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장기 이식 수혜자를 위한 면역억제 치료의 개인화 (STAART)

2024년 2월 22일 업데이트: George Washington University

면역억제 요법의 이식 및 개인화 후 거부 반응을 평가하기 위해 AlloSure를 활용한 감시 테스트

장기 이식 실패율은 면역억제 약물의 개발에도 불구하고 용납할 수 없을 정도로 계속해서 높으며, 이는 동종이식 손상 및 실패의 강력한 예후 바이오마커에 대한 미충족 요구를 강조합니다. 급성 거부반응(AR) 비율은 계속해서 감소하지만, 이는 장기 동종이식 생존율의 가장 강력한 예측 인자로 남아 있으므로 AR을 예측하는 요인을 더 잘 이해하면 보다 개별화된 환자 치료에 기여할 수 있습니다. 최적의 면역억제 용량을 선택하는 것은 신장 관리를 맞춤화하는 또 다른 요소입니다. 이 프로젝트는 개별화된 신장 관리의 두 가지 영역, 즉 1) AlloSure를 활용한 감시 테스트를 통한 거부 반응 평가, 2) 최적의 면역억제 약물 투여량을 선택하는 알고리즘 개발을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 이식을 받은 피험자

설명

포함 기준:

  • 성인 18-80세
  • 신장 이식 수혜자(살아 있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 새로 이식 또는 재이식)
  • BMI 30 이상
  • 사전 형성된 인간 백혈구 항원(HLA) 항체가 있는 수혜자
  • 기증자 특정 항체가 있는 수혜자
  • 혈액형 부적합 이식(ABO 부적합)을 받은 수혜자
  • 이전에 신장 이식을 받은 수혜자.

제외 기준:

  • 다장기 이식(신장 췌장, 간신장, 심장신장 동시 이식)
  • 신장 생검에 대한 금기
  • 생검 거부
  • 기증자에게 일란성 쌍둥이인 신장 이식 수혜자
  • 수혜자 혈장에 2개 이상의 게놈이 존재할 수 있는 경우(수혜자 + 기증자 이상): 임신, 다른 기증자로부터의 다중 장기 이식(심장 후 신장, 간 이식 후 신장 등), 동종 혈액 또는 골수 이식 수혜자 수혜자와 다른 게놈을 가진 세포를 받은 사람(예: 일란성이 아닌 쌍둥이)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AlloSure Assay 항체매개거부반응 예측
AlloSure가 고위험 환자의 활동성, 만성 항체 매개 거부반응 및 세포 거부반응의 발생을 예측하는지 여부를 확인하세요.
진단 검사: 알로슈어
수술 후 1일, 4일, 1개월, 2개월, 3개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월째 AlloSure 채혈.
진단 검사: 팍스진
PAXgene 튜브 1개는 생검을 수행할 때마다 수집되어 두 번째 100명의 환자(환자 101-200)에 대해 AlloSure 테스트와 함께 보내집니다. 3ml의 혈액을 수집하여 21개의 유전자 마커를 시퀀싱합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AlloSure 값 변경
기간: 수술 후 1일과 4일. 수술 후 월 1, 2, 3,4,5,6
AlloSure가 고위험 환자의 활성, 만성 활성 항체 매개 거부(cAMR) 및 세포 거부의 발생률을 예측하는지 검사합니다. 이는 AlloSure 값의 변화를 하나씩 관찰하여 평가합니다.
수술 후 1일과 4일. 수술 후 월 1, 2, 3,4,5,6
팍스진,
기간: PAXgene 튜브 1개는 수술 후 3개월 후에 수집됩니다.
이 테스트는 면역억제제 섭취를 개인화하는 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다.
PAXgene 튜브 1개는 수술 후 3개월 후에 수집됩니다.
팍스진
기간: PAXgene 튜브 1개는 수술 후 1년 후에 수집됩니다.
이 테스트는 면역억제제 섭취를 개인화하는 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다.
PAXgene 튜브 1개는 수술 후 1년 후에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cytochrome P450(CYP) 발현과 Donor-Derived Cell-Free DNA(dd-cfDNA) 간의 연관성 탐색
기간: 수술 후 1일
고위험 환자와 소수 아프리카계 미국인 환자에서 CYP 발현과 dd-cfDNA 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. CYP 발현은 각 AlloSure 추첨으로 평가됩니다. 우리는 AlloSure가 증가된 CYP 발현과 상관관계가 있다고 가정합니다.
수술 후 1일
CYP 발현과 dd-cfDNA 간의 연관성 탐색
기간: 수술 후 4일
고위험 환자와 소수 아프리카계 미국인 환자에서 CYP 발현과 dd-cfDNA 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. CYP 발현은 각 AlloSure 추첨으로 평가됩니다. 우리는 Allosure가 증가된 CYP 발현과 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
수술 후 4일
CYP 발현과 dd-cfDNA 간의 연관성 탐색
기간: 수술 후 1개월
고위험 환자와 소수 아프리카계 미국인 환자에서 CYP 발현과 dd-cfDNA 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. CYP 발현은 각 AlloSure 추첨으로 평가됩니다. 우리는 Allosure가 증가된 CYP 발현과 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
수술 후 1개월
CYP 발현과 dd-cfDNA 간의 연관성 탐색
기간: 수술 후 2개월
고위험 환자와 소수 아프리카계 미국인 환자에서 CYP 발현과 dd-cfDNA 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. CYP 발현은 각 AlloSure 추첨으로 평가됩니다. 우리는 Allosure가 증가된 CYP 발현과 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
수술 후 2개월
CYP 발현과 dd-cfDNA 간의 연관성 탐색
기간: 수술 후 3개월
고위험 환자와 소수 아프리카계 미국인 환자에서 CYP 발현과 dd-cfDNA 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. CYP 발현은 각 AlloSure 추첨으로 평가됩니다. 우리는 Allosure가 증가된 CYP 발현과 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
수술 후 3개월
CYP 발현과 dd-cfDNA 간의 연관성 탐색
기간: 수술 후 4개월
고위험 환자와 소수 아프리카계 미국인 환자에서 CYP 발현과 dd-cfDNA 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. CYP 발현은 각 AlloSure 추첨으로 평가됩니다. 우리는 Allosure가 증가된 CYP 발현과 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
수술 후 4개월
CYP 발현과 dd-cfDNA 간의 연관성 탐색
기간: 수술 후 5개월
고위험 환자와 소수 아프리카계 미국인 환자에서 CYP 발현과 dd-cfDNA 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. CYP 발현은 각 AlloSure 추첨으로 평가됩니다. 우리는 Allosure가 증가된 CYP 발현과 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
수술 후 5개월
CYP 발현과 dd-cfDNA 간의 연관성 탐색
기간: 수술 후 6개월
고위험 환자와 소수 아프리카계 미국인 환자에서 CYP 발현과 dd-cfDNA 사이에 연관성이 있는지 확인합니다. CYP 발현은 각 AlloSure 추첨으로 평가됩니다. 우리는 Allosure가 증가된 CYP 발현과 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Washington University

협력자

CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCR191914

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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