Personalizzazione del trattamento immunosoppressivo per i destinatari del trapianto di organi (STAART)
22 febbraio 2024 aggiornato da: George Washington University
Test di sorveglianza che utilizzano AlloSure per valutare il rigetto dopo il trapianto e la personalizzazione della terapia immunosoppressiva
I tassi di fallimento del trapianto a lungo termine continuano a essere inaccettabilmente alti nonostante lo sviluppo di farmaci immunosoppressori, sottolineando la necessità insoddisfatta di robusti biomarcatori prognostici di danno e fallimento del trapianto.
Mentre i tassi di rigetto acuto (AR) continuano a diminuire, rimane il più forte predittore della sopravvivenza a lungo termine dell'allotrapianto, quindi avere una migliore comprensione dei fattori che predicono l'AR può contribuire a una cura del paziente più individualizzata.
La selezione del dosaggio immunosoppressivo ottimale è un altro fattore nella personalizzazione della cura dei reni.
Questo progetto studierà due aree della cura renale personalizzata: 1) valutazione del rigetto mediante test di sorveglianza utilizzando AlloSure, 2) sviluppo di un algoritmo per selezionare il dosaggio ottimale del farmaco immunosoppressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
soggetti con trapianto di rene
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto 18-80 anni
- Destinatari di trapianto di rene (de novo o ritrapianto, da donatore vivente o deceduto)
- IMC superiore a 30
- Destinatari con anticorpi antigeni leucocitari umani (HLA) preformati
- Destinatari con anticorpi specifici del donatore
- Destinatari sottoposti a trapianto di gruppo sanguigno incompatibile (ABO incompatibile)
- Destinatari che hanno avuto precedenti trapianti di rene.
Criteri di esclusione:
- Trapianto multiviscerale (rene pancreas simultaneo, fegato rene, cuore rene)
- Controindicazione alla biopsia renale
- Rifiuto della biopsia
- Destinatario di trapianto di rene gemello monozigote del donatore
- Quando nel plasma ricevente possono essere presenti più di due genomi (più di ricevente + donatore): gravidanza, trapianti di più organi da donatori diversi (rene dopo cuore, rene dopo trapianto di fegato ecc.), riceventi di sangue allogenico o trapianto di midollo osseo che hanno ricevuto cellule con genoma diverso dal ricevente (es. gemello non monozigote)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Previsione del test AlloSure del rigetto mediato da anticorpi
Determinare se AlloSure è in grado di prevedere l'incidenza del rigetto attivo e cronico mediato da anticorpi e del rigetto cellulare nei pazienti ad alto rischio
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Prelievo di sangue AlloSure al primo e quarto giorno post-operatorio, nonché a un mese, 2 mesi, 3, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi di intervento.
1 tubo PAXgene verrà raccolto con ogni biopsia eseguita e inviato con il test AlloSure per i secondi 100 pazienti (pazienti 101-200).
21 marcatori genici saranno sequenziati prelevando 3 ml di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del valore di AlloSure
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 1 e quattro. Pos-operazione mesi 1, 2, 3,4,5,6
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Esaminare se AlloSure è in grado di prevedere l'incidenza di rigetto mediato da anticorpi attivo cronico (cAMR) e cellulare nei pazienti ad alto rischio.
Questo sarà valutato osservando i cambiamenti nei valori di AlloSure un'estrazione dopo l'altra.
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post-operatorio giorno 1 e quattro. Pos-operazione mesi 1, 2, 3,4,5,6
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PAX Gene,
Lasso di tempo: 1 provetta PAXgene verrà raccolta 3 mesi dopo l'operazione
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Il test verrà utilizzato per sviluppare un algoritmo per personalizzare l'assunzione di farmaci immunosoppressivi.
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1 provetta PAXgene verrà raccolta 3 mesi dopo l'operazione
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PAX Gene
Lasso di tempo: 1 tubo PAXgene verrà raccolto un anno dopo l'operazione
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Il test verrà utilizzato per sviluppare un algoritmo per personalizzare l'assunzione di farmaci immunosoppressivi.
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1 tubo PAXgene verrà raccolto un anno dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorazione dell'associazione tra l'espressione del citocromo P450 (CYP) e il DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA)
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 1
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Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana.
L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure.
Ipotizziamo che AlloSure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
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giorno post-operatorio 1
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Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: giorno post-operatorio 4
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Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana.
L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure.
Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
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giorno post-operatorio 4
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Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: mese post-operatorio 1
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Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana.
L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure.
Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
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mese post-operatorio 1
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Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: mese post-operatorio 2
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Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana.
L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure.
Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
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mese post-operatorio 2
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Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: mese post-operatorio 3
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Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana.
L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure.
Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
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mese post-operatorio 3
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Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: mese post-operatorio 4
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Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana.
L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure.
Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
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mese post-operatorio 4
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Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: mese post-operatorio 5
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Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana.
L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure.
Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
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mese post-operatorio 5
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Esplorare l'associazione tra espressione CYP e dd-cfDNA
Lasso di tempo: mese post-operatorio 6
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Determinare se esiste un'associazione tra espressione di CYP e dd-cfDNA nei pazienti ad alto rischio e nei pazienti di minoranza afroamericana.
L'espressione del CYP sarà valutata ad ogni estrazione di AlloSure.
Ipotizziamo che Allosure sarà correlato con una maggiore espressione di CYP.
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mese post-operatorio 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Ischemia
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCR191914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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