Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализация иммуносупрессивного лечения реципиентов трансплантированных органов (STAART)

22 февраля 2024 г. обновлено: George Washington University

Контрольное тестирование с использованием AlloSure для оценки отторжения после трансплантации и персонализации иммуносупрессивной терапии

Частота отторжения трансплантата в долгосрочной перспективе остается неприемлемо высокой, несмотря на разработку иммуносупрессивных препаратов, что подчеркивает неудовлетворенную потребность в надежных прогностических биомаркерах повреждения и отторжения аллотрансплантата. Хотя частота острого отторжения (ОР) продолжает снижаться, она остается самым сильным предиктором долгосрочной выживаемости аллотрансплантата, и поэтому лучшее понимание факторов, предсказывающих АР, может способствовать более индивидуализированному уходу за пациентами. Выбор оптимальной иммунодепрессивной дозы является еще одним фактором персонализации лечения почек. В рамках этого проекта будут изучаться две области индивидуального ухода за почками: 1) оценка отторжения с помощью контрольного тестирования с использованием AlloSure, 2) разработка алгоритма для выбора оптимальной дозировки иммунодепрессантов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

субъекты с трансплантацией почек

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый 18-80 лет
  • Реципиенты трансплантата почки (de novo или ретрансплантат, от живого или умершего донора)
  • ИМТ более 30
  • Реципиенты с предварительно сформированными антителами к антигенам лейкоцитов человека (HLA)
  • Реципиенты с донорскими специфическими антителами
  • Реципиенты, перенесшие трансплантацию, несовместимую по группе крови (несовместимая по системе ABO)
  • Реципиенты, у которых ранее была трансплантация почки.

Критерий исключения:

  • Мультивисцеральная трансплантация (одновременная почка, поджелудочная железа, печень, почка, сердце, почка)
  • Противопоказания к биопсии почки
  • Отказ от биопсии
  • Реципиент почечного трансплантата, который является монозиготным близнецом донора
  • Когда в плазме реципиента может присутствовать более двух геномов (больше, чем реципиент + донор): беременность, множественные трансплантации органов от разных доноров (почка после сердца, почка после трансплантации печени и т. д.), реципиенты аллогенной крови или трансплантата костного мозга которые получили клетки с геномом, отличным от реципиента (например, немонозиготный близнец)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прогнозирование с помощью анализа AlloSure отторжения, опосредованного антителами
Определить, прогнозирует ли AlloSure частоту активного, хронического антитело-опосредованного отторжения и клеточного отторжения у пациентов с высоким риском.
Диагностический тест: AlloSure
Забор крови AlloSure на 1-й и 4-й день после операции, а также через 1, 2, 3, 9, 12, 15, 18 и 24 месяца операции.
Диагностический тест: PAXGene
1 пробирка PAXgene будет собираться при каждой выполненной биопсии и отправляться с тестом AlloSure для вторых 100 пациентов (пациенты 101–200). 21 генный маркер будет секвенирован путем сбора 3 мл крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения AlloSure
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 4. Послеоперационные месяцы 1, 2, 3,4,5,6
Проверьте, прогнозирует ли AlloSure частоту активного, хронического отторжения, опосредованного активными антителами (cAMR), и клеточного отторжения у пациентов с высоким риском. Это будет оцениваться путем наблюдения за изменениями значений AlloSure один раз за другим.
послеоперационный день 1 и 4. Послеоперационные месяцы 1, 2, 3,4,5,6
ПАКСГен,
Временное ограничение: 1 пробирка PAXgene будет взята через 3 месяца после операции.
Тест будет использоваться для разработки алгоритма персонализации приема иммунодепрессантов.
1 пробирка PAXgene будет взята через 3 месяца после операции.
PAXGene
Временное ограничение: 1 пробирка PAXgene будет собрана через год после операции.
Тест будет использоваться для разработки алгоритма персонализации приема иммунодепрессантов.
1 пробирка PAXgene будет собрана через год после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение связи между экспрессией цитохрома P450 (CYP) и донорской бесклеточной ДНК (dd-cfDNA)
Временное ограничение: послеоперационный день 1
Определите, существует ли связь между экспрессией CYP и dd-cfDNA у пациентов с высоким риском и афроамериканских пациентов из числа меньшинств. Экспрессия CYP будет оцениваться при каждом заборе AlloSure. Мы предполагаем, что AlloSure будет коррелировать с повышенной экспрессией CYP.
послеоперационный день 1
Изучение связи между экспрессией CYP и dd-cfDNA
Временное ограничение: послеоперационный день 4
Определите, существует ли связь между экспрессией CYP и dd-cfDNA у пациентов с высоким риском и афроамериканских пациентов из числа меньшинств. Экспрессия CYP будет оцениваться при каждом заборе AlloSure. Мы предполагаем, что Allosure будет коррелировать с повышенной экспрессией CYP.
послеоперационный день 4
Изучение связи между экспрессией CYP и dd-cfDNA
Временное ограничение: послеоперационный месяц 1
Определите, существует ли связь между экспрессией CYP и dd-cfDNA у пациентов с высоким риском и афроамериканских пациентов из числа меньшинств. Экспрессия CYP будет оцениваться при каждом заборе AlloSure. Мы предполагаем, что Allosure будет коррелировать с повышенной экспрессией CYP.
послеоперационный месяц 1
Изучение связи между экспрессией CYP и dd-cfDNA
Временное ограничение: послеоперационный месяц 2
Определите, существует ли связь между экспрессией CYP и dd-cfDNA у пациентов с высоким риском и афроамериканских пациентов из числа меньшинств. Экспрессия CYP будет оцениваться при каждом заборе AlloSure. Мы предполагаем, что Allosure будет коррелировать с повышенной экспрессией CYP.
послеоперационный месяц 2
Изучение связи между экспрессией CYP и dd-cfDNA
Временное ограничение: послеоперационный месяц 3
Определите, существует ли связь между экспрессией CYP и dd-cfDNA у пациентов с высоким риском и афроамериканских пациентов из числа меньшинств. Экспрессия CYP будет оцениваться при каждом заборе AlloSure. Мы предполагаем, что Allosure будет коррелировать с повышенной экспрессией CYP.
послеоперационный месяц 3
Изучение связи между экспрессией CYP и dd-cfDNA
Временное ограничение: послеоперационный месяц 4
Определите, существует ли связь между экспрессией CYP и dd-cfDNA у пациентов с высоким риском и афроамериканских пациентов из числа меньшинств. Экспрессия CYP будет оцениваться при каждом заборе AlloSure. Мы предполагаем, что Allosure будет коррелировать с повышенной экспрессией CYP.
послеоперационный месяц 4
Изучение связи между экспрессией CYP и dd-cfDNA
Временное ограничение: послеоперационный месяц 5
Определите, существует ли связь между экспрессией CYP и dd-cfDNA у пациентов с высоким риском и афроамериканских пациентов из числа меньшинств. Экспрессия CYP будет оцениваться при каждом заборе AlloSure. Мы предполагаем, что Allosure будет коррелировать с повышенной экспрессией CYP.
послеоперационный месяц 5
Изучение связи между экспрессией CYP и dd-cfDNA
Временное ограничение: послеоперационный месяц 6
Определите, существует ли связь между экспрессией CYP и dd-cfDNA у пациентов с высоким риском и афроамериканских пациентов из числа меньшинств. Экспрессия CYP будет оцениваться при каждом заборе AlloSure. Мы предполагаем, что Allosure будет коррелировать с повышенной экспрессией CYP.
послеоперационный месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Соавторы

CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCR191914

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться