器官移植受者免疫抑制治疗的个性化 (STAART)
2024年2月22日 更新者：George Washington University
利用 AlloSure 评估移植和免疫抑制治疗个性化后的排斥反应的监测测试
尽管开发了免疫抑制药物，但长期移植物失败率仍然高得令人无法接受，这凸显了对同种异体移植物损伤和失败的强大预后生物标志物的需求未得到满足。
虽然急性排斥反应 (AR) 率持续下降，但它仍然是长期同种异体移植物存活的最强预测因子，因此更好地了解预测 AR 的因素可能有助于更加个性化的患者护理。
选择最佳免疫抑制剂量是个性化肾脏护理的另一个因素。
该项目将研究个性化肾脏护理的两个领域：1) 通过使用 AlloSure 的监测测试评估排斥反应，2) 开发一种算法来选择最佳免疫抑制药物剂量。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受肾移植的受试者
描述
纳入标准：
- 18-80岁成人
- 肾移植受者（从头或再移植，来自活体或已故捐献者）
- 体重指数超过 30
- 具有预先形成的人类白细胞抗原 (HLA) 抗体的接受者
- 具有供体特异性抗体的受体
- 接受过血型不相容移植（ABO 不相容）的受者
- 曾接受过肾移植的接受者。
排除标准：
- 多脏器移植（同时肾胰、肝肾、心肾）
- 肾活检禁忌证
- 拒绝活检
- 肾移植受者是供体的同卵双胞胎
- 当接受者血浆中可能存在两个以上的基因组时（多于接受者 + 供体）：怀孕、来自不同供体的多器官移植（心脏移植后的肾脏、肝移植后的肾脏等）、同种异体血液或骨髓移植的接受者接受了基因组与接受者不同的细胞的人（例如 非单卵双胞胎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
抗体介导的排斥反应的 AlloSure 检测预测
确定 AlloSure 是否可以预测高危患者中活动性、慢性抗体介导的排斥反应和细胞排斥反应的发生率
|
AlloSure 在术后第一天和第四天，以及手术后一个月、两个月、第三个月、第九个月、第十二个月、第十五个月、第十八个月和第二十四个月进行 AlloSure 抽血。
每次进行活组织检查时将收集 1 个 PAXgene 管，并与后 100 名患者（患者 101-200）的 AlloSure 测试一起发送。
通过采集 3 毫升的血液，将对 21 个基因标记进行测序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AlloSure 值变化
大体时间：术后第 1 天和第 4 天。术后第 1、2、3、4、5、6 个月
|
检查 AlloSure 是否可以预测高危患者的活动性、慢性主动性抗体介导排斥反应 (cAMR) 和细胞排斥反应的发生率。
这将通过观察一次又一次抽取的 AlloSure 值的变化来评估。
|
术后第 1 天和第 4 天。术后第 1、2、3、4、5、6 个月
|
|
帕克斯基因，
大体时间：术后 3 个月将收集 1 个 PAXgene 管
|
该测试将用于开发一种算法，以个性化免疫抑制药物的摄入量。
|
术后 3 个月将收集 1 个 PAXgene 管
|
|
PAX基因
大体时间：术后一年将收集 1 个 PAXgene 管
|
该测试将用于开发一种算法，以个性化免疫抑制药物的摄入量。
|
术后一年将收集 1 个 PAXgene 管
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索细胞色素 P450 (CYP) 表达与供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 之间的关联
大体时间：术后第一天
|
确定高危患者和少数非裔美国人患者的 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间是否存在关联。
CYP 表达将通过每次 AlloSure 抽取进行评估。
我们假设 AlloSure 将与 CYP 表达增加相关。
|
术后第一天
|
|
探索 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间的关联
大体时间：术后第4天
|
确定高危患者和少数非裔美国人患者的 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间是否存在关联。
CYP 表达将通过每次 AlloSure 抽取进行评估。
我们假设 Allosure 将与 CYP 表达增加相关。
|
术后第4天
|
|
探索 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间的关联
大体时间：术后第一个月
|
确定高危患者和少数非裔美国人患者的 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间是否存在关联。
CYP 表达将通过每次 AlloSure 抽取进行评估。
我们假设 Allosure 将与 CYP 表达增加相关。
|
术后第一个月
|
|
探索 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间的关联
大体时间：术后第2个月
|
确定高危患者和少数非裔美国人患者的 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间是否存在关联。
CYP 表达将通过每次 AlloSure 抽取进行评估。
我们假设 Allosure 将与 CYP 表达增加相关。
|
术后第2个月
|
|
探索 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间的关联
大体时间：术后第3个月
|
确定高危患者和少数非裔美国人患者的 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间是否存在关联。
CYP 表达将通过每次 AlloSure 抽取进行评估。
我们假设 Allosure 将与 CYP 表达增加相关。
|
术后第3个月
|
|
探索 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间的关联
大体时间：术后第4个月
|
确定高危患者和少数非裔美国人患者的 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间是否存在关联。
CYP 表达将通过每次 AlloSure 抽取进行评估。
我们假设 Allosure 将与 CYP 表达增加相关。
|
术后第4个月
|
|
探索 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间的关联
大体时间：术后第5个月
|
确定高危患者和少数非裔美国人患者的 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间是否存在关联。
CYP 表达将通过每次 AlloSure 抽取进行评估。
我们假设 Allosure 将与 CYP 表达增加相关。
|
术后第5个月
|
|
探索 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间的关联
大体时间：术后第6个月
|
确定高危患者和少数非裔美国人患者的 CYP 表达与 dd-cfDNA 之间是否存在关联。
CYP 表达将通过每次 AlloSure 抽取进行评估。
我们假设 Allosure 将与 CYP 表达增加相关。
|
术后第6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月8日
研究完成 (实际的)
2022年12月8日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCR191914
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.