Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizacja leczenia immunosupresyjnego u biorców przeszczepów narządów (STAART)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: George Washington University

Testy obserwacyjne z wykorzystaniem AlloSure do oceny odrzucenia przeszczepu i personalizacji terapii immunosupresyjnej

Długoterminowe wskaźniki niepowodzenia przeszczepu są nadal niedopuszczalnie wysokie pomimo rozwoju leków immunosupresyjnych, co podkreśla niezaspokojone zapotrzebowanie na solidne prognostyczne biomarkery uszkodzenia i niepowodzenia alloprzeszczepu. Chociaż wskaźniki ostrego odrzucania (AR) nadal spadają, pozostaje on najsilniejszym predyktorem długoterminowego przeżycia alloprzeszczepu, a zatem lepsze zrozumienie czynników przewidujących AR może przyczynić się do bardziej zindywidualizowanej opieki nad pacjentem. Wybór optymalnej dawki immunosupresyjnej jest kolejnym czynnikiem personalizacji opieki nad nerkami. W ramach tego projektu zostaną zbadane dwa obszary zindywidualizowanej opieki nad nerkami: 1) ocena odrzucenia za pomocą testów obserwacyjnych z wykorzystaniem AlloSure, 2) opracowanie algorytmu doboru optymalnej dawki leku immunosupresyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osób po przeszczepieniu nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły 18-80 lat
  • Biorcy przeszczepu nerki (de novo lub ponowny przeszczep, od żywego lub zmarłego dawcy)
  • BMI powyżej 30
  • Biorcy z gotowymi przeciwciałami przeciwko ludzkim antygenom leukocytarnym (HLA).
  • Biorcy z przeciwciałami specyficznymi dla dawcy
  • Biorcy, którzy przeszli przeszczep niezgodny z grupą krwi (niezgodny z ABO)
  • Biorcy, którzy przeszli wcześniej przeszczep nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja wielotrzewna (jednoczesna nerka trzustka, wątroba nerka, nerka serce)
  • Przeciwwskazania do biopsji nerki
  • Odmowa biopsji
  • Biorca nerki, który jest monozygotycznym bliźniakiem dawcy
  • Gdy w osoczu biorcy mogą być obecne więcej niż dwa genomy (więcej niż biorca + dawca): ciąża, przeszczepy wielonarządowe od różnych dawców (nerka po przeszczepie serca, nerka po przeszczepie wątroby itp.), biorcy krwi allogenicznej lub przeszczep szpiku kostnego którzy otrzymali komórki o genomie innym niż biorca (np. bliźniak niemonozygotyczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test AlloSure umożliwia przewidywanie odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ustalenie, czy AlloSure przewiduje częstość występowania aktywnego, przewlekłego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał i odrzucenia komórkowego u pacjentów wysokiego ryzyka
Test diagnostyczny: AlloSure
Pobieranie krwi AlloSure w pierwszym i czwartym dniu po operacji, a także po jednym miesiącu, 2 miesiącach, 3, 9, 12, 15,18 i 24 miesiącach operacji.
Test diagnostyczny: PAXGene
1 probówka PAXgene będzie pobierana przy każdej wykonanej biopsji i wysyłana wraz z testem AlloSure dla drugich 100 pacjentów (pacjenci 101-200). 21 markerów genów zostanie zsekwencjonowanych poprzez pobranie 3 ml krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości AlloSure
Ramy czasowe: 1. i 4. dzień po operacji. Miesiące pooperacyjne 1, 2, 3,4,5,6
Sprawdź, czy AlloSure przewiduje częstość występowania aktywnego, przewlekłego odrzucenia za pośrednictwem aktywnych przeciwciał (cAMR) i odrzucenia komórkowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Zostanie to ocenione poprzez obserwację zmian wartości AlloSure jednego poboru po drugim.
1. i 4. dzień po operacji. Miesiące pooperacyjne 1, 2, 3,4,5,6
PAXGene,
Ramy czasowe: 1 probówka PAXgene zostanie pobrana 3 miesiące po operacji
Test posłuży do opracowania algorytmu personalizacji przyjmowania leków immunosupresyjnych.
1 probówka PAXgene zostanie pobrana 3 miesiące po operacji
PAXGene
Ramy czasowe: 1 probówka PAXgene zostanie pobrana rok po operacji
Test posłuży do opracowania algorytmu personalizacji przyjmowania leków immunosupresyjnych.
1 probówka PAXgene zostanie pobrana rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie związku między ekspresją cytochromu P450 (CYP) a wolnym od komórek DNA pochodzącym od dawcy (dd-cfDNA)
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że AlloSure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
dzień po operacji 1
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: dzień po operacji 4
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
dzień po operacji 4
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
miesiąc po operacji 1
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 2
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
Miesiąc po operacji 2
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 3
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
Miesiąc po operacji 3
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 4
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
Miesiąc po operacji 4
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 5
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
miesiąc po operacji 5
Badanie związku między ekspresją CYP a dd-cfDNA
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 6
Ustalić, czy istnieje związek między ekspresją CYP a dd-cfDNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów Afroamerykanów należących do mniejszości. Ekspresja CYP będzie oceniana przy każdym losowaniu AlloSure. Stawiamy hipotezę, że Allosure będzie korelować ze zwiększoną ekspresją CYP.
miesiąc po operacji 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Współpracownicy

CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCR191914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj