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Personnalisation du traitement immunosuppresseur pour les receveurs d'organes (STAART)

22 février 2024 mis à jour par: George Washington University

Tests de surveillance utilisant AlloSure pour évaluer le rejet après la transplantation et la personnalisation du traitement immunosuppresseur

Les taux d'échec de greffe à long terme continuent d'être élevés de manière inacceptable malgré le développement de médicaments immunosuppresseurs, soulignant le besoin non satisfait de biomarqueurs pronostiques robustes des lésions et des échecs d'allogreffe. Alors que les taux de rejet aigu (RA) continuent de diminuer, il reste le meilleur prédicteur de la survie à long terme de l'allogreffe, et donc une meilleure compréhension des facteurs prédictifs de la RA peut contribuer à des soins plus individualisés pour les patients. Le choix du dosage immunosuppresseur optimal est un autre facteur de personnalisation des soins rénaux. Ce projet étudiera deux domaines des soins rénaux individualisés : 1) l'évaluation du rejet par des tests de surveillance utilisant AlloSure, 2) le développement d'un algorithme pour sélectionner la dose optimale de médicaments immunosuppresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujets ayant reçu une greffe de rein

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte 18-80 ans
  • Receveurs d'une greffe de rein (de novo ou re-greffe, provenant d'un donneur vivant ou décédé)
  • IMC supérieur à 30
  • Receveurs avec des anticorps anti-antigènes leucocytaires humains (HLA) préformés
  • Receveurs avec des anticorps spécifiques du donneur
  • Receveurs ayant subi une greffe de groupe sanguin incompatible (ABO incompatible)
  • Bénéficiaires ayant déjà subi une greffe de rein.

Critère d'exclusion:

  • Greffe multi-viscérale (rein pancréas simultané, foie rein, coeur rein)
  • Contre-indication à la biopsie rénale
  • Refuser la biopsie
  • Receveur d'une greffe de rein qui est un jumeau monozygote du donneur
  • Lorsque plus de deux génomes peuvent être présents dans le plasma du receveur (plus que receveur + donneur) : grossesse, greffes d'organes multiples provenant de donneurs différents (rein après cœur, rein après greffe de foie, etc.), receveurs d'allogreffe de sang ou de moelle osseuse qui ont reçu des cellules avec un génome différent de celui du receveur (par ex. jumeau non monozygote)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prédiction du test AlloSure sur le rejet médié par les anticorps
Déterminer si AlloSure prédit l'incidence du rejet actif et chronique médié par les anticorps et du rejet cellulaire chez les patients à haut risque
Test diagnostique: AlloSure
Prélèvement sanguin AlloSure aux jours 1 et 4 après l'opération, ainsi qu'à un mois, 2 mois, 3, 9, 12, 15, 18 et 24 mois d'opération.
Test diagnostique: PAXGene
1 tube PAXgene sera collecté avec chaque biopsie réalisée et envoyé avec le test AlloSure pour les 100 seconds patients (patients 101-200). 21 marqueurs génétiques seront séquencés en prélevant 3 ml de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de valeur AlloSure
Délai: jours post-opératoires 1 et 4. Mois post-opératoire 1, 2, 3,4,5,6
Examinez si AlloSure prédit l'incidence du rejet médié par les anticorps actifs (cAMR) actif et chronique et du rejet cellulaire chez les patients à haut risque. Cela sera évalué en observant les changements dans les valeurs AlloSure un tirage après l'autre.
jours post-opératoires 1 et 4. Mois post-opératoire 1, 2, 3,4,5,6
PAXGene,
Délai: 1 tube PAXgene sera prélevé 3 mois après l'opération
Le test servira à développer un algorithme pour personnaliser la prise de médicaments immunosuppresseurs.
1 tube PAXgene sera prélevé 3 mois après l'opération
PAXGene
Délai: 1 tube PAXgene sera prélevé un an après l'opération
Le test servira à développer un algorithme pour personnaliser la prise de médicaments immunosuppresseurs.
1 tube PAXgene sera prélevé un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration de l'association entre l'expression du cytochrome P450 (CYP) et l'ADN sans cellule dérivé de donneur (dd-cfDNA)
Délai: 1er jour post-opératoire
Déterminer s'il existe une association entre l'expression du CYP et le dd-cfDNA chez les patients à haut risque et les patients afro-américains minoritaires. L'expression CYP sera évaluée à chaque tirage AlloSure. Nous émettons l'hypothèse qu'AlloSure sera corrélé à une expression accrue du CYP.
1er jour post-opératoire
Explorer l'association entre l'expression de CYP et dd-cfDNA
Délai: jour post-opératoire 4
Déterminer s'il existe une association entre l'expression du CYP et le dd-cfDNA chez les patients à haut risque et les patients afro-américains minoritaires. L'expression CYP sera évaluée à chaque tirage AlloSure. Nous émettons l'hypothèse qu'Allosure sera corrélé à une expression accrue du CYP.
jour post-opératoire 4
Explorer l'association entre l'expression de CYP et dd-cfDNA
Délai: mois post-opératoire 1
Déterminer s'il existe une association entre l'expression du CYP et le dd-cfDNA chez les patients à haut risque et les patients afro-américains minoritaires. L'expression CYP sera évaluée à chaque tirage AlloSure. Nous émettons l'hypothèse qu'Allosure sera corrélé à une expression accrue du CYP.
mois post-opératoire 1
Explorer l'association entre l'expression de CYP et dd-cfDNA
Délai: mois post-opératoire 2
Déterminer s'il existe une association entre l'expression du CYP et le dd-cfDNA chez les patients à haut risque et les patients afro-américains minoritaires. L'expression CYP sera évaluée à chaque tirage AlloSure. Nous émettons l'hypothèse qu'Allosure sera corrélé à une expression accrue du CYP.
mois post-opératoire 2
Explorer l'association entre l'expression de CYP et dd-cfDNA
Délai: mois post-opératoire 3
Déterminer s'il existe une association entre l'expression du CYP et le dd-cfDNA chez les patients à haut risque et les patients afro-américains minoritaires. L'expression CYP sera évaluée à chaque tirage AlloSure. Nous émettons l'hypothèse qu'Allosure sera corrélé à une expression accrue du CYP.
mois post-opératoire 3
Explorer l'association entre l'expression de CYP et dd-cfDNA
Délai: mois post-opératoire 4
Déterminer s'il existe une association entre l'expression du CYP et le dd-cfDNA chez les patients à haut risque et les patients afro-américains minoritaires. L'expression CYP sera évaluée à chaque tirage AlloSure. Nous émettons l'hypothèse qu'Allosure sera corrélé à une expression accrue du CYP.
mois post-opératoire 4
Explorer l'association entre l'expression de CYP et dd-cfDNA
Délai: mois post-opératoire 5
Déterminer s'il existe une association entre l'expression du CYP et le dd-cfDNA chez les patients à haut risque et les patients afro-américains minoritaires. L'expression CYP sera évaluée à chaque tirage AlloSure. Nous émettons l'hypothèse qu'Allosure sera corrélé à une expression accrue du CYP.
mois post-opératoire 5
Explorer l'association entre l'expression de CYP et dd-cfDNA
Délai: mois post-opératoire 6
Déterminer s'il existe une association entre l'expression du CYP et le dd-cfDNA chez les patients à haut risque et les patients afro-américains minoritaires. L'expression CYP sera évaluée à chaque tirage AlloSure. Nous émettons l'hypothèse qu'Allosure sera corrélé à une expression accrue du CYP.
mois post-opératoire 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Washington University

Collaborateurs

CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCR191914

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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