samt én måned, 2 måneder, 3, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders operasjon.
1 PAXgene-rør vil bli samlet inn med hver biopsi som utføres og sendes med AlloSure-testen for de andre 100 pasientene (pasienter 101-200).
21 genmarkører vil bli sekvensert ved å samle 3 ml blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AlloSure-verdiendring
Tidsramme: etter operasjon dag 1 og fire. Pos-drift måneder 1, 2, 3,4,5,6
|
Undersøk om AlloSure forutsier forekomsten av aktiv, kronisk aktiv antistoffmediert avvisning (cAMR) og cellulær avvisning hos høyrisikopasienter.
Dette vil bli vurdert gjennom å observere endringene i AlloSure-verdiene den ene trekningen etter den andre.
|
etter operasjon dag 1 og fire. Pos-drift måneder 1, 2, 3,4,5,6
|
|
PAXGene,
Tidsramme: 1 PAXgene-rør vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjon
|
Testen vil bli brukt til å utvikle en algoritme for å tilpasse immunsuppressiv medisininntak.
|
1 PAXgene-rør vil bli samlet inn 3 måneder etter operasjon
|
|
PAXGene
Tidsramme: 1 PAXgene-rør vil bli samlet inn ett år etter operasjon
|
Testen vil bli brukt til å utvikle en algoritme for å tilpasse immunsuppressiv medisininntak.
|
1 PAXgene-rør vil bli samlet inn ett år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsker sammenhengen mellom cytokrom P450 (CYP) uttrykk og donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA)
Tidsramme: etter operasjon dag 1
|
Bestem om det er en assosiasjon mellom CYP-ekspresjon og dd-cfDNA hos høyrisikopasienter og afroamerikanske minoritetspasienter.
CYP-uttrykk vil bli vurdert med hver AlloSure-trekning.
Vi antar at AlloSure vil korrelere med økt CYP-uttrykk.
|
etter operasjon dag 1
|
|
Utforsker sammenhengen mellom CYP-uttrykk og dd-cfDNA
Tidsramme: etter operasjonen dag 4
|
Bestem om det er en assosiasjon mellom CYP-ekspresjon og dd-cfDNA hos høyrisikopasienter og afroamerikanske minoritetspasienter.
CYP-uttrykk vil bli vurdert med hver AlloSure-trekning.
Vi antar at Allosure vil korrelere med økt CYP-uttrykk.
|
etter operasjonen dag 4
|
|
Utforsker sammenhengen mellom CYP-uttrykk og dd-cfDNA
Tidsramme: etter operasjonsmåned 1
|
Bestem om det er en assosiasjon mellom CYP-ekspresjon og dd-cfDNA hos høyrisikopasienter og afroamerikanske minoritetspasienter.
CYP-uttrykk vil bli vurdert med hver AlloSure-trekning.
Vi antar at Allosure vil korrelere med økt CYP-uttrykk.
|
etter operasjonsmåned 1
|
|
Utforsker sammenhengen mellom CYP-uttrykk og dd-cfDNA
Tidsramme: etter operasjonen måned 2
|
Bestem om det er en assosiasjon mellom CYP-ekspresjon og dd-cfDNA hos høyrisikopasienter og afroamerikanske minoritetspasienter.
CYP-uttrykk vil bli vurdert med hver AlloSure-trekning.
Vi antar at Allosure vil korrelere med økt CYP-uttrykk.
|
etter operasjonen måned 2
|
|
Utforsker sammenhengen mellom CYP-uttrykk og dd-cfDNA
Tidsramme: etter operasjonen måned 3
|
Bestem om det er en assosiasjon mellom CYP-ekspresjon og dd-cfDNA hos høyrisikopasienter og afroamerikanske minoritetspasienter.
CYP-uttrykk vil bli vurdert med hver AlloSure-trekning.
Vi antar at Allosure vil korrelere med økt CYP-uttrykk.
|
etter operasjonen måned 3
|
|
Utforsker sammenhengen mellom CYP-uttrykk og dd-cfDNA
Tidsramme: etter operasjonsmåned 4
|
Bestem om det er en assosiasjon mellom CYP-ekspresjon og dd-cfDNA hos høyrisikopasienter og afroamerikanske minoritetspasienter.
CYP-uttrykk vil bli vurdert med hver AlloSure-trekning.
Vi antar at Allosure vil korrelere med økt CYP-uttrykk.
|
etter operasjonsmåned 4
|
|
Utforsker sammenhengen mellom CYP-uttrykk og dd-cfDNA
Tidsramme: etter operasjonsmåned 5
|
Bestem om det er en assosiasjon mellom CYP-ekspresjon og dd-cfDNA hos høyrisikopasienter og afroamerikanske minoritetspasienter.
CYP-uttrykk vil bli vurdert med hver AlloSure-trekning.
Vi antar at Allosure vil korrelere med økt CYP-uttrykk.
|
etter operasjonsmåned 5
|
|
Utforsker sammenhengen mellom CYP-uttrykk og dd-cfDNA
Tidsramme: etter operasjonen måned 6
|
Bestem om det er en assosiasjon mellom CYP-ekspresjon og dd-cfDNA hos høyrisikopasienter og afroamerikanske minoritetspasienter.
CYP-uttrykk vil bli vurdert med hver AlloSure-trekning.
Vi antar at Allosure vil korrelere med økt CYP-uttrykk.
|
etter operasjonen måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Iskemi
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- NCR191914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike