Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personalisering af immunsuppressiv behandling for organtransplanterede modtagere (STAART)

22. februar 2024 opdateret af: George Washington University

Overvågningstest ved hjælp af AlloSure til at vurdere afvisning efter transplantation og personalisering af immunsuppressiv terapi

Hyppigheden af ​​langsigtede graftsvigt er fortsat uacceptabelt høj på trods af udviklingen af ​​immunsuppressive lægemidler, hvilket understreger det udækkede behov for robuste prognostiske biomarkører for allograftskade og -svigt. Mens antallet af akut afstødning (AR) fortsætter med at falde, er det fortsat den stærkeste prædiktor for langsigtet allotransplantatoverlevelse, og derfor kan en bedre forståelse af faktorer, der forudsiger AR, bidrage til mere individualiseret patientbehandling. Valg af optimal immunsuppressiv dosis er en anden faktor i personalisering af nyrepleje. Dette projekt vil studere to områder af individualiseret nyrepleje: 1) vurdering af afstødning ved overvågningstest ved hjælp af AlloSure, 2) udvikling af en algoritme til at vælge den optimale dosis af immunsuppressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer med nyretransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18-80 år
  • Nyretransplanterede modtagere (de novo eller re-transplantation, fra levende eller afdød donor)
  • BMI over 30
  • Recipienter med præformede humane leukocytantigener (HLA) antistoffer
  • Recipienter med donorspecifikke antistoffer
  • Modtagere, der har gennemgået blodtype-inkompatibel transplantation (ABO-inkompatibel)
  • Modtagere, der tidligere har fået nyretransplantationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Multivisceral transplantation (samtidig nyrepancreas, levernyre, hjertenyre)
  • Kontraindikation til nyrebiopsi
  • Afvisning af biopsi
  • Nyretransplantationsmodtager, der er en monozygotisk tvilling til donoren
  • Når mere end to genomer kan være til stede i recipientplasmaet (mere end recipient + donor): graviditet, flere organtransplantationer fra forskellige donorer (nyre efter hjerte, nyre efter levertransplantation osv.), modtagere af allogen blod- eller knoglemarvstransplantation som har modtaget celler med et genom, der er forskelligt fra modtageren (f. ikke-monozygotisk tvilling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AlloSure Assay forudsigelse af anti-stof medieret afvisning
Bestem, om AlloSure forudsiger forekomsten af ​​aktiv, kronisk antistofmedieret afvisning og cellulær afstødning hos højrisikopatienter
Diagnostisk test: AlloSure
AlloSure-blodtagning på dag 1 og 4 efter operationen samt 1 måneds, 2 måneders, 3, 9, 12, 15, 18 og 24 måneders operation.
Diagnostisk test: PAXGene
1 PAXgene-rør vil blive indsamlet med hver biopsi, der udføres og sendes med AlloSure-testen for de 2. 100 patienter (patienter 101-200). 21 genmarkører vil blive sekventeret ved at indsamle 3 ml blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af AlloSure-værdi
Tidsramme: efter operationen dag 1 og fire. Pos-drift måneder 1, 2, 3,4,5,6
Undersøg, om AlloSure forudsiger forekomsten af ​​aktiv, kronisk aktiv antistofmedieret afstødning (cAMR) og cellulær afstødning hos højrisikopatienter. Dette vil blive vurderet ved at observere ændringerne i AlloSure-værdierne den ene trækning efter den anden.
efter operationen dag 1 og fire. Pos-drift måneder 1, 2, 3,4,5,6
PAXGene,
Tidsramme: 1 PAXgene-rør vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen
Testen vil blive brugt til at udvikle en algoritme til at tilpasse immunsuppressiv medicinindtagelse.
1 PAXgene-rør vil blive indsamlet 3 måneder efter operationen
PAXGene
Tidsramme: 1 PAXgene-rør vil blive indsamlet et år efter operationen
Testen vil blive brugt til at udvikle en algoritme til at tilpasse immunsuppressiv medicinindtagelse.
1 PAXgene-rør vil blive indsamlet et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af sammenhængen mellem Cytochrom P450 (CYP) ekspression og donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA)
Tidsramme: efter operationen dag 1
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at AlloSure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen dag 1
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: efter operationen dag 4
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen dag 4
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: måned efter operationen 1
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
måned efter operationen 1
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: efter operationen måned 2
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen måned 2
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: efter operationen måned 3
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen måned 3
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: efter operationen måned 4
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen måned 4
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: efter operationen måned 5
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen måned 5
Udforskning af sammenhængen mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA
Tidsramme: efter operationen måned 6
Bestem, om der er en sammenhæng mellem CYP-ekspression og dd-cfDNA hos højrisikopatienter og afroamerikanske minoritetspatienter. CYP-udtryk vil blive vurderet med hver AlloSure-lodtrækning. Vi antager, at Allosure vil korrelere med øget CYP-ekspression.
efter operationen måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Samarbejdspartnere

CareDx
VirginiaBio Analytics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCR191914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner