Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Personalisatie van immunosuppressieve behandeling voor ontvangers van orgaantransplantaties (STAART)

22 februari 2024 bijgewerkt door: George Washington University

Surveillancetesten met behulp van AlloSure om afstoting na transplantatie en personalisatie van immunosuppressieve therapie te beoordelen

Ondanks de ontwikkeling van immunosuppressiva blijven de percentages van transplantaatfalen op de lange termijn onaanvaardbaar hoog, wat de onvervulde behoefte aan robuuste prognostische biomarkers voor allograftletsel en -falen onderstreept. Hoewel het aantal acute afstoting (AR) blijft dalen, blijft het de sterkste voorspeller van de overleving van allograften op de lange termijn, en dus kan een beter begrip van factoren die AR voorspellen, bijdragen aan meer geïndividualiseerde patiëntenzorg. Het selecteren van de optimale immunosuppressieve dosering is een andere factor bij het personaliseren van de nierzorg. Dit project bestudeert twee gebieden van geïndividualiseerde nierzorg: 1) het beoordelen van afstoting door middel van surveillancetesten met behulp van AlloSure, 2) het ontwikkelen van een algoritme om de optimale dosering van immunosuppressiva te selecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

proefpersonen met niertransplantaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene 18-80 jaar oud
  • Ontvangers van een niertransplantatie (de novo of hertransplantatie, van levende of overleden donor)
  • BMI boven de 30
  • Ontvangers met voorgevormde antilichamen tegen menselijke leukocytenantigenen (HLA).
  • Ontvangers met donorspecifieke antilichamen
  • Ontvangers die een bloedgroep-incompatibele transplantatie hebben ondergaan (ABO-incompatibel)
  • Ontvangers die eerder een niertransplantatie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Multi-viscerale transplantatie (gelijktijdige nierpancreas, levernier, hartnier)
  • Contra-indicatie voor nierbiopsie
  • Biopsie weigeren
  • Ontvanger van een niertransplantatie die een monozygote tweeling is van de donor
  • Wanneer er meer dan twee genomen aanwezig kunnen zijn in het plasma van de ontvanger (meer dan ontvanger + donor): zwangerschap, transplantatie van meerdere organen van verschillende donoren (nier na hart, nier na levertransplantatie enz.), ontvangers van allogene bloed- of beenmergtransplantatie die cellen hebben gekregen met een genoom dat verschilt van de ontvanger (bijv. niet-monozygote tweeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AlloSure Assay-voorspelling van antilichaam-gemedieerde afstoting
Bepalen of AlloSure de incidentie van actieve, chronische antilichaamgemedieerde afstoting en cellulaire afstoting bij hoogrisicopatiënten voorspelt
Diagnostische toets: AlloZeker
AlloSure-bloedafname op dag één en vier na de operatie, evenals een maand, 2 maanden, 3, 9, 12, 15, 18 en 24 maanden operatie.
Diagnostische toets: PAXGene
Bij elke uitgevoerde biopsie wordt 1 PAXgene-buisje verzameld en verzonden met de AlloSure-test voor de tweede 100 patiënten (patiënten 101-200). De sequentie van 21 genmarkers zal worden bepaald door 3 ml bloed af te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AlloSure-waardeverandering
Tijdsspanne: dag 1 en vier na de operatie. Pos-operatie maanden 1, 2, 3,4,5,6
Onderzoek of AlloSure de incidentie voorspelt van actieve, chronische door actieve antilichamen gemedieerde afstoting (cAMR) en cellulaire afstoting bij hoogrisicopatiënten. Dit wordt beoordeeld door het observeren van de veranderingen in AlloSure-waarden, de ene trekking na de andere.
dag 1 en vier na de operatie. Pos-operatie maanden 1, 2, 3,4,5,6
PAXGene,
Tijdsspanne: 1 PAXgene tube wordt 3 maanden na de operatie afgenomen
De test zal worden gebruikt om een ​​algoritme te ontwikkelen om de inname van immunosuppressieve medicatie te personaliseren.
1 PAXgene tube wordt 3 maanden na de operatie afgenomen
PAXGene
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie wordt 1 PAXgene-buisje verzameld
De test zal worden gebruikt om een ​​algoritme te ontwikkelen om de inname van immunosuppressieve medicatie te personaliseren.
Een jaar na de operatie wordt 1 PAXgene-buisje verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de associatie tussen Cytochroom P450 (CYP)-expressie en Donor-Derived Cell-Free DNA (dd-cfDNA)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
Bepaal of er een verband bestaat tussen CYP-expressie en dd-cfDNA bij patiënten met een hoog risico en Afro-Amerikaanse minderheidspatiënten. CYP-expressie wordt beoordeeld bij elke AlloSure-trekking. We veronderstellen dat AlloSure zal correleren met verhoogde CYP-expressie.
postoperatieve dag 1
Onderzoek naar de associatie tussen CYP-expressie en dd-cfDNA
Tijdsspanne: postoperatieve dag 4
Bepaal of er een verband bestaat tussen CYP-expressie en dd-cfDNA bij patiënten met een hoog risico en Afro-Amerikaanse minderheidspatiënten. CYP-expressie wordt beoordeeld bij elke AlloSure-trekking. We veronderstellen dat Allosure zal correleren met verhoogde CYP-expressie.
postoperatieve dag 4
Onderzoek naar de associatie tussen CYP-expressie en dd-cfDNA
Tijdsspanne: postoperatieve maand 1
Bepaal of er een verband bestaat tussen CYP-expressie en dd-cfDNA bij patiënten met een hoog risico en Afro-Amerikaanse minderheidspatiënten. CYP-expressie wordt beoordeeld bij elke AlloSure-trekking. We veronderstellen dat Allosure zal correleren met verhoogde CYP-expressie.
postoperatieve maand 1
Onderzoek naar de associatie tussen CYP-expressie en dd-cfDNA
Tijdsspanne: postoperatieve maand 2
Bepaal of er een verband bestaat tussen CYP-expressie en dd-cfDNA bij patiënten met een hoog risico en Afro-Amerikaanse minderheidspatiënten. CYP-expressie wordt beoordeeld bij elke AlloSure-trekking. We veronderstellen dat Allosure zal correleren met verhoogde CYP-expressie.
postoperatieve maand 2
Onderzoek naar de associatie tussen CYP-expressie en dd-cfDNA
Tijdsspanne: postoperatieve maand 3
Bepaal of er een verband bestaat tussen CYP-expressie en dd-cfDNA bij patiënten met een hoog risico en Afro-Amerikaanse minderheidspatiënten. CYP-expressie wordt beoordeeld bij elke AlloSure-trekking. We veronderstellen dat Allosure zal correleren met verhoogde CYP-expressie.
postoperatieve maand 3
Onderzoek naar de associatie tussen CYP-expressie en dd-cfDNA
Tijdsspanne: postoperatieve maand 4
Bepaal of er een verband bestaat tussen CYP-expressie en dd-cfDNA bij patiënten met een hoog risico en Afro-Amerikaanse minderheidspatiënten. CYP-expressie wordt beoordeeld bij elke AlloSure-trekking. We veronderstellen dat Allosure zal correleren met verhoogde CYP-expressie.
postoperatieve maand 4
Onderzoek naar de associatie tussen CYP-expressie en dd-cfDNA
Tijdsspanne: postoperatieve maand 5
Bepaal of er een verband bestaat tussen CYP-expressie en dd-cfDNA bij patiënten met een hoog risico en Afro-Amerikaanse minderheidspatiënten. CYP-expressie wordt beoordeeld bij elke AlloSure-trekking. We veronderstellen dat Allosure zal correleren met verhoogde CYP-expressie.
postoperatieve maand 5
Onderzoek naar de associatie tussen CYP-expressie en dd-cfDNA
Tijdsspanne: postoperatieve maand 6
Bepaal of er een verband bestaat tussen CYP-expressie en dd-cfDNA bij patiënten met een hoog risico en Afro-Amerikaanse minderheidspatiënten. CYP-expressie wordt beoordeeld bij elke AlloSure-trekking. We veronderstellen dat Allosure zal correleren met verhoogde CYP-expressie.
postoperatieve maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Medewerkers

CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCR191914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren