Immunosuppressiivisen hoidon personointi elinsiirtopotilaille (STAART)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: George Washington University
Valvontatestaus, jossa AlloSurea käytetään hyljintäreaktion arvioimiseen transplantaation ja immunosuppressiivisen hoidon personoinnin jälkeen
Pitkäaikaiset siirteen epäonnistumisluvut ovat edelleen sietämättömän korkeita immunosuppressiivisten lääkkeiden kehittämisestä huolimatta, mikä korostaa tyydyttämätöntä tarvetta allograftin vaurioille ja epäonnistumisille vahvojen prognostisten biomarkkereiden käyttöön.
Vaikka akuutin hyljintäreaktion (AR) määrä vähenee edelleen, se on edelleen vahvin pitkän aikavälin allograftin eloonjäämisen ennustaja, ja siksi AR:tä ennustavien tekijöiden parempi ymmärtäminen voi edistää yksilöllisempää potilaan hoitoa.
Optimaalisen immunosuppressiivisen annoksen valitseminen on toinen tekijä munuaisten hoidon personoinnissa.
Tässä projektissa tutkitaan kahta yksilöllisen munuaishoidon osa-aluetta: 1) hyljintäreaktion arviointi seurantatestillä AlloSurea hyödyntäen, 2) algoritmin kehittäminen optimaalisen immunosuppressiivisen lääkkeen annostuksen valitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaille, joille on tehty munuaissiirto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-80v
- Munuaisensiirron vastaanottajat (de novo tai uudelleensiirto, elävältä tai kuolleelta luovuttajalta)
- BMI yli 30
- Vastaanottajat, joilla on valmiiksi muodostuneita ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) vasta-aineita
- Vastaanottajat, joilla on luovuttajaspesifisiä vasta-aineita
- Vastaanottajat, joille on tehty verityyppien kanssa yhteensopimaton elinsiirto (ABO-yhteensopimaton)
- Vastaanottajat, joille on aiemmin tehty munuaisensiirto.
Poissulkemiskriteerit:
- Multiviskeraalinen siirto (samanaikainen munuainen haima, maksa munuainen, sydänmunuainen)
- Munuaisbiopsian vasta-aihe
- Biopsian hylkääminen
- Munuaisensiirron vastaanottaja, joka on luovuttajalle yksitsygoottinen kaksos
- Kun vastaanottajaplasmassa voi olla enemmän kuin kaksi genomia (enemmän kuin vastaanottaja + luovuttaja): raskaus, usean elimen siirrot eri luovuttajilta (munuainen sydämen jälkeen, munuainen maksansiirron jälkeen jne.), allogeenisen veren tai luuydinsiirron vastaanottajat jotka ovat saaneet soluja, joiden genomi on erilainen kuin vastaanottaja (esim. ei-monotsygoottinen kaksos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AlloSure Assay -testin ennuste vasta-ainevälitteisestä hylkimisestä
Selvitä, ennustaako AlloSure aktiivisen, kroonisen vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion ja solujen hylkimisreaktion esiintyvyyden suuren riskin potilailla
|
AlloSure-verinäytteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 4 sekä kuukauden, 2 kuukauden, 3, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukauden leikkaus.
Jokaisen biopsian yhteydessä kerätään 1 PAXgene-putki ja lähetetään AlloSure-testin kanssa toiselle 100 potilaalle (potilaat 101-200).
21 geenimarkkeria sekvensoidaan keräämällä 3 ml verta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AlloSure-arvon muutos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 4. Jälkikäyttökuukaudet 1, 2, 3,4,5,6
|
Tutki, ennustaako AlloSure aktiivisen, kroonisen Aktiivisen vasta-aineen välittämän hylkimisen (cAMR) ja solujen hylkimisreaktion esiintyvyyden suuren riskin potilailla.
Tämä arvioidaan tarkkailemalla AlloSure-arvojen muutoksia arvonnan jälkeen.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 4. Jälkikäyttökuukaudet 1, 2, 3,4,5,6
|
|
PAXGene,
Aikaikkuna: 1 PAXgene-putki kerätään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Testin avulla kehitetään algoritmi immunosuppressiivisten lääkkeiden saannin personoimiseksi.
|
1 PAXgene-putki kerätään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PAXGene
Aikaikkuna: 1 PAXgene-putki kerätään vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Testin avulla kehitetään algoritmi immunosuppressiivisten lääkkeiden saannin personoimiseksi.
|
1 PAXgene-putki kerätään vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokromi P450:n (CYP) ilmentymisen ja luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n (dd-cfDNA) välisen yhteyden tutkiminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Selvitä, onko CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välillä yhteyttä korkean riskin potilailla ja vähemmistöryhmän afroamerikkalaispotilailla.
CYP-ekspressio arvioidaan jokaisen AlloSure-arvonamisen yhteydessä.
Oletamme, että AlloSure korreloi lisääntyneen CYP-ekspression kanssa.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välisen yhteyden tutkiminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Selvitä, onko CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välillä yhteyttä korkean riskin potilailla ja vähemmistöryhmän afroamerikkalaispotilailla.
CYP-ekspressio arvioidaan jokaisen AlloSure-arvonamisen yhteydessä.
Oletamme, että Allosure korreloi lisääntyneen CYP-ekspression kanssa.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välisen yhteyden tutkiminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Selvitä, onko CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välillä yhteyttä korkean riskin potilailla ja vähemmistöryhmän afroamerikkalaispotilailla.
CYP-ekspressio arvioidaan jokaisen AlloSure-arvonamisen yhteydessä.
Oletamme, että Allosure korreloi lisääntyneen CYP-ekspression kanssa.
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välisen yhteyden tutkiminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 2
|
Selvitä, onko CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välillä yhteyttä korkean riskin potilailla ja vähemmistöryhmän afroamerikkalaispotilailla.
CYP-ekspressio arvioidaan jokaisen AlloSure-arvonamisen yhteydessä.
Oletamme, että Allosure korreloi lisääntyneen CYP-ekspression kanssa.
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 2
|
|
CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välisen yhteyden tutkiminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
Selvitä, onko CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välillä yhteyttä korkean riskin potilailla ja vähemmistöryhmän afroamerikkalaispotilailla.
CYP-ekspressio arvioidaan jokaisen AlloSure-arvonamisen yhteydessä.
Oletamme, että Allosure korreloi lisääntyneen CYP-ekspression kanssa.
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
|
CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välisen yhteyden tutkiminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 4
|
Selvitä, onko CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välillä yhteyttä korkean riskin potilailla ja vähemmistöryhmän afroamerikkalaispotilailla.
CYP-ekspressio arvioidaan jokaisen AlloSure-arvonamisen yhteydessä.
Oletamme, että Allosure korreloi lisääntyneen CYP-ekspression kanssa.
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 4
|
|
CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välisen yhteyden tutkiminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 5
|
Selvitä, onko CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välillä yhteyttä korkean riskin potilailla ja vähemmistöryhmän afroamerikkalaispotilailla.
CYP-ekspressio arvioidaan jokaisen AlloSure-arvonamisen yhteydessä.
Oletamme, että Allosure korreloi lisääntyneen CYP-ekspression kanssa.
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 5
|
|
CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välisen yhteyden tutkiminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
Selvitä, onko CYP-ekspression ja dd-cfDNA:n välillä yhteyttä korkean riskin potilailla ja vähemmistöryhmän afroamerikkalaispotilailla.
CYP-ekspressio arvioidaan jokaisen AlloSure-arvonamisen yhteydessä.
Oletamme, että Allosure korreloi lisääntyneen CYP-ekspression kanssa.
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Iskemia
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR191914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .